Studie vlivu potravy, lékové interakce a farmakokinetiky NX-5948 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria zahrnutí:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit studie:

• Zdravý, dospělý, muž, 18-55 let
• Subjekty musí dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny, jak je popsáno v protokolu.
• Kontinuální nekuřák, který neužíval nikotin a tabákové výrobky alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení subjektu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
• Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí a 12svodového bezpečnostního EKG při screeningové návštěvě a/nebo první kontrole, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba,
• Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí být zapsány do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neoplastických (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu), myeloproliferativních, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních nebo onemocnění pojivové tkáně nebo poruchy nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru PI nebo jmenované osoby mohla zkreslit výsledky studie nebo představují další riziko pro subjekty svou účastí ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti, angioedému nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék (léčiva) nebo příbuzné sloučeniny.

• Historie nebo přítomnost:

  • Významné mnohočetné a/nebo závažné alergie, včetně anafylaktické reakce.
  • Rizikové faktory pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, kardiomyopatie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlá neočekávaná srdeční smrt v mladém věku).
  • Syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, plicní kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, prodloužený interval QTcF nebo poruchy vedení.
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, klinicky významná komorová nebo síňová tachyarytmie stanovená PI nebo pověřenou osobou, dokumentovaná synkopa bez identifikované a opravené příčiny, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor, srdeční nebo karotidový/cerebrální stent umístění nebo angioplastika, nebo klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Adrenální insuficience.
  • Infekce kůže.
• Pozitivní výsledky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) při prvním přihlášení.
• Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.

• Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

  • Jakékoli léky, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků (včetně kava, ginko biloba, yohimbe a saw palmetto) počínaje 14 dny před první dávkou.
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory a inhibitory CYP3A4, P gp a/nebo proteinu rezistence rakoviny prsu, včetně třezalky tečkované, dehydroepiandrosteronu a ženšenu, počínaje 28 dny před první dávkou.
  • Jakákoli činidla snižující kyselost začínající 7 dní před první dávkou.
• Účast v další klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), před první dávkou, podle toho, co je delší. 30denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.