Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfium versus intravenózní metadon pro pooperační analgezii po retroperitoneální disekci lymfatických uzlin. (RPLND)

11. února 2026 aktualizováno: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající intratekální morfin vs. intravenózní metadon pro pooperační analgezii po retroperitoneální disekci lymfatických uzlin (RPLND)

Tato randomizační studie má porovnat intratekální morfin a intravenózní metadon, které jsou standardní léčbou pro léčbu bolesti u pacientů podstupujících retroperitoneální disekci lymfatických uzlin pro primární rakovinu varlat. Výzkumníci plánují porovnat jejich analgetickou účinnost v různých pooperačních časových intervalech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání intravenózního metadonu v kombinaci se standardní multimodální analgezií a chirurgickou infiltrací lokální anestezie s intratekálním duramorfem se standardní multimodální analgezií a chirurgickou infiltrací lokální anestezie. V této jednoduché zaslepené prospektivní randomizované kontrolní studii vědci předpokládají, že intravenózní metadon poskytne pacientům, kteří podstoupili PC/RPLND, významné snížení spotřeby opioidů ve srovnání s intratekální opioidní analgezií během prvních 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lyla S Farlow
  • Telefonní číslo: 3179489804
  • E-mail: lychrist@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angie Plummer
  • Telefonní číslo: 3179447293
  • E-mail: plummera@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gulraj S Chawla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující retroperitoneální disekci lymfatických uzlin pro primární rakovinu varlat na IU Health AAHC podstupující panenskou (chemoterapie nebyla použita) nebo po chemoterapii
  • Třída ASA 1, 2, 3
  • Věk 18 až 80 let; Samec
  • BMI nižší než 50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro neuraxiální analgezii
  • Pacient na domácím metadonu v jakékoli dávce
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • Známá skutečná alergie na studované léky (morfin, bupivakain, acetaminofen, metadon)
  • Jakákoli historie zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců, která by zahrnovala heroin nebo jiné nelegální pouliční drogy
  • Konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin
  • Pacient zůstává po operaci intubován
  • Pacient (domácí dávka) užívající více než 30 mg ekvivalentu morfinu PO (PME) denně
  • Jakékoli další chirurgické výkony u pacienta s jinou chirurgickou incizí ve srovnání se standardní laparotomií pro výkon RPLND, tj. zmenšení nádoru hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intratekální morfin
Intratekální bez konzervačního morfinu (duramorph) 200 mcg se 7,5 mg hyperbarického bupivakainu umístěného spinální jehlou před indukcí celkové anestezie (n=71)
Lék: Inratekální morfin
Intratekální bez konzervačního morfinu (duramorph) 200 mcg se 7,5 mg hyperbarického bupivakainu umístěného spinální jehlou před indukcí celkové anestezie (n=71)
Jiný: Intravenózní metadon
Intravenózní metadon v dávce 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti až do maximální dávky 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší miligram, pro všechny pacienty podané během úvodu do celkové anestezie (n=71)
Lék: Intravenózní metadon
Intravenózní metadon v dávce 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti až do maximální dávky 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší miligram, pro všechny pacienty podané během úvodu do celkové anestezie (n=71)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV ekvivalent morfinu (MME)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba v miligramech ekvivalentu morfinu (MME).
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opiátů v ekvivalentu morfinu (MME)
1 hodinu po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opiátů v ekvivalentu morfinu (MME)
12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opiátů v ekvivalentu morfinu (MME)
24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Opioidní vedlejší účinek - nevolnost
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů – nevolnost
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Opioidní vedlejší účinky – zvracení
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů – zvracení
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Opioidní vedlejší účinky – svědění
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů – svědění
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Nežádoucí příhody
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt nežádoucích jevů
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Nežádoucí účinky opioidů-respirační deprese
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů-respirační deprese
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) Na stupnici od 1 do 10 (přírůstky po 1 jednotce), 1 znamená žádnou bolest, 10 největší bolest, jakou kdy pacient zažil
24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) Na stupnici od 1 do 10 (přírůstky po 1 jednotce), 1 znamená žádnou bolest, 10 největší bolest, jakou kdy pacient zažil
12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit