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Morphine intrathécale contre méthadone intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux. (RPLND)

11 février 2026 mis à jour par: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Étude prospective randomisée comparant la morphine intrathécale à la méthadone intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLND)

Cette étude de randomisation vise à comparer à la fois la morphine intrathécale et la méthadone intraveineuse, qui sont toutes deux la norme de soins, pour la gestion de la douleur chez les patients subissant des dissections ganglionnaires rétropéritonéales pour un cancer primitif des testicules. Les enquêteurs prévoient de comparer leur efficacité analgésique à différents intervalles de temps postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs visent à comparer la méthadone intraveineuse associée à une analgésie multimodale standard et à une infiltration chirurgicale d'anesthésie locale au duramorphe intrathécal avec une analgésie multimodale standard et une infiltration chirurgicale d'anesthésie locale. Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la méthadone intraveineuse entraînera une réduction significative de la consommation d'opioïdes des patients par rapport à l'analgésie intrathécale aux opioïdes dans les 24 premières heures chez les patients qui subissent une PC/RPLND.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lyla S Farlow
  • Numéro de téléphone: 3179489804
  • E-mail: lychrist@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Angie Plummer
  • Numéro de téléphone: 3179447293
  • E-mail: plummera@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Hospital
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana Univeristy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gulraj S Chawla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients subissant un curage ganglionnaire rétropéritonéal vierge (la chimiothérapie n'a pas été utilisée) ou post-chimiothérapie pour un cancer primitif des testicules à l'IU Health AAHC
  • ASA Classe 1, 2, 3
  • Âge de 18 à 80 ans ; Mâle
  • IMC inférieur à 50kg/m2

Critères d'exclusion :

  • Toute contre-indication à l’analgésie neuraxiale
  • Patient sous méthadone à domicile, quelle que soit la dose
  • Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut perturber la quantification de la douleur postopératoire résultant d'une intervention chirurgicale.
  • Véritable allergie connue aux médicaments de l'étude (morphine, bupivacaïne, acétaminophène, méthadone)
  • Tout antécédent de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, y compris l'héroïne ou toute autre drogue illicite
  • Maladie hépatique terminale, maladie rénale terminale
  • Patient restant intubé après la chirurgie
  • Patient (dose à domicile) prenant plus de 30 mg d'équivalent morphine PO (PME) par jour
  • Toute intervention chirurgicale supplémentaire chez le patient avec une incision chirurgicale différente par rapport à la laparotomie standard pour la procédure RPLND, c'est-à-dire une réduction de la tumeur thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Morphine intrathécale
Morphine intrathécale sans conservateur (duramorph) 200 mcg avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare placée par une aiguille spinale avant l'induction de l'anesthésie générale (n = 71)
Médicament: Morphine intrathécale
Morphine intrathécale sans conservateur (duramorph) 200 mcg avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare placée par une aiguille spinale avant l'induction de l'anesthésie générale (n = 71)
Autre: Méthadone intraveineuse
Méthadone intraveineuse dosée à 0,2 mg/kg de poids corporel idéal jusqu'à une dose maximale de 20 mg, arrondie au milligramme le plus proche, pour tous les patients, administrée pendant l'induction de l'anesthésie générale (n=71)
Médicament: Méthadone intraveineuse
Méthadone intraveineuse dosée à 0,2 mg/kg de poids corporel idéal jusqu'à une dose maximale de 20 mg, arrondie au milligramme le plus proche, pour tous les patients, administrée pendant l'induction de l'anesthésie générale (n=71)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Equivalent morphine IV (MME)
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Consommation cumulée en milligrammes d’équivalent morphine (MME)
Premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 1 heure après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Consommation d'opioïdes en équivalent morphine (MME)
1 heure après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Consommation d'opioïdes en équivalent morphine (MME)
12 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Consommation d'opioïdes en équivalent morphine (MME)
24 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Effet secondaire des opioïdes – Nausées
Délai: après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Incidence des effets secondaires des opioïdes – nausées
après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Effets secondaires des opioïdes – Vomissements
Délai: après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Incidence des effets secondaires des opioïdes : vomissements
après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Effets secondaires des opioïdes – Prurit
Délai: après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Incidence des effets secondaires des opioïdes – prurit
après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Événements indésirables
Délai: après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Incidence des événements indésirables
après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Effets secondaires des opioïdes – Dépression respiratoire
Délai: après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Incidence des effets secondaires des opioïdes – dépression respiratoire
après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie jusqu'à 24 heures/fin des études
Scores de douleur
Délai: 24 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) Sur une échelle de 1 à 10 (incréments de 1 unité), 1 étant l'absence de douleur du tout, 10 étant la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie
24 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Scores de douleur
Délai: 12 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) Sur une échelle de 1 à 10 (incréments de 1 unité), 1 étant l'absence de douleur du tout, 10 étant la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie
12 heures après l'heure d'arrivée pour poster l'unité de soins d'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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