Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin versus intravenøs metadon til postoperativ analgesi efter retroperitoneal lymfeknudedissektion. (RPLND)

11. februar 2026 opdateret af: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner intrathekal morfin vs intravenøs metadon til postoperativ analgesi efter retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND)

Denne randomiseringsundersøgelse skal sammenligne både intratekal morfin og intravenøs metadon, som begge er standardbehandling, til smertebehandling hos patienter, der gennemgår retroperitoneale lymfeknudedissektioner for primær testikelkræft. Efterforskere planlægger at sammenligne deres analgetiske effektivitet ved forskellige postoperative tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne intravenøs metadon kombineret med standard multimodal analgesi og kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse med intrathekal duramorph med standard multimodal analgesi og kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse. I dette enkeltblindede prospektive randomiserede kontrolforsøg antager efterforskerne, at intravenøs metadon vil give en signifikant reduktion i patientens opioidforbrug sammenlignet med intratekal opioidanalgesi i de første 24 timer hos patienter, der gennemgår PC/RPLND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gulraj S Chawla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en jomfru (kemoterapi er ikke blevet brugt) eller post-kemoterapi retroperitoneal lymfeknudedissektion for primær testikelkræft på IU Health AAHC
  • ASA klasse 1, 2, 3
  • Alder 18 til 80 år; Han
  • BMI mindre end 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for neuraksial analgesi
  • Patient på hjemmemetadon i enhver dosis
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • Kendt ægte allergi over for undersøgelsesmedicinen (morfin, bupivacain, acetaminophen, metadon)
  • Enhver historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som ville omfatte heroin eller andre ulovlige gadestoffer
  • Slutstadie leversygdom, slutstadie nyresygdom
  • Patienten forbliver intuberet efter operationen
  • Patient (hjemmedosis), der tager mere end 30 mg PO-morfinækvivalent (PME) pr. dag
  • Eventuelle yderligere kirurgiske procedurer til patienten med et andet kirurgisk snit sammenlignet med standard laparotomi for RPLND-proceduren, dvs. thoraxtumorreduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intratekal morfin
Intratekal konserveringsmiddel fri morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbar bupivacain placeret ved en spinal nål før induktion af generel anæstesi (n=71)
Medicin: Inrathekal morfin
Intratekal konserveringsmiddel fri morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbar bupivacain placeret ved en spinal nål før induktion af generel anæstesi (n=71)
Andet: Intravenøs metadon
Intravenøs metadon doseret med 0,2 mg/kg ideel kropsvægt op til en maksimal dosis på 20 mg, afrundet til nærmeste milligram, for alle patienter givet under induktion af generel anæstesi (n=71)
Medicin: Intravenøs metadon
Intravenøs metadon doseret med 0,2 mg/kg ideel kropsvægt op til en maksimal dosis på 20 mg, afrundet til nærmeste milligram, for alle patienter givet under induktion af generel anæstesi (n=71)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV morfinækvivalent (MME)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Akkumuleret milligram morfinækvivalent (MME) forbrug
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 time efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MME)
1 time efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MME)
12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MME)
24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioid bivirkning - kvalme
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioidbivirkninger-kvalme
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioidbivirkninger-Opkastning
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioide bivirkninger - opkastning
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioide bivirkninger - kløe
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioide bivirkninger - kløe
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af uønskede hændelser
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioide bivirkninger - Åndedrætsdepression
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioidbivirkninger-respirationsdepression
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore På en skala fra 1 til 10 (intervaller på 1 enhed), hvor 1 er ingen smerte overhovedet, 10 er den mest smerte, patienten nogensinde har oplevet
24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore På en skala fra 1 til 10 (intervaller på 1 enhed), hvor 1 er ingen smerte overhovedet, 10 er den mest smerte, patienten nogensinde har oplevet
12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner