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Morfina intratecale rispetto al metadone endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo dissezione linfonodale retroperitoneale. (RPLND)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Studio prospettico randomizzato che confronta la morfina intratecale con il metadone endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo dissezione linfonodale retroperitoneale (RPLND)

Questo studio di randomizzazione confronta sia la morfina intratecale che il metadone per via endovenosa, che sono entrambi standard di cura, per la gestione del dolore in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale retroperitoneale per cancro testicolare primario. I ricercatori intendono confrontare la loro efficacia analgesica a diversi intervalli di tempo postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare il metadone endovenoso combinato con analgesia multimodale standard e infiltrazione chirurgica di anestesia locale con duramorf intratecale con analgesia multimodale standard e infiltrazione chirurgica di anestesia locale. In questo studio prospettico di controllo randomizzato in singolo cieco, i ricercatori ipotizzano che il metadone per via endovenosa fornirà una riduzione significativa del consumo di oppioidi da parte del paziente rispetto all'analgesia intratecale con oppioidi nelle prime 24 ore nei pazienti sottoposti a PC/RPLND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lyla S Farlow
  • Numero di telefono: 3179489804
  • Email: lychrist@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angie Plummer
  • Numero di telefono: 3179447293
  • Email: plummera@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana Univeristy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulraj S Chawla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a dissezione linfonodale retroperitoneale vergine (chemioterapia non utilizzata) o post-chemioterapia per cancro testicolare primario presso IU Health AAHC
  • Classe ASA 1, 2, 3
  • Età da 18 a 80 anni; Maschio
  • BMI inferiore a 50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'analgesia neuroassiale
  • Paziente in metadone domiciliare a qualsiasi dosaggio
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a giudizio degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
  • Vera allergia nota ai farmaci in studio (morfina, bupivacaina, paracetamolo, metadone)
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che includa eroina o altre droghe illegali
  • Malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale allo stadio terminale
  • Paziente intubato dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente (dose domiciliare) che assume più di 30 mg di morfina PO equivalente (PME) al giorno
  • Eventuali procedure chirurgiche aggiuntive per il paziente con un'incisione chirurgica diversa rispetto alla laparotomia standard per la procedura RPLND, ad esempio riduzione del tumore toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morfina intratecale
Morfina intratecale senza conservanti (duramorf) 200 mcg con 7,5 mg di bupivacaina iperbarica posizionata mediante un ago spinale prima dell'induzione dell'anestesia generale (n=71)
Droga: Morfina intratecale
Morfina intratecale senza conservanti (duramorf) 200 mcg con 7,5 mg di bupivacaina iperbarica posizionata mediante un ago spinale prima dell'induzione dell'anestesia generale (n=71)
Altro: Metadone per via endovenosa
Metadone per via endovenosa dosato a 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale fino a una dose massima di 20 mg, arrotondata al milligrammo più vicino, per tutti i pazienti somministrati durante l'induzione dell'anestesia generale (n=71)
Droga: Metadone per via endovenosa
Metadone per via endovenosa dosato a 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale fino a una dose massima di 20 mg, arrotondata al milligrammo più vicino, per tutti i pazienti somministrati durante l'induzione dell'anestesia generale (n=71)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente di morfina IV (MME)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di milligrammi di morfina equivalente (MME).
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi in equivalente di morfina (MME)
1 ora dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi in equivalente di morfina (MME)
12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi in equivalente di morfina (MME)
24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Effetto collaterale degli oppioidi: nausea
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: nausea
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetti collaterali degli oppioidi: vomito
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: vomito
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetti collaterali degli oppioidi: prurito
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: prurito
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza di eventi avversi
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetti collaterali degli oppioidi: depressione respiratoria
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: depressione respiratoria
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) Su una scala da 1 a 10 (incrementi di 1 unità), 1 corrisponde all'assenza totale di dolore, 10 corrisponde al dolore più intenso che il paziente abbia mai provato
24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) Su una scala da 1 a 10 (incrementi di 1 unità), 1 corrisponde all'assenza totale di dolore, 10 corrisponde al dolore più intenso che il paziente abbia mai provato
12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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