Morfina intratecal versus metadona intravenosa para la analgesia posoperatoria después de una disección de ganglios linfáticos retroperitoneales. (RPLND)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la morfina intratecal con la metadona intravenosa para la analgesia posoperatoria después de la disección de ganglios linfáticos retroperitoneales (RPLND)
Este estudio de aleatorización tiene como objetivo comparar la morfina intratecal y la metadona intravenosa, que son ambos estándar de atención, para el tratamiento del dolor en pacientes sometidos a disecciones de ganglios linfáticos retroperitoneales por cáncer testicular primario.
Los investigadores planean comparar su eficacia analgésica en diferentes intervalos de tiempo posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar la metadona intravenosa combinada con analgesia multimodal estándar e infiltración quirúrgica de anestesia local con duramorfo intratecal con analgesia multimodal estándar e infiltración quirúrgica de anestesia local.
En este ensayo de control aleatorio, prospectivo, simple ciego, los investigadores plantean la hipótesis de que la metadona intravenosa proporcionará una reducción significativa en el consumo de opioides del paciente en comparación con la analgesia intratecal de opioides en las primeras 24 horas en pacientes sometidos a PC/RPLND.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lyla S Farlow
- Número de teléfono: 3179489804
- Correo electrónico: lychrist@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angie Plummer
- Número de teléfono: 3179447293
- Correo electrónico: plummera@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3179489804
- Correo electrónico: lychrist@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana Univeristy
-
Contacto:
- Angie Plummer, LPN
- Número de teléfono: 317-944-7239
- Correo electrónico: plummera@iupui.edu
-
Contacto:
- Lyla Farlow, LPN
- Número de teléfono: 317-984-9804
- Correo electrónico: lychrist@iupui.edu
-
Investigador principal:
- Gulraj S Chawla, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una disección de ganglios linfáticos retroperitoneales virgen (no se ha utilizado quimioterapia) o post-quimioterapia para el cáncer testicular primario en IU Health AAHC
- ASA Clase 1, 2, 3
- Edad de 18 a 80 años; Masculino
- IMC inferior a 50 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la analgesia neuroaxial.
- Paciente en tratamiento domiciliario con metadona en cualquier dosis.
- Cualquier condición física, mental o médica que, en opinión de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio resultante de la cirugía.
- Alergia verdadera conocida a los medicamentos del estudio (morfina, bupivacaína, paracetamol, metadona)
- Cualquier historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses que incluya heroína o cualquier otra droga ilegal.
- Enfermedad hepática terminal, enfermedad renal terminal
- Paciente permanece intubado después de la cirugía.
- Paciente (dosis casera) que toma más de 30 mg de equivalente de morfina por vía oral (PME) por día
- Cualquier procedimiento quirúrgico adicional para el paciente con una incisión quirúrgica diferente en comparación con la laparotomía estándar para el procedimiento RPLND, es decir, reducción del tumor torácico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Morfina intratecal
Morfina intratecal libre de conservantes (duramorfo) 200 mcg con 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica colocados mediante una aguja espinal antes de la inducción de la anestesia general (n=71)
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Morfina intratecal libre de conservantes (duramorfo) 200 mcg con 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica colocados mediante una aguja espinal antes de la inducción de la anestesia general (n=71)
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Otro: Metadona intravenosa
Metadona intravenosa en dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal ideal hasta una dosis máxima de 20 mg, redondeada al miligramo más cercano, para todos los pacientes administrados durante la inducción de la anestesia general (n=71)
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Metadona intravenosa en dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal ideal hasta una dosis máxima de 20 mg, redondeada al miligramo más cercano, para todos los pacientes administrados durante la inducción de la anestesia general (n=71)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente de morfina intravenosa (MME)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo acumulado de miligramos equivalentes de morfina (MME)
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 hora después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de opioides en equivalente de morfina (MME)
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1 hora después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de opioides en equivalente de morfina (MME)
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12 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de opioides en equivalente de morfina (MME)
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24 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Efecto secundario de los opioides: náuseas
Periodo de tiempo: después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Incidencia de efectos secundarios de los opioides: náuseas
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después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Efectos secundarios de los opioides: vómitos
Periodo de tiempo: después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Incidencia de efectos secundarios de los opioides: vómitos
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después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Efectos secundarios de los opioides: prurito
Periodo de tiempo: después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Incidencia de efectos secundarios de los opioides: prurito
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después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Incidencia de eventos adversos
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después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Efectos secundarios de los opioides: depresión respiratoria
Periodo de tiempo: después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Incidencia de efectos secundarios de los opioides: depresión respiratoria
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después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas/finalización del estudio
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) En una escala de 1 a 10 (incrementos de 1 unidad), siendo 1 ningún dolor en absoluto y 10 el mayor dolor que el paciente haya experimentado alguna vez.
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24 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) En una escala de 1 a 10 (incrementos de 1 unidad), siendo 1 ningún dolor en absoluto y 10 el mayor dolor que el paciente haya experimentado alguna vez.
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12 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias Testiculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 22103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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