Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina podawana dooponowo w porównaniu z dożylnym metadonem w leczeniu bólu pooperacyjnego po rozwarstwieniu węzłów chłonnych zaotrzewnowych. (RPLND)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomizowane badanie prospektywne porównujące dooponową morfinę z dożylnym metadonem w leczeniu bólu pooperacyjnego po rozwarstwieniu węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND)

Celem tego badania randomizacyjnego jest porównanie dooponowej morfiny i dożylnego metadonu, które stanowią standardowe leczenie, w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych zaotrzewnowych z powodu pierwotnego raka jądra. Badacze planują porównać ich skuteczność przeciwbólową w różnych odstępach czasu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu celem badaczy jest porównanie dożylnego metadonu w połączeniu ze standardową analgezją wielomodalną i chirurgiczną infiltracją znieczulenia miejscowego do dooponowego duramorfu ze standardową analgezją multimodalną i chirurgiczną infiltracją znieczulenia miejscowego. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą badacze stawiają hipotezę, że dożylny metadon zapewni znaczne zmniejszenie spożycia opioidów przez pacjenta w porównaniu z dooponową analgezją opioidową w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów poddawanych PC/RPLND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gulraj S Chawla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani dziewictwu (nie stosowano chemioterapii) lub po chemioterapii, wycięcie zaotrzewnowych węzłów chłonnych z powodu pierwotnego raka jądra w IU Health AAHC
  • ASA klasy 1, 2, 3
  • Wiek 18 do 80 lat; Mężczyzna
  • BMI poniżej 50kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do analgezji neuroosiowej
  • Pacjent na metadonie domowym w dowolnej dawce
  • Wszelkie schorzenia fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z operacji.
  • Znana prawdziwa alergia na badane leki (morfina, bupiwakaina, acetaminofen, metadon)
  • Jakakolwiek historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym heroiny lub innych nielegalnych narkotyków
  • Schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa choroba nerek
  • Pacjent pozostaje zaintubowany po operacji
  • Pacjent (dawka domowa) przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny doustnie (PME) dziennie
  • Wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne u pacjenta z innym nacięciem chirurgicznym w porównaniu do standardowej laparotomii do zabiegu RPLND, czyli redukcja guza klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Morfina dokanałowa
Dooponowa morfina bez konserwantów (duramorph) 200 mcg z 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy umieszczona za pomocą igły podpajęczynówkowej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (n=71)
Lek: Inrathecal Morfina
Dooponowa morfina bez konserwantów (duramorph) 200 mcg z 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy umieszczona za pomocą igły podpajęczynówkowej przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (n=71)
Inny: Dożylny metadon
Dożylny metadon w dawce 0,2 mg/kg Idealna masa ciała do maksymalnej dawki 20 mg, w zaokrągleniu do najbliższego miligrama, dla wszystkich pacjentów otrzymujących podczas wprowadzenia do znieczulenia ogólnego (n=71)
Lek: Dożylny metadon
Dożylny metadon w dawce 0,2 mg/kg Idealna masa ciała do maksymalnej dawki 20 mg, w zaokrągleniu do najbliższego miligrama, dla wszystkich pacjentów otrzymujących podczas wprowadzenia do znieczulenia ogólnego (n=71)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IV równoważnik morfiny (MME)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie miligramów ekwiwalentu morfiny (MME).
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 1 godzinę po przybyciu na oddział opieki anestezjologicznej
Spożycie opioidów w ekwiwalencie morfiny (MME)
1 godzinę po przybyciu na oddział opieki anestezjologicznej
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu na oddział anestezjologiczny
Spożycie opioidów w ekwiwalencie morfiny (MME)
12 godzin po przybyciu na oddział anestezjologiczny
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział anestezjologiczny
Spożycie opioidów w ekwiwalencie morfiny (MME)
24 godziny po przybyciu na oddział anestezjologiczny
Efekt uboczny opioidów – Nudności
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Częstość występowania skutków ubocznych opioidów – nudności
po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Skutki uboczne opioidów – Wymioty
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Częstość występowania skutków ubocznych opioidów – wymioty
po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Skutki uboczne opioidów – świąd
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Częstość występowania skutków ubocznych opioidów – świąd
po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Występowanie zdarzeń niepożądanych
po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Skutki uboczne opioidów – depresja oddechowa
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Częstość występowania skutków ubocznych opioidów – depresja oddechowa
po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu do 24 godzin/zakończenia badania
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział anestezjologiczny
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) W skali od 1 do 10 (przyrost co 1 jednostka), gdzie 1 oznacza brak bólu, 10 oznacza największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent
24 godziny po przybyciu na oddział anestezjologiczny
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu na oddział anestezjologiczny
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) W skali od 1 do 10 (przyrost co 1 jednostka), gdzie 1 oznacza brak bólu, 10 oznacza największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent
12 godzin po przybyciu na oddział anestezjologiczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj