Utilisation périodique de la surveillance continue de la glycémie avec des interventions diététiques personnalisées à l'aide d'une caméra IA parmi le diabète de type 2 non traité à l'insuline
4 mars 2025 mis à jour par: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation périodique de la surveillance continue de la glycémie (CGM) avec une caméra IA et après l'éducation diététique chez les patients diabétiques de type 2 non traités à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le groupe témoin a utilisé l’autosurveillance de la glycémie (SMBG) pendant deux semaines avec un journal alimentaire manuel suivi d’une éducation diététique et a répété l’SMBG avec un journal alimentaire trois mois plus tard.
Le groupe de traitement 1 a utilisé la CGM (Freestyle Libre) pendant deux semaines avec une caméra alimentaire IA, suivie d'une éducation diététique, et a répété la CGM pendant deux semaines avec une caméra alimentaire IA trois mois plus tard.
Le groupe de traitement 2 a utilisé la CGM pendant deux semaines avec une caméra alimentaire IA, suivie d'une éducation diététique sans répétition trois mois plus tard.
Chaque groupe a été suivi à 6 mois pour le résultat final.
L'HbA1c à 6 mois est le principal résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients diabétiques de type 2
- HbA1c 6,5 % - 10 %
- Aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois et traitement par modification du mode de vie ou antidiabétiques oraux ou agonistes des récepteurs GLP-1
- Âges 18 - 80 ans
Critères d'exclusion :
- Utilisateurs d'insuline
- Ceux qui ont utilisé des stéroïdes au cours des 3 derniers mois ou devraient les utiliser pendant la période d'étude (à l'exclusion des pommades)
- Patients diabétiques de type 1
- Patients ayant subi une résection pancréatique
- Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Ceux qui nécessitent une IRM et une tomodensitométrie continues
- Ceux considérés par le chercheur comme ayant des difficultés à manipuler les glucomètres en continu et les caméras IA
- Ceux jugés inaptes à participer à cet essai clinique par l'investigateur, autres que ceux mentionnés ci-dessus
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin a utilisé l’autosurveillance de la glycémie (SMBG) pendant deux semaines avec un journal alimentaire manuel, suivi d’une éducation diététique.
Ils ont ensuite répété le SMBG avec un journal alimentaire trois mois plus tard, avec un suivi final au bout de 6 mois.
|
Le groupe témoin a utilisé l’autosurveillance de la glycémie (SMBG) pendant deux semaines avec un journal alimentaire manuel, suivi d’une éducation diététique.
Ils ont ensuite répété le SMBG avec un journal alimentaire trois mois plus tard, avec un suivi final au bout de 6 mois.
Un journal alimentaire est un enregistrement dans lequel l'utilisateur note manuellement les aliments consommés et leurs quantités.
|
|
Expérimental: Traitement 1
Le groupe de traitement 1 a utilisé CGM (Freestyle Libre) pendant deux semaines avec une caméra alimentaire IA, suivi d'une éducation diététique.
Ils ont ensuite répété la CGM pendant deux semaines avec une caméra alimentaire IA trois mois plus tard, avec un suivi final au bout de 6 mois.
|
La surveillance continue de la glycémie est un appareil portable qui collecte en continu des données de glycémie à partir du liquide interstitiel.
La caméra alimentaire AI détecte automatiquement le contenu et les informations nutritionnelles des aliments.
|
|
Expérimental: Traitement 2
Le groupe de traitement 2 a utilisé la CGM pendant deux semaines avec une caméra alimentaire IA, suivie d'une éducation diététique, sans répétition trois mois plus tard.
Ils ont eu un dernier suivi à 6 mois.
|
La surveillance continue de la glycémie est un appareil portable qui collecte en continu des données de glycémie à partir du liquide interstitiel.
La caméra alimentaire AI détecte automatiquement le contenu et les informations nutritionnelles des aliments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'HbA1c entre le départ et 6 mois dans le groupe de traitement 1 par rapport au groupe témoin et dans le groupe de traitement 2 par rapport au groupe témoin.
Délai: Suivi de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c entre le départ et 6 mois, comparaison de non-infériorité entre le groupe de traitement 1 et le groupe de traitement 2.
Délai: Suivi de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
|
|
Modification de l'HbA1c entre le départ et les 3 mois dans le groupe de traitement 1 par rapport au groupe témoin et dans le groupe de traitement 2 par rapport au groupe témoin.
Délai: Suivi de 3 mois
|
Suivi de 3 mois
|
|
|
Modification de la pression artérielle entre le départ et 6 mois dans le groupe de traitement 1 par rapport au groupe témoin et dans le groupe de traitement 2 par rapport au groupe témoin
Délai: Suivi de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
|
|
Modification des paramètres lipidiques entre le départ et 6 mois dans le groupe de traitement 1 par rapport au groupe témoin et dans le groupe de traitement 2 par rapport au groupe témoin
Délai: Suivi de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
|
|
Modification du poids corporel entre le départ et 6 mois dans le groupe de traitement 1 par rapport au groupe témoin et dans le groupe de traitement 2 par rapport au groupe témoin
Délai: Suivi de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
|
|
Modification du tour de taille entre le départ et 6 mois dans le groupe de traitement 1 par rapport au groupe témoin et dans le groupe de traitement 2 par rapport au groupe témoin
Délai: Suivi de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
|
|
Paramètres glycémiques de la CGM en aveugle une fois à 6 mois dans le groupe de traitement 1 par rapport au groupe témoin et dans le groupe de traitement 2 par rapport au groupe témoin
Délai: Suivi de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
|
|
Evolution des questionnaires de satisfaction des patients entre le départ et 6 mois, comparaison entre les groupes.
Délai: Suivi de 6 mois
|
L'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES), l'échelle d'évaluation du diabète (ADS) et le résumé de la mesure des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA) ont été utilisés.
DMSES a une échelle de score de 0 à 10 pour chaque élément, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
L'ADS a une échelle de scores de 1 à 5, où les scores les plus faibles sont meilleurs dans la sous-échelle de l'impact psychologique du diabète, et les scores les plus élevés sont meilleurs dans le sens de la sous-échelle de maîtrise de soi.
SDSCA a une échelle de score de 0 à 7 pour chaque élément, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats dans les sous-échelles de régime alimentaire, d'exercice, de surveillance du glucose et de soins des pieds, tandis que les scores les plus faibles sont meilleurs dans la sous-échelle de tabagisme.
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSMC 2022-04-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .