Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin versus intravenøs metadon for postoperativ analgesi etter retroperitoneal lymfeknutedisseksjon. (RPLND)

11. februar 2026 oppdatert av: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomisert prospektiv studie som sammenligner intratekal morfin vs intravenøs metadon for postoperativ analgesi etter retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND)

Denne randomiseringsstudien skal sammenligne både intratekal morfin og intravenøs metadon, som begge er standardbehandling, for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår retroperitoneal lymfeknutedisseksjon for primær testikkelkreft. Etterforskerne planlegger å sammenligne deres smertestillende effektivitet ved forskjellige postoperative tidsintervaller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne intravenøs metadon kombinert med standard multimodal analgesi og kirurgisk infiltrasjon av lokalbedøvelse med intratekal duramorf med standard multimodal analgesi og kirurgisk infiltrasjon av lokalbedøvelse. I denne enkeltblindede prospektive randomiserte kontrollstudien antar etterforskere at intravenøs metadon vil gi en betydelig reduksjon i pasientens opioidforbruk sammenlignet med intratekal opioidanalgesi i løpet av de første 24 timene hos pasienter som gjennomgår PC/RPLND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Univeristy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulraj S Chawla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en jomfru (kjemoterapi har ikke blitt brukt) eller post-kjemoterapi retroperitoneal lymfeknutedisseksjon for primær testikkelkreft ved IU Health AAHC
  • ASA klasse 1, 2, 3
  • Alder 18 til 80 år; Mann
  • BMI mindre enn 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for nevraksial analgesi
  • Pasient på hjemmemetadon uansett dose
  • Eventuelle fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
  • Kjent ekte allergi mot studiemedisinene (morfin, bupivakain, acetaminophen, metadon)
  • Enhver historie med rusmisbruk de siste 6 månedene som vil inkludere heroin eller andre ulovlige gatenarkotika
  • Sluttstadium leversykdom, sluttstadium nyresykdom
  • Pasienten forblir intubert etter operasjonen
  • Pasient (hjemmedose) som tar mer enn 30 mg PO morfinekvivalent (PME) per dag
  • Eventuelle ytterligere kirurgiske prosedyrer til pasienten med et annet kirurgisk snitt sammenlignet med standard laparotomi for RPLND-prosedyren, dvs. thoraxtumorreduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intratekal morfin
Intratekalt konserveringsmiddel fri morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbar bupivakain plassert ved en spinal nål før induksjon av generell anestesi (n=71)
Legemiddel: Inratekal morfin
Intratekalt konserveringsmiddel fri morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbar bupivakain plassert ved en spinal nål før induksjon av generell anestesi (n=71)
Annen: Intravenøs metadon
Intravenøs metadon dosert med 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt opp til en maksimal dose på 20 mg, avrundet til nærmeste milligram, for alle pasienter gitt under induksjon av generell anestesi (n=71)
Legemiddel: Intravenøs metadon
Intravenøs metadon dosert med 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt opp til en maksimal dose på 20 mg, avrundet til nærmeste milligram, for alle pasienter gitt under induksjon av generell anestesi (n=71)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV morfinekvivalent (MME)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Akkumulert milligram morfinekvivalent (MME) forbruk
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 1 time etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Opioidforbruk i morfinekvivalent (MME)
1 time etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Opioidforbruk i morfinekvivalent (MME)
12 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Opioidforbruk i morfinekvivalent (MME)
24 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Opioidbivirkning - Kvalme
Tidsramme: etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Forekomst av opioidbivirkninger-kvalme
etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Opioidbivirkninger-Oppkast
Tidsramme: etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Forekomst av opioidbivirkninger-oppkast
etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Opioide bivirkninger - Kløe
Tidsramme: etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Forekomst av opioide bivirkninger - kløe
etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Uønskede hendelser
Tidsramme: etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Forekomst av uønskede hendelser
etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Opioide bivirkninger - Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Forekomst av opioide bivirkninger-respirasjonsdepresjon
etter ankomsttid til postanestesiavdelingen inntil 24 timer/studiet er ferdig
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Visual Analog Scale (VAS) smertescore På en skala fra 1 til 10 (trinn på 1 enhet), 1 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den mest smerten pasienten noen gang har opplevd
24 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Smertepoeng
Tidsramme: 12 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling
Visual Analog Scale (VAS) smertescore På en skala fra 1 til 10 (trinn på 1 enhet), 1 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den mest smerten pasienten noen gang har opplevd
12 timer etter ankomsttid til postanestesiavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere