Un estudio sobre el efecto de los alimentos, la interacción entre fármacos y la farmacocinética de NX-5948 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

• Saludable, adulto, varón, 18-55 años.
• Los sujetos deben seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo como se describe en el protocolo.
• No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el propio informe del sujeto.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la visita de selección.
• Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de seguridad de 12 derivaciones, en la visita de selección y/o el primer registro, según lo considere el IP o su designado,
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

Los sujetos no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Historia clínicamente significativa o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neoplásicas (incluyendo leucemia, linfoma, melanoma maligno), mieloproliferativas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, dermatológicas, endocrinas o del tejido conectivo. o trastornos, o cualquier enfermedad que, en opinión del IP o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional a los sujetos por su participación en el estudio.
• Historia o presencia de hipersensibilidad, angioedema o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.

• Historia o presencia de:

  • Alergias importantes múltiples y/o graves, incluida una reacción anafiláctica.
  • Factores de riesgo de Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita e inesperada a una edad temprana).
  • Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, infarto de miocardio, congestión pulmonar, arritmia cardíaca sintomática o significativa, intervalo QTcF prolongado o anomalías de la conducción.
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, taquiarritmia ventricular o auricular clínicamente significativa según lo determine el IP o su designado, síncope documentado sin causa identificada y corregida, marcapasos o desfibrilador automático implantable, stent cardíaco o carotideo/cerebral. colocación o angioplastia, o valvulopatía clínicamente significativa.
  • Insuficiencia suprarrenal.
  • Infección de la piel.
• Resultados positivos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el primer check-in.
• Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.

• No puede abstenerse de o anticipa el uso de:

  • Cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos (incluidos kava, ginko biloba, yohimbe y palma enana americana) a partir de 14 días antes de la primera dosis.
  • Cualquier medicamento que se sepa que es inductor e inhibidor moderado o fuerte de CYP3A4, P gp y/o proteína de resistencia al cáncer de mama, incluida la hierba de San Juan, la dehidroepiandrosterona y el ginseng, comenzando 28 días antes de la primera dosis.
  • Cualquier agente reductor de ácido comenzando 7 días antes de la primera dosis.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), antes de la primera dosis, lo que sea más largo. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que ocurra más tarde, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.