Jatkuvan glukoosimittauksen säännöllinen käyttö yksilöllisillä ruokavaliotoimenpiteillä tekoälykameran avulla insuliinihoidolla hoidetun tyypin 2 diabeteksen yhteydessä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) säännöllistä käyttöä tekoälykameralla ja ruokavaliovalmennusten seuraamista insuliinilla hoitamattomilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä käytti verensokerin itseseurantaa (SMBG) kahden viikon ajan manuaalisen ruokapäiväkirjan kanssa, jota seurasi ruokavaliokasvatus ja toistuva SMBG ruokapäiväkirjalla kolme kuukautta myöhemmin.
Hoitoryhmä 1 käytti CGM:ää (Freestyle Libre) kahden viikon ajan tekoälyruokakameralla, jota seurasi ruokavalioopetus, ja toistettiin CGM kaksi viikkoa tekoälyruokakameralla kolme kuukautta myöhemmin.
Hoitoryhmä 2 käytti CGM:ää kahden viikon ajan AI-ruokakameran kanssa, mitä seurasi ruokavaliokasvatus ilman toistoa kolmen kuukauden kuluttua.
Jokainen ryhmä seurasi 6 kuukauden kuluttua lopullista tulosta.
HbA1c kuuden kuukauden kohdalla on ensisijainen tulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat
- HbA1c 6,5 % - 10 %
- Ei lääkitysmuutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ja olet saanut hoitoa elämäntapamuutoksilla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai GLP-1-reseptoriagonisteilla
- Ikäraja 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin käyttäjät
- Ne, jotka ovat käyttäneet steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana tai joiden odotetaan käyttävän niitä tutkimusjakson aikana (pois lukien voiteet)
- Tyypin 1 diabetespotilaat
- Potilaat, joille on tehty haiman resektio
- Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat
- Ne, jotka vaativat jatkuvaa MRI- ja CT-skannauksia
- Ne, joilla tutkijan mielestä on vaikeuksia käsitellä jatkuvia glukoosimittareita ja tekoälykameroita
- Muut kuin edellä mainitut henkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä käytti verensokerin itseseurantaa (SMBG) kahden viikon ajan manuaalisen ruokapäiväkirjan kanssa, jota seurasi ruokavaliokasvatus.
Sitten he toistivat SMBG:n ruokapäiväkirjan kanssa kolme kuukautta myöhemmin, ja viimeinen seuranta oli 6 kuukauden kohdalla.
|
Kontrolliryhmä käytti verensokerin itseseurantaa (SMBG) kahden viikon ajan manuaalisen ruokapäiväkirjan kanssa, jota seurasi ruokavaliokasvatus.
Sitten he toistivat SMBG:n ruokapäiväkirjan kanssa kolme kuukautta myöhemmin, ja viimeinen seuranta oli 6 kuukauden kohdalla.
Ruokapäiväkirja on tietue, johon käyttäjä kirjoittaa manuaalisesti syömänsä ruoat ja niiden määrät.
|
|
Kokeellinen: Hoito 1
Hoitoryhmä 1 käytti CGM:ää (Freestyle Libre) kahden viikon ajan AI-ruokakameralla, minkä jälkeen opetettiin ruokavaliota.
Sitten he toistivat CGM:n kahden viikon ajan AI-ruokakameralla kolme kuukautta myöhemmin, ja viimeinen seuranta oli kuuden kuukauden kohdalla.
|
Jatkuva glukoosin seuranta on puettava laite, joka kerää jatkuvasti glukoositietoja interstitiaalisesta nesteestä.
Tekoälyruokakamera tunnistaa automaattisesti ruokien sisällön ja ravintoarvotiedot.
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
Hoitoryhmä 2 käytti CGM:ää kahden viikon ajan AI-ruokakameralla, mitä seurasi ruokavalioopetus ilman toistoa kolmen kuukauden kuluttua.
Heillä oli viimeinen seuranta 6 kuukauden kohdalla.
|
Jatkuva glukoosin seuranta on puettava laite, joka kerää jatkuvasti glukoositietoja interstitiaalisesta nesteestä.
Tekoälyruokakamera tunnistaa automaattisesti ruokien sisällön ja ravintoarvotiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden merkin välillä hoitoryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään ja hoidon 2 ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden merkinnän välillä, ei-alempi vertailu hoitoryhmän 1 ja hoitoryhmän 2 välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden merkin välillä hoitoryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään ja hoidon 2 ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötason ja 6 kuukauden merkin välillä hoitoryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään ja hoitoryhmän 2 vertailuryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lipidiparametreissa lähtötason ja 6 kuukauden merkin välillä hoitoryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään ja hoitoryhmän 2 ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden merkin välillä hoitoryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään ja hoidon 2 ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötason ja 6 kuukauden merkin välillä hoitoryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään ja hoidon 2 ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Sokkoutetun CGM:n glykeemiset mittarit kerran 6 kuukauden iässä hoitoryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään ja hoidon 2 ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos potilastyytyväisyyskyselyissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden merkin välillä, vertailu ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Käytettiin diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikkoa (DMSES), diabeteksen asteikon arviointia (ADS) ja diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvetoa (SDSCA).
DMSES:ssä on 0-10 pistemäärä jokaiselle kohteelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ADS:llä on 1-5 pistemäärä, jossa pienemmät pisteet ovat parempia diabeteksen psykologisen vaikutuksen ala-asteikossa ja korkeammat pisteet ovat parempia itsehillinnän ala-asteikossa.
SDSCA:lla on 0–7 pistemäärä jokaiselle pisteelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia ruokavalion, harjoituksen, glukoosin seuranta- ja jalkojenhoidon ala-asteikoissa, kun taas alhaisemmat pisteet ovat parempia tupakoinnin ala-asteikoissa.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSMC 2022-04-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .