인슐린 비치료 제2형 당뇨병 환자에서 AI 카메라를 활용한 맞춤형 식이요법과 지속적인 혈당 모니터링의 주기적 사용
2025년 3월 4일 업데이트: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
이 연구의 목적은 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 AI 카메라를 이용한 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 식이요법 교육의 주기적인 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대조군은 수동식 음식일기와 함께 2주간 자가모니터링혈당(SMBG)을 실시한 후 식이요법 교육을 실시하고, 3개월 후 음식일기와 함께 SMBG를 반복하였다.
치료 1그룹은 AI 푸드 카메라로 2주 동안 CGM(Freestyle Libre)을 사용한 뒤 다이어트 교육을 실시했고, 3개월 뒤 AI 푸드 카메라로 2주간 CGM을 반복했다.
치료 2그룹은 AI 푸드 카메라를 이용해 2주간 CGM을 실시한 후 3개월 후 반복 없이 다이어트 교육을 실시했다.
모든 그룹은 6개월 후에 최종 결과를 얻었습니다.
6개월째의 HbA1c가 주요 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- HbA1c 6.5% - 10%
- 지난 3개월 동안 약물 변경이 없으며, 생활습관 개선제, 경구용 항당뇨병제 또는 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받고 있는 경우
- 18~80세
제외 기준:
- 인슐린 사용자
- 최근 3개월 이내에 스테로이드제를 사용한 적이 있거나 연구기간 동안 사용할 예정인 자(연고제 제외)
- 제1형 당뇨병 환자
- 췌장절제술을 받은 환자
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 환자
- 지속적인 MRI, CT 검사가 필요한 분
- 연속혈당측정기, AI카메라 등의 취급에 어려움이 있다고 연구원이 판단한 자
- 위에 언급된 자 외에 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군은 수동식 식단일기와 함께 2주 동안 자가 혈당 측정(SMBG)을 실시한 후 식이요법 교육을 실시하였다.
그런 다음 3개월 후 음식 일기로 SMBG를 반복했고, 6개월이 되었을 때 최종 후속 조치를 취했습니다.
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대조군은 수동식 식단일기와 함께 2주 동안 자가 혈당 측정(SMBG)을 실시한 후 식이요법 교육을 실시하였다.
그런 다음 3개월 후 음식 일기로 SMBG를 반복했고, 6개월이 되었을 때 최종 후속 조치를 취했습니다.
음식일지는 사용자가 섭취한 음식과 그 양을 직접 기록하는 기록이다.
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실험적: 치료 1
치료 1그룹은 AI 푸드 카메라로 CGM(Freestyle Libre)을 2주간 사용한 뒤 다이어트 교육을 실시했다.
그런 다음 3개월 후 AI 음식 카메라를 사용하여 2주 동안 CGM을 반복했으며 6개월이 되는 시점에 최종 후속 조치를 취했습니다.
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지속적인 혈당 모니터링은 간질액에서 혈당 데이터를 지속적으로 수집하는 웨어러블 장치입니다.
AI 푸드 카메라는 음식의 내용물과 영양정보를 자동으로 감지한다.
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실험적: 치료 2
치료 2그룹은 AI 푸드 카메라를 이용해 2주간 CGM을 실시한 뒤 식이요법 교육을 실시했고, 3개월 후 반복하지 않았다.
그들은 6개월 만에 최종 후속 조치를 받았습니다.
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지속적인 혈당 모니터링은 간질액에서 혈당 데이터를 지속적으로 수집하는 웨어러블 장치입니다.
AI 푸드 카메라는 음식의 내용물과 영양정보를 자동으로 감지한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 비교한 치료 1군의 베이스라인과 6개월 마크 사이의 HbA1c 변화, 대조군과 비교한 치료 2군의 HbA1c 변화.
기간: 6개월 간의 후속 조치
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6개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 6개월 시점 사이의 HbA1c 변화, 치료군 1과 치료군 2 간의 비열등성 비교.
기간: 6개월 간의 후속 조치
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6개월 간의 후속 조치
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대조군과 비교한 치료 1군의 베이스라인과 3개월 시점 사이의 HbA1c 변화, 대조군과 치료 2군의 변화.
기간: 3개월 간의 후속 조치
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3개월 간의 후속 조치
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대조군과 비교한 치료 1군, 대조군과 치료 2군의 베이스라인과 6개월 시점 사이의 혈압 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치
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6개월 간의 후속 조치
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대조군과 비교하여 치료 1군, 대조군과 비교한 치료 2군의 기준선과 6개월 시점 사이의 지질 매개변수 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치
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6개월 간의 후속 조치
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대조군 대비 치료 1군, 대조군 대비 치료 2군의 베이스라인과 6개월 시점 사이의 체중 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치
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6개월 간의 후속 조치
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대조군 대비 치료 1군, 대조군 대비 치료 2군의 베이스라인과 6개월 시점 사이의 허리둘레 변화
기간: 6개월 간의 후속 조치
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6개월 간의 후속 조치
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대조군과 비교하여 치료 1군, 대조군과 비교한 치료 2군에서 6개월 시점에 1회 맹검 CGM의 혈당 수치
기간: 6개월 간의 후속 조치
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6개월 간의 후속 조치
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기준선과 6개월 표시 사이의 환자 만족도 설문지 변경, 그룹 간 비교.
기간: 6개월 간의 후속 조치
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당뇨병 관리 자기 효능 척도(DMSES), 당뇨병 척도 평가(ADS), 당뇨병 자가 관리 활동 요약 척도(SDSCA)가 사용되었습니다.
DMSES는 각 항목에 대해 0-10점 척도를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
ADS는 1~5점 척도를 갖고 있는데, 당뇨병 하위척도의 심리적 영향은 점수가 낮을수록 좋고, 자기조절 하위척도는 점수가 높을수록 좋다.
SDSCA는 각 항목에 대해 0-7점 척도를 갖고 있으며 점수가 높을수록 다이어트, 운동, 혈당 모니터링 및 발 관리 하위 척도에서 더 나은 결과를 나타내고, 점수가 낮을수록 흡연 하위 척도에서 더 좋습니다.
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6개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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