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후복막 림프절 절개 후 수술 후 진통을 위한 척수강내 모르핀 대 정맥내 메타돈. (RPLND)

2026년 2월 11일 업데이트: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

복막후 림프절 절제술(RPLND) 후 수술 후 진통을 위한 척수강내 모르핀과 정맥내 메타돈을 비교하는 무작위 전향적 연구

이 무작위 배정 연구는 원발성 고환암으로 인해 후복막 림프절 절제술을 받는 환자의 통증 관리를 위해 표준 치료인 척수강내 모르핀과 정맥내 메타돈을 비교하는 것입니다. 연구자들은 수술 후 다양한 시간 간격으로 진통 효과를 비교할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 표준 복합 진통제 및 국소 마취의 외과적 침윤과 결합된 정맥내 메타돈과 표준 복합 진통 및 국소 마취의 외과적 침윤을 병용하는 척수강내 듀라모프를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 단일 맹검 전향적 무작위 대조 시험에서 연구자들은 PC/RPLND를 받은 환자에서 처음 24시간 동안 정맥 내 메타돈이 척수강 내 아편유사제 진통제와 비교할 때 환자의 오피오이드 소비를 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lyla S Farlow
  • 전화번호: 3179489804
  • 이메일: lychrist@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Angie Plummer
  • 전화번호: 3179447293
  • 이메일: plummera@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Hospital
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana Univeristy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gulraj S Chawla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IU Health AAHC에서 원발성 고환암에 대해 처녀(화학요법을 사용하지 않음) 또는 화학요법 후 후복막 림프절 절제술을 받고 있는 환자
  • ASA 클래스 1, 2, 3
  • 18~80세 남성
  • BMI 50kg/m2 미만

제외 기준:

  • 신경축 진통에 대한 금기사항
  • 모든 용량의 가정용 메타돈을 복용 중인 환자
  • 연구자의 의견에 따르면 수술로 인한 수술 후 통증의 정량화를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
  • 연구 약물(모르핀, 부피바카인, 아세트아미노펜, 메타돈)에 대한 알려진 실제 알레르기
  • 지난 6개월 동안 헤로인이나 기타 불법 길거리 마약을 포함한 약물 남용 이력이 있는 경우
  • 말기 간질환, 말기 신장질환
  • 수술 후 삽관된 환자
  • 1일 30mg 이상의 PO 모르핀 등가물(PME)을 복용하는 환자(가정 용량)
  • RPLND 시술을 위한 표준 개복술과 비교하여 수술 절개가 다른 환자에 대한 추가 수술 시술, 즉 흉부 종양 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 척수강 내 모르핀
전신 마취 유도 전 척추 바늘로 삽입한 7.5mg의 고압 부피바카인과 척수강내 보존제 유리 모르핀(duramorph) 200mcg(n=71)
의약품: Inrathecal 모르핀
전신 마취 유도 전 척추 바늘로 삽입한 7.5mg의 고압 부피바카인과 척수강내 보존제 유리 모르핀(duramorph) 200mcg(n=71)
다른: 정맥 메타돈
전신 마취 유도 동안 투여한 모든 환자에 대해 0.2mg/kg의 정맥 메타돈 투여 최대 용량 20mg(가장 가까운 밀리그램으로 반올림됨)까지의 이상적인 체중(n=71)
의약품: 정맥 메타돈
전신 마취 유도 동안 투여한 모든 환자에 대해 0.2mg/kg의 정맥 메타돈 투여 최대 용량 20mg(가장 가까운 밀리그램으로 반올림됨)까지의 이상적인 체중(n=71)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 모르핀 등가물(MME)
기간: 수술 후 처음 24시간
모르핀 등가물(MME) 소비량의 누적 밀리그램
수술 후 처음 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 마취실 도착 시간 1시간 후
모르핀 등가물(MME)의 아편유사제 소비량
마취실 도착 시간 1시간 후
오피오이드 소비
기간: 마취실 도착 후 12시간
모르핀 등가물(MME)의 아편유사제 소비량
마취실 도착 후 12시간
오피오이드 소비
기간: 마취실 도착 후 24시간 이내
모르핀 등가물(MME)의 아편유사제 소비량
마취실 도착 후 24시간 이내
오피오이드 부작용 - 메스꺼움
기간: 도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
오피오이드 부작용-메스꺼움 발생률
도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
오피오이드 부작용 - 구토
기간: 도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
오피오이드 부작용 - 구토 발생률
도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
오피오이드 부작용 - 소양증
기간: 도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
오피오이드 부작용의 발생률 - 소양증
도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
부작용
기간: 도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
부작용 발생률
도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
오피오이드 부작용 - 호흡 우울증
기간: 도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
오피오이드 부작용 - 호흡억제 발생률
도착 후 마취실 이후부터 24시간/연구 완료까지
통증 점수
기간: 마취실 도착 후 24시간 이내
VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수 1~10(1 단위씩 증가)의 척도로 표시되며, 1은 통증이 전혀 없는 상태, 10은 환자가 지금까지 경험한 가장 큰 통증입니다.
마취실 도착 후 24시간 이내
통증 점수
기간: 마취실 도착 후 12시간
VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수 1~10(1 단위씩 증가)의 척도로 표시되며, 1은 통증이 전혀 없는 상태, 10은 환자가 지금까지 경험한 가장 큰 통증입니다.
마취실 도착 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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