Periodiek gebruik van continue glucosemonitoring met gepersonaliseerde dieetinterventies met behulp van AI-camera bij niet-insulinebehandelde diabetes type 2
4 maart 2025 bijgewerkt door: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Het doel van deze studie is om het periodieke gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) met een AI-camera en het volgen van dieetvoorlichting te evalueren bij niet-insulinebehandelde type 2-diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De controlegroep gebruikte twee weken lang zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) met een handmatig voedingsdagboek, gevolgd door dieetvoorlichting en herhaalde SMBG met een voedingsdagboek drie maanden later.
Behandeling De eerste groep gebruikte CGM (Freestyle Libre) gedurende twee weken met een AI-voedselcamera, gevolgd door dieetvoorlichting, en herhaalde CGM gedurende twee weken met een AI-voedselcamera drie maanden later.
Groep 2 van behandeling gebruikte CGM gedurende twee weken met een AI-voedselcamera, gevolgd door dieetvoorlichting zonder herhaling drie maanden later.
Elke groep volgde na 6 maanden voor het uiteindelijke resultaat.
HbA1c na 6 maanden is de primaire uitkomstmaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetespatiënten
- HbA1c 6,5% - 10%
- Geen medicatieveranderingen in de afgelopen 3 maanden en behandeling ondergaan met aanpassing van de levensstijl of orale antidiabetica of GLP-1-receptoragonisten
- Leeftijden 18 - 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Insuline gebruikers
- Degenen die in de afgelopen 3 maanden steroïden hebben gebruikt of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zullen gebruiken (exclusief zalven)
- Type 1-diabetespatiënten
- Patiënten die een pancreasresectie hebben ondergaan
- Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
- Degenen die continue MRI- en CT-scans nodig hebben
- Degenen die volgens de onderzoeker moeite hebben met het hanteren van continue glucosemonitors en AI-camera's
- Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef, met uitzondering van de hierboven genoemde
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep gebruikte twee weken lang zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) met een handmatig voedingsdagboek, gevolgd door dieetvoorlichting.
Vervolgens herhaalden ze SMBG drie maanden later met een voedingsdagboek, met een laatste follow-up na zes maanden.
|
De controlegroep gebruikte twee weken lang zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) met een handmatig voedingsdagboek, gevolgd door dieetvoorlichting.
Vervolgens herhaalden ze SMBG drie maanden later met een voedingsdagboek, met een laatste follow-up na zes maanden.
Een voedingsdagboek is een register waarin de gebruiker handmatig de geconsumeerde voedingsmiddelen en hun hoeveelheden noteert.
|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Behandeling 1 groep gebruikte twee weken lang CGM (Freestyle Libre) met een AI-voedselcamera, gevolgd door dieetvoorlichting.
Vervolgens herhaalden ze CGM gedurende twee weken met een AI-voedselcamera drie maanden later, met een laatste follow-up na zes maanden.
|
Continue glucosemonitoring is een draagbaar apparaat dat continu glucosegegevens uit interstitiële vloeistof verzamelt.
De AI-voedselcamera detecteert automatisch de inhoud en voedingsinformatie van voedingsmiddelen.
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
Groep 2 van behandeling gebruikte CGM gedurende twee weken met een AI-voedselcamera, gevolgd door dieetvoorlichting, zonder herhaling drie maanden later.
Ze hadden een laatste follow-up na zes maanden.
|
Continue glucosemonitoring is een draagbaar apparaat dat continu glucosegegevens uit interstitiële vloeistof verzamelt.
De AI-voedselcamera detecteert automatisch de inhoud en voedingsinformatie van voedingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c tussen de uitgangswaarde en het punt van 6 maanden in de groep van behandeling 1 vergeleken met de controlegroep, en de groep van behandeling 2 vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Vervolg van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c tussen de uitgangswaarde en het cijfer van zes maanden, non-inferioriteitsvergelijking tussen behandelingsgroep 1 en behandelingsgroep 2.
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
|
Verandering in HbA1c tussen de uitgangswaarde en het merkteken na drie maanden in de groep van behandeling 1 vergeleken met de controlegroep, en de groep van behandeling 2 vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
|
Verandering in bloeddruk tussen baseline en het cijfer na zes maanden in behandelingsgroep 1 vergeleken met controlegroep, en behandelingsgroep 2 vergeleken met controlegroep
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
|
Verandering in lipidenparameters tussen de uitgangswaarde en het punt van 6 maanden in de groep van behandeling 1 vergeleken met de controlegroep, en de groep van behandeling 2 vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
|
Verandering in lichaamsgewicht tussen baseline en het punt van 6 maanden in behandelingsgroep 1 vergeleken met controlegroep, en behandelingsgroep 2 vergeleken met controlegroep
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
|
Verandering in de tailleomtrek tussen de uitgangswaarde en het punt van 6 maanden in behandelingsgroep 1 vergeleken met controlegroep, en behandelingsgroep 2 vergeleken met controlegroep
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
|
Glycemische metingen van geblindeerde CGM eenmaal na 6 maanden in groep van behandeling 1 vergeleken met controlegroep, en groep van behandeling 2 vergeleken met controlegroep
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
|
Verandering in vragenlijsten over de patiënttevredenheid tussen de uitgangswaarde en het cijfer na zes maanden, vergelijking tussen groepen.
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Er werd gebruik gemaakt van de Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES), Appraisal of Diabetes Scale (ADS) en de Summary of Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA).
DMSES heeft voor elk item een scoreschaal van 0-10, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
ADS heeft een scoreschaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores beter zijn wat betreft de psychologische impact van de diabetessubschaal, en hogere scores beter zijn in de zin van de subschaal zelfcontrole.
SDSCA heeft een scoreschaal van 0-7 voor elk item, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven op de subschalen Dieet, Lichaamsbeweging, Glucosemonitoring en Voetverzorging, terwijl lagere scores beter zijn op de subschaal Roken.
|
Vervolg van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBSMC 2022-04-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .