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Morfina intratecal versus metadona intravenosa para analgesia pós-operatória após dissecção de linfonodo retroperitoneal. (RPLND)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Estudo prospectivo randomizado comparando morfina intratecal versus metadona intravenosa para analgesia pós-operatória após dissecção de linfonodo retroperitoneal (RPLND)

Este estudo de randomização visa comparar a morfina intratecal e a metadona intravenosa, que são ambos padrão de tratamento, para o tratamento da dor em pacientes submetidos a dissecções de linfonodos retroperitoneais para câncer testicular primário. Os investigadores planejam comparar sua eficácia analgésica em diferentes intervalos de tempo pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar metadona intravenosa combinada com analgesia multimodal padrão e infiltração cirúrgica de anestesia local para duramorfo intratecal com analgesia multimodal padrão e infiltração cirúrgica de anestesia local. Neste ensaio clínico prospectivo randomizado e cego, os investigadores levantam a hipótese de que a metadona intravenosa proporcionará uma redução significativa no consumo de opióides do paciente quando comparado à analgesia de opióides intratecal nas primeiras 24 horas em pacientes submetidos a PC/RPLND.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lyla S Farlow
  • Número de telefone: 3179489804
  • E-mail: lychrist@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Angie Plummer
  • Número de telefone: 3179447293
  • E-mail: plummera@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana Univeristy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gulraj S Chawla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos a dissecção de linfonodo retroperitoneal virgem (quimioterapia não foi usada) ou pós-quimioterapia para câncer testicular primário na IU Health AAHC
  • ASA Classe 1, 2, 3
  • Idade de 18 a 80 anos; Macho
  • IMC inferior a 50kg/m2

Critérios de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para analgesia neuroaxial
  • Paciente tomando metadona em casa em qualquer dose
  • Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
  • Alergia verdadeira conhecida aos medicamentos do estudo (morfina, bupivacaína, paracetamol, metadona)
  • Qualquer histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses, que inclua heroína ou qualquer outra droga ilegal de rua
  • Doença hepática terminal, doença renal terminal
  • Paciente permanece intubado após cirurgia
  • Paciente (dose domiciliar) tomando mais de 30 mg de equivalente de morfina PO (PME) por dia
  • Quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais para o paciente com uma incisão cirúrgica diferente em comparação com a laparotomia padrão para o procedimento RPLND, ou seja, redução do tumor torácico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Morfina intratecal
Morfina sem conservante intratecal (duramorph) 200 mcg com 7,5mg de bupivacaína hiperbárica colocada por uma agulha raquidiana antes da indução da anestesia geral (n=71)
Medicamento: Morfina Inratecal
Morfina sem conservante intratecal (duramorph) 200 mcg com 7,5mg de bupivacaína hiperbárica colocada por uma agulha raquidiana antes da indução da anestesia geral (n=71)
Outro: Metadona intravenosa
Metadona intravenosa dosada em 0,2 mg/kg Peso corporal ideal até uma dose máxima de 20 mg, arredondada para o miligrama mais próximo, para todos os pacientes administrada durante a indução da anestesia geral (n=71)
Medicamento: Metadona intravenosa
Metadona intravenosa dosada em 0,2 mg/kg Peso corporal ideal até uma dose máxima de 20 mg, arredondada para o miligrama mais próximo, para todos os pacientes administrada durante a indução da anestesia geral (n=71)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente de morfina IV (MME)
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Consumo cumulativo de miligramas de equivalente de morfina (MME)
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 1 hora após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Consumo de opioides em equivalente de morfina (MME)
1 hora após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Consumo de opioides
Prazo: 12 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Consumo de opioides em equivalente de morfina (MME)
12 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Consumo de opioides em equivalente de morfina (MME)
24 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Efeito colateral dos opioides – náusea
Prazo: após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Incidência de efeitos colaterais de opioides – náusea
após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Efeitos colaterais dos opioides – vômito
Prazo: após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Incidência de efeitos colaterais de opioides – vômitos
após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Efeitos colaterais dos opioides – Prurido
Prazo: após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Incidência de efeitos colaterais de opioides – prurido
após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Eventos Adversos
Prazo: após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Incidência de eventos adversos
após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Efeitos colaterais dos opióides – depressão respiratória
Prazo: após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Incidência de efeitos colaterais de opioides - depressão respiratória
após a hora de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até 24 horas/conclusão do estudo
Pontuações de dor
Prazo: 24 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) Em uma escala de 1 a 10 (incrementos de 1 unidade), sendo 1 nenhuma dor, 10 sendo a maior dor que o paciente já sentiu
24 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuações de dor
Prazo: 12 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) Em uma escala de 1 a 10 (incrementos de 1 unidade), sendo 1 nenhuma dor, 10 sendo a maior dor que o paciente já sentiu
12 horas após o horário de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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