Pravidelné používání kontinuálního monitorování glukózy s personalizovanými dietními intervencemi pomocí AI kamery u diabetu 2. typu bez léčby inzulínem
4. března 2025 aktualizováno: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Cílem této studie je zhodnotit periodické používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pomocí AI kamery a následnou dietní edukaci u pacientů s diabetem 2. typu neléčených inzulínem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kontrolní skupina používala selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu dvou týdnů s manuálním stravovacím deníkem s následnou dietní edukací a opakovaným SMBG s potravinovým deníkem o tři měsíce později.
Léčba 1 skupina používala CGM (Freestyle Libre) po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou s následnou dietní edukací a o tři měsíce později CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou.
Skupina léčby 2 používala CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou, po které následovala dietní edukace bez opakování o tři měsíce později.
Každá skupina sledovala po 6 měsících konečný výsledek.
Primárním výsledkem je HbA1c po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diabetem 2
- HbA1c 6,5 % - 10 %
- Žádné změny v medikaci za poslední 3 měsíce a léčba úpravou životního stylu nebo perorálními antidiabetiky nebo agonisty receptoru GLP-1
- Věk 18 - 80 let
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé inzulínu
- Ti, kteří užívali steroidy během posledních 3 měsíců nebo se u nich očekává, že je budou používat během období studie (kromě mastí)
- Pacienti s diabetem 1
- Pacienti, kteří podstoupili resekci pankreatu
- Pacienti podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Ti, kteří vyžadují kontinuální MRI a CT vyšetření
- Ti, o kterých se výzkumník domníval, že mají potíže s manipulací s kontinuálními monitory glukózy a kamerami AI
- Osoby, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení, jiné než výše uvedené
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina používala selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu dvou týdnů s manuálním stravovacím deníkem, po kterém následovala dietní edukace.
Poté zopakovali SMBG s deníkem jídla o tři měsíce později, s konečným sledováním po 6 měsících.
|
Kontrolní skupina používala selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu dvou týdnů s manuálním stravovacím deníkem, po kterém následovala dietní edukace.
Poté zopakovali SMBG s deníkem jídla o tři měsíce později, s konečným sledováním po 6 měsících.
Potravinový deník je záznam, do kterého si uživatel ručně zapisuje zkonzumované potraviny a jejich množství.
|
|
Experimentální: Léčba 1
Léčba 1 skupina používala CGM (Freestyle Libre) po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou, po které následovala dietní výchova.
Poté opakovali CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou o tři měsíce později, s konečným sledováním po 6 měsících.
|
Kontinuální monitorování glukózy je nositelné zařízení, které nepřetržitě shromažďuje údaje o glukóze z intersticiální tekutiny.
AI potravinová kamera automaticky detekuje obsah a nutriční informace potravin.
|
|
Experimentální: Léčba 2
Skupina léčby 2 používala CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou, po které následovala dietní edukace, bez opakování o tři měsíce později.
Měli poslední sledování po 6 měsících.
|
Kontinuální monitorování glukózy je nositelné zařízení, které nepřetržitě shromažďuje údaje o glukóze z intersticiální tekutiny.
AI potravinová kamera automaticky detekuje obsah a nutriční informace potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6měsíční známkou v 1. léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a značkou po 6 měsících, srovnání non-inferiority mezi léčebnou skupinou 1 a léčebnou skupinou 2.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 3měsíční známkou v 1. léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
3 měsíce sledování
|
|
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a značkou za 6 měsíců v léčebné skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
Změna lipidových parametrů mezi výchozí hodnotou a 6měsíční známkou v léčbě 1 skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a značkou za 6 měsíců v léčebné skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
Změna obvodu pasu mezi výchozí hodnotou a značkou za 6 měsíců v léčebné skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
Glykemické metriky zaslepené CGM jednou po 6 měsících v léčbě 1 skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
Změna v dotaznících spokojenosti pacientů mezi výchozí a 6měsíční známkou, srovnání mezi skupinami.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Byla použita škála vlastní účinnosti léčby diabetu (DMSES), hodnocení škály diabetu (ADS) a souhrn měření aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
DMSES má pro každou položku bodovou stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
ADS má stupnici skóre 1–5, kde nižší skóre je lepší v psychologickém dopadu subškály diabetu a vyšší skóre je lepší ve smyslu subškály sebekontroly.
SDSCA má pro každou položku stupnici skóre 0–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky v subškálách Dieta, Cvičení, Monitorování glukózy a Péče o nohy, zatímco nižší skóre jsou lepší v subškále kouření.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBSMC 2022-04-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .