Uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio con interventi dietetici personalizzati utilizzando la telecamera AI nei pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina
4 marzo 2025 aggiornato da: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con una telecamera AI e la successiva educazione alimentare tra i pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di controllo ha utilizzato l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) per due settimane con un diario alimentare manuale seguito da un’educazione alimentare e ha ripetuto l’SMBG con un diario alimentare tre mesi dopo.
Il gruppo di trattamento 1 ha utilizzato CGM (Freestyle Libre) per due settimane con una fotocamera per alimenti AI seguita da educazione alimentare e ha ripetuto CGM per due settimane con una fotocamera per alimenti AI tre mesi dopo.
Il gruppo di trattamento 2 ha utilizzato il CGM per due settimane con una telecamera per alimenti basata sull'intelligenza artificiale, seguita da un'educazione alimentare senza ripetizione tre mesi dopo.
Ogni gruppo è stato seguito a 6 mesi per il risultato finale.
L’HbA1c a 6 mesi è l’outcome primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2
- HbA1c 6,5% - 10%
- Nessun cambiamento farmacologico negli ultimi 3 mesi e trattamento con modifica dello stile di vita o farmaci antidiabetici orali o agonisti del recettore GLP-1
- Età 18 - 80 anni
Criteri di esclusione:
- Utenti di insulina
- Coloro che hanno utilizzato steroidi negli ultimi 3 mesi o si prevede che li utilizzeranno durante il periodo di studio (esclusi gli unguenti)
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti sottoposti a resezione pancreatica
- Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
- Quelli che richiedono scansioni MRI e TC continue
- Quelli che secondo il ricercatore hanno difficoltà a gestire i monitor continui del glucosio e le fotocamere AI
- Quelli ritenuti non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore, diversi da quelli sopra menzionati
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo ha utilizzato l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) per due settimane con un diario alimentare manuale, seguito da un’educazione alimentare.
Hanno poi ripetuto l'SMBG con un diario alimentare tre mesi dopo, con un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
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Il gruppo di controllo ha utilizzato l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) per due settimane con un diario alimentare manuale, seguito da un’educazione alimentare.
Hanno poi ripetuto l'SMBG con un diario alimentare tre mesi dopo, con un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
Un diario alimentare è un registro in cui l'utente annota manualmente gli alimenti consumati e le loro quantità.
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Sperimentale: Trattamento 1
Il gruppo di trattamento 1 ha utilizzato CGM (Freestyle Libre) per due settimane con una fotocamera alimentare AI, seguita da educazione alimentare.
Hanno poi ripetuto la CGM per due settimane con una telecamera per alimenti basata sull’intelligenza artificiale tre mesi dopo, con un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
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Il monitoraggio continuo del glucosio è un dispositivo indossabile che raccoglie continuamente dati sul glucosio dal liquido interstiziale.
La food camera AI rileva automaticamente il contenuto e le informazioni nutrizionali degli alimenti.
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Sperimentale: Trattamento 2
Il gruppo di trattamento 2 ha utilizzato il CGM per due settimane con una fotocamera alimentare AI, seguita da un'educazione alimentare, senza ripetere tre mesi dopo.
Hanno avuto un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
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Il monitoraggio continuo del glucosio è un dispositivo indossabile che raccoglie continuamente dati sul glucosio dal liquido interstiziale.
La food camera AI rileva automaticamente il contenuto e le informazioni nutrizionali degli alimenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c tra il basale e il limite dei 6 mesi, confronto di non inferiorità tra il gruppo di trattamento 1 e il gruppo di trattamento 2.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione dell'HbA1c tra il basale e il limite dei 3 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Follow-up a 3 mesi
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Variazione della pressione sanguigna tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione dei parametri lipidici tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione del peso corporeo tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione della circonferenza della vita tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Metriche glicemiche del CGM in cieco una volta al termine dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione nei questionari sulla soddisfazione dei pazienti tra il basale e il limite dei 6 mesi, confronto tra i gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Sono state utilizzate la scala di autoefficacia nella gestione del diabete (DMSES), la scala di valutazione del diabete (ADS) e il riepilogo delle misure delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
DMSES ha una scala di punteggio da 0 a 10 per ciascun elemento, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
L'ADS ha una scala di punteggio da 1 a 5 in cui i punteggi più bassi sono migliori nella sottoscala dell'impatto psicologico del diabete e i punteggi più alti sono migliori nel senso della sottoscala dell'autocontrollo.
SDSCA ha una scala di punteggio da 0 a 7 per ciascun elemento, con punteggi più alti che indicano risultati migliori nelle sottoscale Dieta, Esercizio, Monitoraggio del glucosio e Cura del piede, mentre i punteggi più bassi sono migliori nella sottoscala del fumo.
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2022-04-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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