後腹膜リンパ節郭清後の術後鎮痛に対するくも膜下腔内モルヒネと静脈内メサドンの比較。 (RPLND)
2026年2月11日 更新者：Kevin Michael Backfish-White, MD、Indiana University
後腹膜リンパ節郭清（RPLND）後の術後鎮痛に対するくも膜下腔内モルヒネと静脈内メサドンを比較するランダム化前向き研究
このランダム化研究は、原発性精巣癌の後腹膜リンパ節郭清を受けた患者の疼痛管理について、標準治療であるくも膜下腔内モルヒネと静脈内メサドンの両方を比較することを目的としています。
研究者らは、術後のさまざまな時間間隔で鎮痛効果を比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、標準的な集学的鎮痛および局所麻酔の外科的浸潤と組み合わせた静脈内メサドンと、標準的な集学的鎮痛および局所麻酔の外科的浸潤を伴う髄腔内硬膜モルフとを比較することを目的としている。
この単一盲検前向きランダム化対照試験において、研究者らは、PC/RPLNDを受けた患者の最初の24時間における髄腔内オピオイド鎮痛と比較して、静脈内メサドンは患者のオピオイド消費量を大幅に減少させるという仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lyla S Farlow
- 電話番号：3179489804
- メール：lychrist@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angie Plummer
- 電話番号：3179447293
- メール：plummera@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：3179489804
- メール：lychrist@iupui.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana Univeristy
-
コンタクト：
- Angie Plummer, LPN
- 電話番号：317-944-7239
- メール：plummera@iupui.edu
-
コンタクト：
- Lyla Farlow, LPN
- 電話番号：317-984-9804
- メール：lychrist@iupui.edu
-
主任研究者：
- Gulraj S Chawla, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IU Health AAHC で原発性精巣がんに対する未治療（化学療法未使用）または化学療法後の後腹膜リンパ節郭清を受けている患者
- ASA クラス 1、2、3
- 年齢は18歳から80歳まで。男
- BMI 50kg/㎡未満
除外基準:
- 神経軸性鎮痛に対する禁忌
- 任意の用量で在宅メサドンを服用している患者
- 研究者の意見では、手術に起因する術後疼痛の定量化を混乱させる可能性がある身体的、精神的、または病状。
- -治験薬（モルヒネ、ブピバカイン、アセトアミノフェン、メタドン）に対する既知の真のアレルギー
- 過去6か月以内の薬物乱用歴（ヘロインまたはその他の違法なストリートドラッグを含む）
- 末期肝疾患、末期腎疾患
- 手術後も挿管されたままの患者
- 1日あたり30mg以上のPOモルヒネ当量（PME）を摂取している患者（自宅投与量）
- RPLND手術の標準的な開腹術と比較して異なる外科的切開を伴う患者への追加の外科手術（胸部腫瘍縮小など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：くも膜下腔内モルヒネ
全身麻酔導入前に髄腔内に防腐剤を含まないモルヒネ (デュラモルフ) 200 mcg と 7.5 mg の高圧ブピバカインを脊髄針で留置 (n=71)
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全身麻酔導入前に髄腔内に防腐剤を含まないモルヒネ (デュラモルフ) 200 mcg と 7.5 mg の高圧ブピバカインを脊髄針で留置 (n=71)
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他の：メサドンの静脈内投与
静脈内メサドンは 0.2 mg/kg で投与されます。全身麻酔導入中に投与されたすべての患者に対する理想体重、最大用量 20 mg（ミリグラム単位に四捨五入））（n=71）
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静脈内メサドンは 0.2 mg/kg で投与されます。全身麻酔導入中に投与されたすべての患者に対する理想体重、最大用量 20 mg（ミリグラム単位に四捨五入））（n=71）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVモルヒネ同等物（MME）
時間枠：術後最初の 24 時間
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モルヒネ当量（MME）の累積ミリグラム消費量
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：到着時間から 1 時間後、麻酔治療室へ移動
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モルヒネ当量（MME）に換算したオピオイド消費量
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到着時間から 1 時間後、麻酔治療室へ移動
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オピオイドの摂取
時間枠：麻酔治療室への到着時間から 12 時間後
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モルヒネ当量（MME）に換算したオピオイド消費量
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麻酔治療室への到着時間から 12 時間後
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オピオイドの摂取
時間枠：麻酔治療室への到着時間から 24 時間後
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モルヒネ当量（MME）に換算したオピオイド消費量
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麻酔治療室への到着時間から 24 時間後
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オピオイドの副作用 - 吐き気
時間枠：麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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オピオイドの副作用 - 吐き気の発生率
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麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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オピオイドの副作用 - 嘔吐
時間枠：麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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オピオイドの副作用 - 嘔吐の発生率
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麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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オピオイドの副作用 - そう痒症
時間枠：麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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オピオイドの副作用 - 掻痒症の発生率
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麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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有害事象
時間枠：麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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有害事象の発生率
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麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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オピオイドの副作用 - 呼吸抑制
時間枠：麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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オピオイドの副作用 - 呼吸抑制の発生率
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麻酔後のケアユニットに到着した後、24時間/研究完了まで
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痛みのスコア
時間枠：麻酔治療室への到着時間から 24 時間後
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア 1 ～ 10 (1 単位増分) のスケールで、1 はまったく痛みがないこと、10 は患者がこれまでに経験した中で最も強い痛みを意味します。
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麻酔治療室への到着時間から 24 時間後
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痛みのスコア
時間枠：麻酔治療室への到着時間から 12 時間後
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア 1 ～ 10 (1 単位増分) のスケールで、1 はまったく痛みがないこと、10 は患者がこれまでに経験した中で最も強い痛みを意味します。
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麻酔治療室への到着時間から 12 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gulraj S Chawla, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。