Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekales Morphin versus intravenöses Methadon zur postoperativen Analgesie nach retroperitonealer Lymphknotendissektion. (RPLND)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von intrathekalem Morphin mit intravenösem Methadon zur postoperativen Analgesie nach retroperitonealer Lymphknotendissektion (RPLND)

In dieser Randomisierungsstudie sollen sowohl intrathekales Morphin als auch intravenöses Methadon verglichen werden, die beide Standardbehandlungen zur Schmerzbehandlung bei Patienten sind, die sich einer retroperitonealen Lymphknotendissektion wegen primären Hodenkrebses unterziehen. Die Forscher planen, ihre analgetische Wirksamkeit in verschiedenen postoperativen Zeitintervallen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher intravenöses Methadon in Kombination mit standardmäßiger multimodaler Analgesie und chirurgischer Infiltration von Lokalanästhesie mit intrathekalem Duramorph mit standardmäßiger multimodaler Analgesie und chirurgischer Infiltration von Lokalanästhesie vergleichen. In dieser einfach verblindeten prospektiven randomisierten Kontrollstudie gehen die Forscher davon aus, dass intravenöses Methadon zu einer signifikanten Reduzierung des Opioidkonsums des Patienten führt im Vergleich zur intrathekalen Opioidanalgesie in den ersten 24 Stunden bei Patienten, die sich einer PC/RPLND unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulraj S Chawla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei IU Health AAHC einer jungfräulichen (keine Chemotherapie eingesetzt) ​​oder post-chemotherapeutischen retroperitonealen Lymphknotendissektion wegen primärem Hodenkrebs unterziehen
  • ASA-Klasse 1, 2, 3
  • Alter 18 bis 80 Jahre; Männlich
  • BMI unter 50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine neuraxiale Analgesie
  • Der Patient erhält zu Hause Methadon in beliebiger Dosierung
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation erschweren können.
  • Bekannte echte Allergie gegen die Studienmedikamente (Morphin, Bupivacain, Paracetamol, Methadon)
  • Jeglicher Substanzmissbrauch in der Vergangenheit in den letzten 6 Monaten, einschließlich Heroin oder anderen illegalen Straßendrogen
  • Lebererkrankung im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium
  • Der Patient bleibt nach der Operation intubiert
  • Patient (Hausdosis), der mehr als 30 mg PO-Morphinäquivalent (PME) pro Tag einnimmt
  • Alle zusätzlichen chirurgischen Eingriffe am Patienten mit einem anderen chirurgischen Schnitt im Vergleich zur Standard-Laparotomie für das RPLND-Verfahren, d. h. Brusttumorreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intrathekales Morphin
Intrathekales konservierungsmittelfreies Morphin (Duramorph) 200 µg mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain, das vor Einleitung der Vollnarkose über eine Spinalnadel verabreicht wird (n = 71)
Arzneimittel: Inrathekales Morphin
Intrathekales konservierungsmittelfreies Morphin (Duramorph) 200 µg mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain, das vor Einleitung der Vollnarkose über eine Spinalnadel verabreicht wird (n = 71)
Sonstiges: Intravenöses Methadon
Intravenöses Methadon in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Idealgewicht bis zu einer Höchstdosis von 20 mg, auf das nächste Milligramm gerundet, für alle Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose verabreicht werden (n=71)
Arzneimittel: Intravenöses Methadon
Intravenöses Methadon in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Idealgewicht bis zu einer Höchstdosis von 20 mg, auf das nächste Milligramm gerundet, für alle Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose verabreicht werden (n=71)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV Morphinäquivalent (MME)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Kumulierter Milligramm Morphinäquivalent (MME)-Verbrauch
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Ankunft zur Anästhesiestation
Opioidkonsum in Morphinäquivalent (MME)
1 Stunde nach der Ankunft zur Anästhesiestation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioidkonsum in Morphinäquivalent (MME)
12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioidkonsum in Morphinäquivalent (MME)
24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Übelkeit
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkungen – Erbrechen
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Erbrechen
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkungen – Pruritis
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Pruritis
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkungen – Atemdepression
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Atemdepression
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) Auf einer Skala von 1 bis 10 (Schritte von 1 Einheit), wobei 1 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient jemals erlebt hat
24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) Auf einer Skala von 1 bis 10 (Schritte von 1 Einheit), wobei 1 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient jemals erlebt hat
12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren