Periodisk bruk av kontinuerlig glukoseovervåking med personlig tilpassede diettintervensjoner ved bruk av AI-kamera blant ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes
4. mars 2025 oppdatert av: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Målet med denne studien er å evaluere den periodiske bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med et AI-kamera og etter diettundervisning blant ikke-insulinbehandlede type 2-diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppen brukte selvkontrollerende blodsukker (SMBG) i to uker med manuell matdagbok etterfulgt av kostholdsopplæring og gjentatt SMBG med matdagbok tre måneder senere.
Behandling 1-gruppe brukte CGM (Freestyle Libre) i to uker med et AI-matkamera etterfulgt av diettundervisning, og gjentok CGM i to uker med et AI-matkamera tre måneder senere.
Behandling 2-gruppe brukte CGM i to uker med et AI-matkamera etterfulgt av diettundervisning uten gjentakelse tre måneder senere.
Hver gruppe fulgte etter 6 måneder for det endelige resultatet.
HbA1c etter 6 måneder er det primære resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetespasienter
- HbA1c 6,5 % - 10 %
- Ingen endringer i medisinering de siste 3 månedene, og mottar behandling med livsstilsendringer eller orale antidiabetika eller GLP-1-reseptoragonister
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbrukere
- De som har brukt steroider i løpet av de siste 3 månedene eller forventes å bruke dem i løpet av studieperioden (unntatt salver)
- Type 1 diabetespasienter
- Pasienter som har gjennomgått bukspyttkjertelreseksjon
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse
- De som krever kontinuerlig MR- og CT-skanning
- De som av forskeren anses for å ha problemer med å håndtere kontinuerlige glukosemonitorer og AI-kameraer
- De som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien, andre enn de som er nevnt ovenfor
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen brukte selvkontrollerende blodsukker (SMBG) i to uker med manuell matdagbok, etterfulgt av kostholdsundervisning.
De gjentok deretter SMBG med en matdagbok tre måneder senere, med en siste oppfølging ved 6-månedersmerket.
|
Kontrollgruppen brukte selvkontrollerende blodsukker (SMBG) i to uker med manuell matdagbok, etterfulgt av kostholdsundervisning.
De gjentok deretter SMBG med en matdagbok tre måneder senere, med en siste oppfølging ved 6-månedersmerket.
En matdagbok er en post der brukeren manuelt skriver ned de konsumerte matvarene og mengdene deres.
|
|
Eksperimentell: Behandling 1
Behandling 1 gruppe brukte CGM (Freestyle Libre) i to uker med et AI matkamera, etterfulgt av kostholdsundervisning.
De gjentok deretter CGM i to uker med et AI-matkamera tre måneder senere, med en siste oppfølging ved 6-månedersgrensen.
|
Kontinuerlig glukoseovervåking er en bærbar enhet som kontinuerlig samler inn glukosedata fra interstitiell væske.
AI-matkameraet oppdager automatisk innholdet og ernæringsinformasjonen til matvarer.
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
Behandling 2-gruppe brukte CGM i to uker med et AI-matkamera, etterfulgt av diettundervisning, uten en gjentakelse tre måneder senere.
De hadde en siste oppfølging ved 6-månedersgrensen.
|
Kontinuerlig glukoseovervåking er en bærbar enhet som kontinuerlig samler inn glukosedata fra interstitiell væske.
AI-matkameraet oppdager automatisk innholdet og ernæringsinformasjonen til matvarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c mellom baseline og 6-månedersmerket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c mellom baseline og 6-månedersgrensen, ikke-underordnet sammenligning mellom behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i HbA1c mellom baseline og 3-månedersmerket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i blodtrykk mellom baseline og 6-månedersmerket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i lipidparametre mellom baseline og 6-månedersmerket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i kroppsvekt mellom baseline og 6-månedersmerket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i midjeomkrets mellom baseline og 6-månedersmerket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
Glykemiske beregninger av blindet CGM én gang ved 6-måneders mark i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i spørreskjemaer om pasienttilfredshet mellom baseline og 6-månedersgrense, sammenligning mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Diabetes management self-efficacy scale (DMSES), vurdering av diabetes skala (ADS), og sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter mål (SDSCA) ble brukt.
DMSES har en poengskala fra 0-10 for hvert element, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
ADS har en 1-5 skåreskala der lavere skår er bedre i den psykologiske påvirkningen av diabetes subskala, og høyere skår er bedre i betydningen selvkontroll underskala.
SDSCA har en poengskala fra 0-7 for hvert element, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater i underskalaene Diett, Trening, Glukoseovervåking og Fotpleie, mens lavere poengsum er bedre i røykesubskalaen.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBSMC 2022-04-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .