インスリン治療を受けていない2型糖尿病患者におけるAIカメラを使用した個別の食事介入による継続的血糖モニタリングの定期的な使用
2025年3月4日 更新者：Sun Joon, Moon、Kangbuk Samsung Hospital
この研究の目的は、インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病患者における AI カメラによる持続血糖モニタリング (CGM) の定期的な使用とその後の食事教育を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
対照群は、手動の食事日記を付けた血糖自己測定（SMBG）を 2 週間実施し、その後食事教育を行い、3 か月後に食事日記を付けて SMBG を繰り返しました。
治療 1 グループは、AI フードカメラを使用した CGM (Freestyle Libre) を 2 週間使用し、その後食育を行い、3 か月後に AI フードカメラを使用して 2 週間の CGM を繰り返しました。
治療 2 グループは、AI フードカメラを使用した CGM を 2 週間使用し、3 か月後に繰り返しなしで食教育を行いました。
最終結果については、各グループを 6 か月後に追跡調査しました。
6か月時点のHbA1cが主要結果です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、00000
- Kangbuksamsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- HbA1c 6.5% - 10%
- 過去 3 か月以内に薬の変更がなく、生活習慣の改善、経口抗糖尿病薬または GLP-1 受容体作動薬による治療を受けている
- 年齢 18 ～ 80 歳
除外基準:
- インスリン使用者
- 過去3ヶ月以内にステロイドを使用したことがある方、または試験期間中に使用する予定のある方（軟膏を除く）
- 1型糖尿病患者
- 膵臓切除術を受けた患者さん
- 血液透析または腹膜透析を受けている患者
- 継続的なMRIやCTスキャンが必要な方
- 持続血糖測定器やAIカメラの取り扱いが困難と研究者が判断した方
- 上記以外に治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した者
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、手動の食事日記を使用して 2 週間血糖自己測定 (SMBG) を実施し、その後食事教育を行いました。
その後、3 か月後に食事日記を付けて SMBG を繰り返し、6 か月後に最終追跡調査を行いました。
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対照群は、手動の食事日記を使用して 2 週間血糖自己測定 (SMBG) を実施し、その後食事教育を行いました。
その後、3 か月後に食事日記を付けて SMBG を繰り返し、6 か月後に最終追跡調査を行いました。
食事日記とは、ユーザーが摂取した食事とその量を手動で書き留める記録です。
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実験的：治療1
治療 1 グループは、AI フードカメラによる CGM (Freestyle Libre) を 2 週間使用し、その後食教育を実施しました。
その後、3 か月後に AI 食品カメラを使用して CGM を 2 週間繰り返し、6 か月後に最終追跡調査を行いました。
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継続的グルコースモニタリングは、間質液からグルコースデータを継続的に収集するウェアラブルデバイスです。
AIフードカメラが食品の内容や栄養情報を自動検出。
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実験的：治療2
治療 2 グループは、AI フードカメラを使用した CGM を 2 週間使用し、その後食事教育を行いました。3 か月後には繰り返しは行われませんでした。
彼らは6か月後に最終追跡調査を受けた。
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継続的グルコースモニタリングは、間質液からグルコースデータを継続的に収集するウェアラブルデバイスです。
AIフードカメラが食品の内容や栄養情報を自動検出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療 1 群と対照群との比較、および治療 2 群と対照群との比較における、ベースラインと 6 か月マークの間の HbA1c の変化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月後のマークの間の HbA1c の変化、治療グループ 1 と治療グループ 2 の間の非劣性比較。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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治療 1 グループと対照グループとの比較、および治療 2 グループと対照グループとのベースラインと 3 か月マークの間の HbA1c の変化。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月のフォローアップ
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治療 1 グループと対照グループとの比較、および治療 2 グループと対照グループとのベースラインと 6 か月間の血圧の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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治療 1 群と対照群との比較、および治療 2 群と対照群との比較における、ベースラインと 6 か月マークの間の脂質パラメーターの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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治療 1 群と対照群との比較、および治療 2 群と対照群との比較における、ベースラインと 6 か月後の体重の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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治療 1 グループと対照グループとの比較、および治療 2 グループと対照グループとのベースラインと 6 か月マークの間の腹囲の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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治療 1 グループと対照グループとの比較、および治療 2 グループと対照グループとの比較における、6 か月時点での盲検 CGM 1 回の血糖測定基準
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインと6か月間の患者満足度アンケートの変化、グループ間の比較。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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糖尿病管理自己効力感尺度（DMSES）、糖尿病尺度の評価（ADS）、および糖尿病セルフケア活動尺度の概要（SDSCA）が使用されました。
DMSES には各項目に 0 ～ 10 のスコアスケールがあり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ADS には 1 ～ 5 のスコアスケールがあり、糖尿病の下位スケールの心理的影響ではスコアが低いほど優れており、自制の下位スケールという意味ではスコアが高いほど優れています。
SDSCA には各項目に 0 ～ 7 のスコアスケールがあり、食事、運動、血糖値モニタリング、フットケアの下位スケールではスコアが高いほど結果が良好であることを示し、喫煙の下位スケールではスコアが低いほど良好であることを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。