Periodisk brug af kontinuerlig glukosemonitorering med tilpassede diætinterventioner ved brug af AI-kamera blandt ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes
4. marts 2025 opdateret af: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den periodiske brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med et AI-kamera og efter diætundervisning blandt ikke-insulinbehandlede type 2-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppen brugte selvmonitorerende blodsukker (SMBG) i to uger med en manuel maddagbog efterfulgt af kostundervisning og gentaget SMBG med en maddagbog tre måneder senere.
Behandling 1 gruppe brugte CGM (Freestyle Libre) i to uger med et AI-madkamera efterfulgt af kostundervisning og gentog CGM i to uger med et AI-madkamera tre måneder senere.
Behandling 2-gruppe brugte CGM i to uger med et AI-fødekamera efterfulgt af kostundervisning uden gentagelse tre måneder senere.
Hver gruppe fulgte efter 6 måneder for det endelige resultat.
HbA1c efter 6 måneder er det primære resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes patienter
- HbA1c 6,5 % - 10 %
- Ingen medicinændringer inden for de seneste 3 måneder, og modtaget behandling med livsstilsændringer eller orale antidiabetika eller GLP-1-receptoragonister
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbrugere
- De, der har brugt steroider inden for de seneste 3 måneder eller forventes at bruge dem i løbet af undersøgelsesperioden (ekskl. salver)
- Type 1 diabetes patienter
- Patienter, der har gennemgået bugspytkirtelresektion
- Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Dem, der kræver kontinuerlig MR- og CT-scanning
- Dem, som forskeren anså for at have svært ved at håndtere kontinuerlige glukosemonitorer og AI-kameraer
- Dem, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg, andre end dem, der er nævnt ovenfor
- Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen brugte selvmonitorerende blodsukker (SMBG) i to uger med en manuel maddagbog, efterfulgt af kostundervisning.
De gentog derefter SMBG med en maddagbog tre måneder senere, med en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
|
Kontrolgruppen brugte selvmonitorerende blodsukker (SMBG) i to uger med en manuel maddagbog, efterfulgt af kostundervisning.
De gentog derefter SMBG med en maddagbog tre måneder senere, med en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
En maddagbog er en post, hvor brugeren manuelt skriver de indtagne fødevarer og deres mængder ned.
|
|
Eksperimentel: Behandling 1
Behandling 1 gruppe brugte CGM (Freestyle Libre) i to uger med et AI madkamera, efterfulgt af kostundervisning.
De gentog derefter CGM i to uger med et AI-madkamera tre måneder senere, med en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
|
Kontinuerlig glukoseovervågning er en bærbar enhed, der kontinuerligt indsamler glukosedata fra interstitiel væske.
AI-madkameraet registrerer automatisk indholdet og ernæringsoplysningerne i fødevarer.
|
|
Eksperimentel: Behandling 2
Behandling 2-gruppe brugte CGM i to uger med et AI-madkamera, efterfulgt af kostundervisning, uden en gentagelse tre måneder senere.
De havde en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
|
Kontinuerlig glukoseovervågning er en bærbar enhed, der kontinuerligt indsamler glukosedata fra interstitiel væske.
AI-madkameraet registrerer automatisk indholdet og ernæringsoplysningerne i fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6-måneders mærket, non-inferiority sammenligning mellem behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i HbA1c mellem baseline og 3-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i lipidparametre mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i kropsvægt mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i taljeomkreds mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Glykæmiske målinger for blindet CGM én gang ved 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i spørgeskemaer til patienttilfredshed mellem baseline og 6-måneders mærket, sammenligning mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Diabetes management self-efficacy scale (DMSES), vurdering af diabetes skala (ADS) og resuméet af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål (SDSCA) blev brugt.
DMSES har en scoreskala fra 0-10 for hvert emne, hvor højere score indikerer bedre resultater.
ADS har en 1-5 scoreskala, hvor lavere score er bedre i den psykologiske påvirkning af diabetes subskala, og højere score er bedre i betydningen selvkontrol subskala.
SDSCA har en scoreskala fra 0-7 for hvert emne, med højere score, der indikerer bedre resultater i underskalaerne Diæt, Motion, Glukoseovervågning og Fodpleje, mens lavere score er bedre i underskalaen for rygning.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSMC 2022-04-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .