Une étude sur les effets alimentaires, les interactions médicamenteuses et la pharmacocinétique du NX-5948 chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

• En bonne santé, adulte, homme, 18-55 ans
• Les sujets doivent suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole, telles que décrites dans le protocole.
• Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose sur la base de l'auto-déclaration du sujet.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG de sécurité à 12 dérivations, lors de la visite de dépistage et/ou du premier enregistrement, comme le juge le chercheur principal ou sa personne désignée,
• Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est disposé et capable de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion clés :

Les sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de maladies respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, néoplasiques (y compris leucémie, lymphome, mélanome malin), myéloprolifératives, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniennes ou du tissu conjonctif ou troubles, ou toute maladie qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présentent un risque supplémentaire pour les sujets du fait de leur participation à l’étude.
• Antécédents ou présence d'hypersensibilité, d'œdème de Quincke ou de réaction idiosyncrasique au(x) médicament(s) à l'étude ou à des composés apparentés.

• Antécédents ou présence de :

  • Allergies multiples et/ou graves importantes, y compris réaction anaphylactique.
  • Facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort cardiaque subite et inattendue à un jeune âge).
  • Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque symptomatique ou significative, intervalle QTcF prolongé ou anomalies de conduction.
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire cliniquement significative déterminée par l'IP ou la personne désignée, syncope documentée sans cause identifiée et corrigée, stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable, stent cardiaque ou carotidien/cérébral placement ou angioplastie, ou cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
  • Insuffisance surrénalienne.
  • Infection cutanée.
• Résultats positifs pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du premier enregistrement.
• Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.

• Ne pouvant s’abstenir ou anticiper l’utilisation de :

  • Tous les médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les plantes médicinales ou les suppléments vitaminiques (y compris le kava, le ginko biloba, le yohimbe et le palmier nain) commençant 14 jours avant la première dose.
  • Tout médicament connu pour être des inducteurs et inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4, de la P gp et/ou de la protéine de résistance au cancer du sein, y compris le millepertuis, la déhydroépiandrostérone et le ginseng, en commençant 28 jours avant la première dose.
  • Tout agent réducteur d'acide commençant 7 jours avant la première dose.
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (si connues), avant la première dose, selon la période la plus longue. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.