Um estudo de efeito alimentar, interação medicamentosa e farmacocinética de NX-5948 em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:

• Saudável, adulto, masculino, de 18 a 55 anos de idade
• Os participantes devem seguir as orientações contraceptivas especificadas pelo protocolo, conforme descrito no protocolo.
• Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem com base no autorrelato do sujeito.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 na consulta de triagem.
• Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs de segurança de 12 derivações, na visita de triagem e/ou primeiro check-in, conforme considerado pelo PI ou pessoa designada,
• Compreende os procedimentos do estudo no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.

Principais critérios de exclusão:

Os indivíduos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

• História clinicamente significativa ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neoplásicas (incluindo leucemia, linfoma, melanoma maligno), mieloproliferativas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, músculo-esqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, endócrinas ou do tecido conjuntivo. ou distúrbios, ou qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os sujeitos por sua participação no estudar.
• História ou presença de hipersensibilidade, angioedema ou reação idiossincrática ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos relacionados.

• História ou presença de:

  • Alergias múltiplas e/ou graves significativas, incluindo reação anafilática.
  • Fatores de risco para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, história familiar de Síndrome do QT Longo ou morte cardíaca súbita e inesperada em idade jovem).
  • Síndrome do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, congestão pulmonar, arritmia cardíaca sintomática ou significativa, intervalo QTcF prolongado ou anormalidades de condução.
  • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, taquiarritmia ventricular ou atrial clinicamente significativa, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada, síncope documentada sem causa identificada e corrigida, marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável, stent cardíaco ou carotídeo/cerebral colocação ou angioplastia, ou doença cardíaca valvular clinicamente significativa.
  • Insuficiência adrenal.
  • Infecção de pele.
• Resultados positivos para doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) no primeiro check-in.
• Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.

• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

  • Quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos (incluindo kava, ginko biloba, ioimba e saw palmetto) começando 14 dias antes da primeira dose.
  • Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores e inibidores moderados ou fortes do CYP3A4, P gp e/ou proteína de resistência ao câncer de mama, incluindo erva de São João, desidroepiandrosterona e ginseng, começando 28 dias antes da primeira dosagem.
  • Quaisquer agentes redutores de ácido começando 7 dias antes da primeira dosagem.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), antes da primeira dose, o que for mais longo. A janela de 30 dias será derivada da data da última coleta ou dosagem de sangue, o que ocorrer mais tarde, no estudo anterior até o Dia 1 do Período 1 do estudo atual.