Исследование влияния продуктов питания, лекарственного взаимодействия и фармакокинетики NX-5948 на здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Здоровый, взрослый мужчина 18-55 лет.
• Субъекты должны следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, как описано в протоколе.
• Постоянный некурящий, который не употреблял никотин и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы на основании самоотчета субъекта.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 на скрининговом визите.
• Здоровый с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности и безопасных ЭКГ в 12 отведениях на момент скринингового визита и/или первой регистрации, как считает ИП или уполномоченное лицо,
• Понимает процедуры исследования, указанные в форме информированного согласия (ICF), и желает и может соблюдать протокол.

Ключевые критерии исключения:

Субъекты не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неопластических (включая лейкемию, лимфому, злокачественную меланому), миелопролиферативных, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных или соединительнотканных заболеваний. или расстройств, или любого заболевания, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, может помешать результаты исследования или представляют дополнительный риск для субъектов из-за их участия в исследовании.
• В анамнезе или наличие гиперчувствительности, ангионевротического отека или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат(ы) или родственные соединения.

• История или присутствие:

  • Значительная множественная и/или тяжелая аллергия, включая анафилактическую реакцию.
  • Факторы риска развития Torsade de Pointes (например, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапная неожиданная сердечная смерть в молодом возрасте).
  • Синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инфаркт миокарда, застой легких, симптоматическая или значительная сердечная аритмия, удлинение интервала QTcF или нарушения проводимости.
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, клинически значимая желудочковая или предсердная тахиаритмия по определению ИП или уполномоченного лица, документально подтвержденный обморок без установленной и устраненной причины, кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, сердечный или каротидный/церебральный стент размещение или ангиопластика, или клинически значимое поражение клапанов сердца.
  • Надпочечниковая недостаточность.
  • Инфекция кожи.
• Положительные результаты на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при первой регистрации.
• Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.

• Не может воздержаться или ожидает употребления:

  • Любые лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки (включая кава, гинко билоба, йохимбе и пальметто), начиная за 14 дней до первого приема.
  • Любые препараты, которые, как известно, являются умеренными или сильными индукторами и ингибиторами CYP3A4, P gp и/или белка устойчивости к раку молочной железы, включая зверобой, дегидроэпиандростерон и женьшень, начиная за 28 дней до первого приема.
  • Любые средства, снижающие кислотность, начиная за 7 дней до первой дозы.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада (если известно) до первого введения дозы, в зависимости от того, какой из них дольше. 30-дневное окно рассчитывается от даты последнего забора крови или введения дозы (в зависимости от того, что наступит позднее) в предыдущем исследовании до 1-го дня периода 1 текущего исследования.