Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine versus intraveneuze methadon voor postoperatieve analgesie na retroperitoneale lymfeklierdissectie. (RPLND)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Gerandomiseerde prospectieve studie waarin intrathecale morfine wordt vergeleken met intraveneuze methadon voor postoperatieve analgesie na retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND)

Deze randomisatiestudie is bedoeld om zowel intrathecale morfine als intraveneuze methadon, die beide tot de standaardbehandeling behoren, te vergelijken voor pijnbehandeling bij patiënten die retroperitoneale lymfeklierdissecties ondergaan vanwege primaire zaadbalkanker. Onderzoekers zijn van plan hun analgetische effectiviteit op verschillende postoperatieve tijdsintervallen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers intraveneuze methadon in combinatie met standaard multimodale analgesie en chirurgische infiltratie van lokale anesthesie vergelijken met intrathecale duramorph met standaard multimodale analgesie en chirurgische infiltratie van lokale anesthesie. In dit enkelblinde prospectieve gerandomiseerde controleonderzoek veronderstellen onderzoekers dat intraveneuze methadon een significante vermindering van de opioïdenconsumptie door patiënten zal opleveren in vergelijking met intrathecale opioïde analgesie in de eerste 24 uur bij patiënten die PC/RPLND ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Hospital
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana Univeristy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gulraj S Chawla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een maagdelijke (chemotherapie is niet gebruikt) of post-chemotherapie retroperitoneale lymfeklierdissectie ondergaan voor primaire zaadbalkanker bij IU Health AAHC
  • ASA-klasse 1, 2, 3
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar; Mannelijk
  • BMI lager dan 50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor neuraxiale analgesie
  • Patiënt gebruikt methadon thuis, in welke dosis dan ook
  • Elke fysieke, mentale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kan verstoren.
  • Bekende echte allergie voor de onderzoeksmedicijnen (morfine, bupivacaïne, paracetamol, methadon)
  • Elke geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden, waaronder heroïne of andere illegale straatdrugs
  • Eindstadium leverziekte, eindstadium nierziekte
  • Patiënt blijft geïntubeerd na de operatie
  • Patiënt (thuisdosis) die meer dan 30 mg PO-morfine-equivalent (PME) per dag gebruikt
  • Eventuele aanvullende chirurgische ingrepen voor de patiënt met een andere chirurgische incisie dan de standaardlaparotomie voor de RPLND-procedure, d.w.z. thoracale tumorreductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intrathecale morfine
Intrathecaal conserveermiddelvrije morfine (duramorph) 200 mcg met 7,5 mg hyperbare bupivacaïne geplaatst via een spinale naald voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie (n = 71)
Geneesmiddel: Inrathecale morfine
Intrathecaal conserveermiddelvrije morfine (duramorph) 200 mcg met 7,5 mg hyperbare bupivacaïne geplaatst via een spinale naald voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie (n = 71)
Ander: Intraveneuze methadon
Intraveneuze methadon gedoseerd op 0,2 mg/kg Ideaal Lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 20 mg, afgerond op de dichtstbijzijnde milligram, voor alle patiënten toegediend tijdens de inductie van algemene anesthesie (n=71)
Geneesmiddel: Intraveneuze methadon
Intraveneuze methadon gedoseerd op 0,2 mg/kg Ideaal Lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 20 mg, afgerond op de dichtstbijzijnde milligram, voor alle patiënten toegediend tijdens de inductie van algemene anesthesie (n=71)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV morfine-equivalent (MME)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Cumulatief milligram morfine-equivalent (MME) verbruik
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalent (MME)
1 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalent (MME)
12 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalent (MME)
24 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Opioïde bijwerking - Misselijkheid
Tijdsspanne: na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Incidentie van opioïde bijwerkingen - misselijkheid
na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Bijwerkingen van opioïden - Braken
Tijdsspanne: na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Incidentie van opioïde bijwerkingen - braken
na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Bijwerkingen van opioïden - Pruritis
Tijdsspanne: na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Incidentie van opioïde bijwerkingen - pruritis
na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Incidentie van bijwerkingen
na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Opioïde bijwerkingen - Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Incidentie van opioïde bijwerkingen - ademhalingsdepressie
na aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 24 uur/afronding van het onderzoek
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) Op een schaal van 1 tot 10 (stappen van 1 eenheid), waarbij 1 helemaal geen pijn betekent en 10 de meeste pijn is die de patiënt ooit heeft ervaren
24 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
Pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) Op een schaal van 1 tot 10 (stappen van 1 eenheid), waarbij 1 helemaal geen pijn betekent en 10 de meeste pijn is die de patiënt ooit heeft ervaren
12 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren