Uso periódico de monitoreo continuo de glucosa con intervenciones dietéticas personalizadas utilizando una cámara de inteligencia artificial entre personas con diabetes tipo 2 no tratadas con insulina
4 de marzo de 2025 actualizado por: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el uso periódico de la monitorización continua de glucosa (CGM) con una cámara de IA y el seguimiento de la educación dietética entre pacientes con diabetes tipo 2 no tratados con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El grupo de control utilizó el autocontrol de la glucosa en sangre (AMG) durante dos semanas con un diario de alimentos manual, seguido de educación dietética y AMG repetido con un diario de alimentos tres meses después.
El grupo del Tratamiento 1 utilizó CGM (Freestyle Libre) durante dos semanas con una cámara de alimentos con IA, seguido de educación dietética, y repitió el CGM durante dos semanas con una cámara de alimentos con IA tres meses después.
El grupo de tratamiento 2 utilizó CGM durante dos semanas con una cámara de alimentos con IA, seguido de educación dietética sin repetición tres meses después.
Cada grupo realizó un seguimiento a los 6 meses para conocer el resultado final.
La HbA1c a los 6 meses es el resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- HbA1c 6,5% - 10%
- Sin cambios de medicación en los últimos 3 meses y recibiendo tratamiento con modificación del estilo de vida o fármacos antidiabéticos orales o agonistas del receptor de GLP-1.
- Edades 18 - 80 años
Criterios de exclusión:
- Usuarios de insulina
- Aquellos que han usado esteroides en los últimos 3 meses o se espera que los usen durante el período del estudio (excluidos los ungüentos)
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes que han sido sometidos a resección pancreática.
- Pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Aquellos que requieren exploraciones continuas por resonancia magnética y tomografía computarizada.
- Aquellos que el investigador considera que tienen dificultades para manejar monitores continuos de glucosa y cámaras de IA.
- Aquellos considerados no aptos para participar en este ensayo clínico por el investigador, distintos de los mencionados anteriormente.
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control utilizó el autocontrol de la glucosa en sangre (AMG) durante dos semanas con un diario de alimentos manual, seguido de educación dietética.
Luego repitieron la AMG con un diario de alimentos tres meses después, con un seguimiento final a los 6 meses.
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El grupo de control utilizó el autocontrol de la glucosa en sangre (AMG) durante dos semanas con un diario de alimentos manual, seguido de educación dietética.
Luego repitieron la AMG con un diario de alimentos tres meses después, con un seguimiento final a los 6 meses.
Un diario de alimentos es un registro en el que el usuario anota manualmente los alimentos consumidos y sus cantidades.
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Experimental: Tratamiento 1
El grupo del Tratamiento 1 utilizó CGM (Freestyle Libre) durante dos semanas con una cámara de alimentos con IA, seguido de educación dietética.
Luego repitieron la MCG durante dos semanas con una cámara de alimentos con IA tres meses después, con un seguimiento final a los 6 meses.
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La monitorización continua de glucosa es un dispositivo portátil que recopila continuamente datos de glucosa del líquido intersticial.
La cámara de alimentos con IA detecta automáticamente el contenido y la información nutricional de los alimentos.
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Experimental: Tratamiento 2
El grupo de tratamiento 2 utilizó CGM durante dos semanas con una cámara de alimentos con IA, seguido de educación dietética, sin repetición tres meses después.
Tuvieron un seguimiento final a los 6 meses.
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La monitorización continua de glucosa es un dispositivo portátil que recopila continuamente datos de glucosa del líquido intersticial.
La cámara de alimentos con IA detecta automáticamente el contenido y la información nutricional de los alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c entre el valor inicial y la marca de los 6 meses en el grupo de tratamiento 1 en comparación con el grupo de control y en el grupo de tratamiento 2 en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c entre el valor inicial y la marca de los 6 meses, comparación de no inferioridad entre el grupo de tratamiento 1 y el grupo de tratamiento 2.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la HbA1c entre el valor inicial y la marca de 3 meses en el grupo de tratamiento 1 en comparación con el grupo de control, y en el grupo de tratamiento 2 en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en la presión arterial entre el valor inicial y la marca de los 6 meses en el grupo de tratamiento 1 en comparación con el grupo de control, y en el grupo de tratamiento 2 en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en los parámetros lipídicos entre el valor inicial y la marca de 6 meses en el grupo de tratamiento 1 en comparación con el grupo de control, y en el grupo de tratamiento 2 en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en el peso corporal entre el valor inicial y la marca de 6 meses en el grupo de tratamiento 1 en comparación con el grupo de control, y en el grupo de tratamiento 2 en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la circunferencia de la cintura entre el inicio y la marca de 6 meses en el grupo de tratamiento 1 en comparación con el grupo de control, y en el grupo de tratamiento 2 en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses.
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Métricas glucémicas de MCG ciego una vez a los 6 meses en el grupo de tratamiento 1 en comparación con el grupo de control, y en el grupo de tratamiento 2 en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en los cuestionarios de satisfacción del paciente entre el inicio y los 6 meses, comparación entre grupos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Se utilizaron la escala de autoeficacia en el manejo de la diabetes (DMSES), la escala de evaluación de la diabetes (ADS) y la medida de resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA).
DMSES tiene una escala de puntuación de 0 a 10 para cada ítem, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
ADS tiene una escala de puntuación del 1 al 5 donde las puntuaciones más bajas son mejores en la subescala de impacto psicológico de la diabetes y las puntuaciones más altas son mejores en la subescala de sentido de autocontrol.
SDSCA tiene una escala de puntuación de 0 a 7 para cada ítem, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados en las subescalas de dieta, ejercicio, control de glucosa y cuidado de los pies, mientras que las puntuaciones más bajas son mejores en la subescala de tabaquismo.
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Seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2022-04-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .