Regelmäßige Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit personalisierten Ernährungsinterventionen mithilfe einer KI-Kamera bei nicht mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes
4. März 2025 aktualisiert von: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Ziel dieser Studie ist es, den regelmäßigen Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit einer KI-Kamera und die anschließende Ernährungserziehung bei nicht mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetes-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrollgruppe verwendete zwei Wochen lang eine selbstüberwachende Blutzuckermessung (SMBG) mit einem manuellen Ernährungstagebuch, gefolgt von einer Ernährungserziehung und wiederholte die SMBG mit einem Ernährungstagebuch drei Monate später.
Behandlungsgruppe 1 verwendete CGM (Freestyle Libre) zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung, und wiederholte CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera drei Monate später.
Behandlungsgruppe 2 verwendete CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung ohne Wiederholung drei Monate später.
Jede Gruppe folgte nach 6 Monaten, um das Endergebnis zu ermitteln.
HbA1c nach 6 Monaten ist der primäre Endpunkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes
- HbA1c 6,5 % – 10 %
- Keine Medikamentenänderungen in den letzten 3 Monaten und Behandlung mit einer Änderung des Lebensstils oder oralen Antidiabetika oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Insulinkonsumenten
- Personen, die in den letzten 3 Monaten Steroide verwendet haben oder diese voraussichtlich während des Studienzeitraums verwenden werden (ausgenommen Salben)
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterzogen haben
- Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
- Diejenigen, die kontinuierliche MRT- und CT-Scans benötigen
- Diejenigen, die nach Ansicht des Forschers Schwierigkeiten haben, mit kontinuierlichen Glukosemonitoren und KI-Kameras umzugehen
- Diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden, mit Ausnahme der oben genannten
- Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führte zwei Wochen lang eine Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) mit einem manuellen Ernährungstagebuch durch, gefolgt von einer Ernährungserziehung.
Anschließend wiederholten sie die SMBG mit einem Ernährungstagebuch drei Monate später, mit einer letzten Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Die Kontrollgruppe führte zwei Wochen lang eine Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) mit einem manuellen Ernährungstagebuch durch, gefolgt von einer Ernährungserziehung.
Anschließend wiederholten sie die SMBG mit einem Ernährungstagebuch drei Monate später, mit einer letzten Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Ein Ernährungstagebuch ist eine Aufzeichnung, in der der Benutzer die verzehrten Lebensmittel und deren Mengen manuell notiert.
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Experimental: Behandlung 1
Behandlungsgruppe 1 nutzte zwei Wochen lang CGM (Freestyle Libre) mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung.
Drei Monate später wiederholten sie die CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, mit einer abschließenden Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung handelt es sich um ein tragbares Gerät, das kontinuierlich Glukosedaten aus der interstitiellen Flüssigkeit erfasst.
Die KI-Lebensmittelkamera erkennt automatisch den Inhalt und die Nährwertinformationen von Lebensmitteln.
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Experimental: Behandlung 2
Behandlungsgruppe 2 verwendete CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung, ohne eine Wiederholung drei Monate später.
Eine letzte Nachuntersuchung erfolgte nach 6 Monaten.
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Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung handelt es sich um ein tragbares Gerät, das kontinuierlich Glukosedaten aus der interstitiellen Flüssigkeit erfasst.
Die KI-Lebensmittelkamera erkennt automatisch den Inhalt und die Nährwertinformationen von Lebensmitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke, Nichtunterlegenheitsvergleich zwischen Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2.
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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3-Monats-Follow-up
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Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Änderung der Lipidparameter zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Veränderung des Taillenumfangs zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Glykämische Messwerte der verblindeten CGM einmal nach 6 Monaten in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Veränderung der Fragebögen zur Patientenzufriedenheit zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke, Vergleich zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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Es wurden die Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES), die Appraisal of Diabetes Scale (ADS) und die Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) verwendet.
DMSES verfügt für jedes Element über eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten.
ADS verfügt über eine Punkteskala von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte besser für die Subskala „psychologische Auswirkungen von Diabetes“ und höhere Werte besser für die Subskala „Selbstkontrolle“ sind.
SDSCA verfügt für jedes Element über eine Bewertungsskala von 0 bis 7, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse in den Subskalen „Ernährung“, „Bewegung“, „Glukoseüberwachung“ und „Fußpflege“ anzeigen, während niedrigere Bewertungen in der Subskala „Rauchen“ bessere Ergebnisse bedeuten.
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6-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSMC 2022-04-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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