Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen morfiini vs. suonensisäinen metadoni leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen retroperitoneaalisen imusolmukeleikkauksen jälkeen. (RPLND)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Satunnaistettu tulevaisuustutkimus, jossa verrataan intratekaalista morfiinia ja suonensisäistä metadonia leikkauksen jälkeiseen analgesiaan retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektion (RPLND) jälkeen

Tämän satunnaistustutkimuksen tarkoituksena on verrata sekä intratekaalista morfiinia että suonensisäistä metadonia, jotka ovat molemmat vakiohoitoa, kivun hallintaan potilailla, joille tehdään retroperitoneaalisten imusolmukkeiden leikkaus primaarisen kivessyövän vuoksi. Tutkijat aikovat vertailla kipua lievittäviä tehokkuuksiaan eri leikkauksen jälkeisin aikavälein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan suonensisäistä metadonia yhdistettynä tavanomaiseen multimodaaliseen analgesiaan ja paikallispuudutuksen kirurgiseen infiltraatioon intratekaaliseen duramorfiin, jossa on standardi multimodaalinen analgesia ja paikallispuudutuksen kirurginen infiltraatio. Tässä yksittäisessä sokkoutetussa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat olettavat, että suonensisäinen metadoni vähentää merkittävästi potilaan opioidien kulutusta verrattuna intratekaaliseen opioidianalgesiaan ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, joille tehdään PC/RPLND.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lyla S Farlow
  • Puhelinnumero: 3179489804
  • Sähköposti: lychrist@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Angie Plummer
  • Puhelinnumero: 3179447293
  • Sähköposti: plummera@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gulraj S Chawla, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään neitseellinen (kemoterapiaa ei ole käytetty) tai kemoterapian jälkeinen retroperitoneaalinen imusolmukkeiden leikkaus primaarisen kivessyövän vuoksi IU Health AAHC:ssa
  • ASA luokka 1, 2, 3
  • Ikä 18-80 vuotta; Uros
  • BMI alle 50kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet
  • Potilas kotona metadonia millä tahansa annoksella
  • Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijoiden mielestä hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
  • Tunnettu todellinen allergia tutkimuslääkkeille (morfiini, bupivakaiini, asetaminofeeni, metadoni)
  • Kaikki päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien heroiini tai muut laittomat katuhuumeet
  • Loppuvaiheen maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilas pysyy intuboituna leikkauksen jälkeen
  • Potilas (kotiannos), joka ottaa yli 30 mg PO-morfiiniekvivalenttia (PME) päivässä
  • Mahdolliset ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet potilaalle, jolla on erilainen kirurginen viilto kuin RPLND-toimenpiteen tavanomaiseen laparotomiaan, eli rintakehän kasvaimen pienentäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intratekaalinen morfiini
Intratekaalinen säilöntäainevapaa morfiini (duramorfi) 200 mikrogrammaa 7,5 mg:n kanssa hyperbaarista bupivakaiinia, joka laitetaan spinaalineulalla ennen yleisanestesian induktiota (n=71)
Lääke: Inratekaalinen morfiini
Intratekaalinen säilöntäainevapaa morfiini (duramorfi) 200 mikrogrammaa 7,5 mg:n kanssa hyperbaarista bupivakaiinia, joka laitetaan spinaalineulalla ennen yleisanestesian induktiota (n=71)
Muut: Suonensisäinen metadoni
Suonensisäinen metadonia annosteltuna 0,2 mg/kg Ideaalipaino enintään 20 mg:n annokseen, pyöristettynä lähimpään milligrammaan, kaikille yleisanestesian induktion aikana annetuille potilaille (n=71)
Lääke: Suonensisäinen metadoni
Suonensisäinen metadonia annosteltuna 0,2 mg/kg Ideaalipaino enintään 20 mg:n annokseen, pyöristettynä lähimpään milligrammaan, kaikille yleisanestesian induktion aikana annetuille potilaille (n=71)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV morfiiniekvivalentti (MME)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiiniekvivalentin (MME) kulutus milligrammoina
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 tunti saapumisajan jälkeen lähettää anestesian hoitoyksikköön
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina (MME)
1 tunti saapumisajan jälkeen lähettää anestesian hoitoyksikköön
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia saapumisajan jälkeen lähettää anestesian hoitoyksikköön
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina (MME)
12 tuntia saapumisajan jälkeen lähettää anestesian hoitoyksikköön
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia saapumisajan jälkeen anestesian hoitoyksikköön saapumisesta
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina (MME)
24 tuntia saapumisajan jälkeen anestesian hoitoyksikköön saapumisesta
Opioidien sivuvaikutus - Pahoinvointi
Aikaikkuna: saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus - pahoinvointi
saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Opioidien sivuvaikutukset - oksentelu
Aikaikkuna: saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus - oksentelu
saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Opioidien sivuvaikutukset - Kutina
Aikaikkuna: saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus - kutina
saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Opioidien sivuvaikutukset - Hengityslama
Aikaikkuna: saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus - hengityslama
saapumisajan jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön 24 tuntiin asti/tutkimuksen päättyminen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia saapumisajan jälkeen anestesian hoitoyksikköön saapumisesta
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet Asteikolla 1-10 (1 yksikön lisäykset), 1 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 on suurin kipu, jota potilas on koskaan kokenut
24 tuntia saapumisajan jälkeen anestesian hoitoyksikköön saapumisesta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia saapumisajan jälkeen lähettää anestesian hoitoyksikköön
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet Asteikolla 1-10 (1 yksikön lisäykset), 1 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 on suurin kipu, jota potilas on koskaan kokenut
12 tuntia saapumisajan jälkeen lähettää anestesian hoitoyksikköön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa