Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный морфин по сравнению с внутривенным введением метадона для послеоперационной анальгезии после забрюшинной диссекции лимфатических узлов. (RPLND)

11 февраля 2026 г. обновлено: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее интратекальное введение морфина и внутривенное введение метадона для послеоперационной анальгезии после забрюшинной лимфаденэктомии (RPLND)

Целью данного рандомизированного исследования является сравнение интратекального морфина и внутривенного введения метадона, которые являются стандартными методами лечения боли у пациентов, перенесших забрюшинную лимфаденэктомию по поводу первичного рака яичка. Исследователи планируют сравнить их обезболивающую эффективность в разные послеоперационные интервалы времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить внутривенное введение метадона в сочетании со стандартной мультимодальной аналгезией и хирургической инфильтрацией местной анестезии с интратекальным дураморфом со стандартной мультимодальной аналгезией и хирургической инфильтрацией местной анестезии. В этом одиночном слепом проспективном рандомизированном контрольном исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что внутривенное введение метадона обеспечит значительное снижение потребления опиоидов пациентами по сравнению с интратекальной опиоидной аналгезией в первые 24 часа у пациентов, перенесших ЧК/РПЛНД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lyla S Farlow
  • Номер телефона: 3179489804
  • Электронная почта: lychrist@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angie Plummer
  • Номер телефона: 3179447293
  • Электронная почта: plummera@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3179489804
          • Электронная почта: lychrist@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana Univeristy
        • Контакт:
          • Angie Plummer, LPN
          • Номер телефона: 317-944-7239
          • Электронная почта: plummera@iupui.edu
        • Контакт:
          • Lyla Farlow, LPN
          • Номер телефона: 317-984-9804
          • Электронная почта: lychrist@iupui.edu
        • Главный следователь:
          • Gulraj S Chawla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие девственную (химиотерапия не использовалась) или постхимиотерапевтическую забрюшинную лимфаденэктомию по поводу первичного рака яичка в IU Health AAHC
  • Класс ASA 1, 2, 3
  • Возраст от 18 до 80 лет; Мужской
  • ИМТ менее 50 кг/м2

Критерии исключения:

  • Любые противопоказания к нейроаксиальной аналгезии.
  • Пациент, принимающий домашний метадон в любой дозе
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, возникшей в результате операции.
  • Известная истинная аллергия на исследуемые препараты (морфин, бупивакаин, ацетаминофен, метадон).
  • Любая история злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев, включая героин или любые другие запрещенные уличные наркотики.
  • Терминальная стадия заболевания печени, терминальная стадия болезни почек
  • Пациент остается интубированным после операции
  • Пациент (домашняя доза), принимающий более 30 мг перорально морфинового эквивалента (PME) в день.
  • Любые дополнительные хирургические процедуры для пациента с другим хирургическим разрезом по сравнению со стандартной лапаротомией для процедуры RPLND, то есть уменьшение грудной опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интратекальный морфин
Интратекально без консерванта морфин (дураморф) 200 мкг с 7,5 мг гипербарического бупивакаина, введенный спинномозговой иглой перед индукцией общей анестезии (n=71)
Лекарство: Инратекальный морфин
Интратекально без консерванта морфин (дураморф) 200 мкг с 7,5 мг гипербарического бупивакаина, введенный спинномозговой иглой перед индукцией общей анестезии (n=71)
Другой: Внутривенный метадон
Внутривенный метадон в дозе 0,2 мг/кг. Идеальная масса тела до максимальной дозы 20 мг, округленной до ближайшего миллиграмма, для всех пациентов, вводимых во время индукции общей анестезии (n=71)
Лекарство: Внутривенный метадон
Внутривенный метадон в дозе 0,2 мг/кг. Идеальная масса тела до максимальной дозы 20 мг, округленной до ближайшего миллиграмма, для всех пациентов, вводимых во время индукции общей анестезии (n=71)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфиновый эквивалент внутривенно (ММЕ)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Совокупное потребление морфинового эквивалента (MME) в миллиграммах
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 1 час после прибытия в отделение анестезиологии
Потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте (MME)
Через 1 час после прибытия в отделение анестезиологии
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия в отделение анестезиологии
Потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте (MME)
Через 12 часов после прибытия в отделение анестезиологии
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия в отделение анестезиологии
Потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте (MME)
Через 24 часа после прибытия в отделение анестезиологии
Опиоидный побочный эффект – тошнота.
Временное ограничение: время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Частота побочных эффектов опиоидов – тошнота
время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Побочные эффекты опиоидов: рвота.
Временное ограничение: время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Частота побочных эффектов опиоидов — рвоты
время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Побочные эффекты опиоидов – зуд
Временное ограничение: время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Частота побочных эффектов опиоидов – зуд
время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Побочные эффекты
Временное ограничение: время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Частота нежелательных явлений
время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Побочные эффекты опиоидов: респираторная депрессия
Временное ограничение: время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Частота побочных эффектов опиоидов – угнетение дыхания
время после прибытия в отделение анестезиологии до 24 часов/завершения исследования
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия в отделение анестезиологии
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) По шкале от 1 до 10 (с шагом 1 единица), где 1 означает полное отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
Через 24 часа после прибытия в отделение анестезиологии
Оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия в отделение анестезиологии
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) По шкале от 1 до 10 (с шагом 1 единица), где 1 означает полное отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
Через 12 часов после прибытия в отделение анестезиологии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться