Периодическое использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы с персонализированными диетическими вмешательствами с использованием камеры искусственного интеллекта при диабете 2 типа, не получающем инсулинотерапию
4 марта 2025 г. обновлено: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Целью этого исследования является оценка периодического использования непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с помощью камеры искусственного интеллекта и последующего обучения диете среди пациентов с диабетом 2 типа, не получающих инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Контрольная группа использовала самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) в течение двух недель с ручным дневником питания с последующим обучением диете и повторением SMBG с дневником питания три месяца спустя.
Группа лечения 1 использовала CGM (Freestyle Libre) в течение двух недель с пищевой камерой AI с последующим обучением диете, а три месяца спустя повторила CGM в течение двух недель с пищевой камерой AI.
Группа лечения 2 использовала CGM в течение двух недель с пищевой камерой AI, а затем через три месяца без повторения провела обучение диете.
Каждая группа наблюдала через 6 месяцев для получения окончательного результата.
HbA1c через 6 месяцев является основным результатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные диабетом 2 типа
- HbA1c 6,5% - 10%
- Никаких изменений в лечении за последние 3 месяца, и получение лечения с изменением образа жизни или пероральными противодиабетическими препаратами или агонистами рецептора GLP-1.
- Возраст 18 - 80 лет
Критерии исключения:
- Пользователи инсулина
- Те, кто принимал стероиды в течение последних 3 месяцев или предположительно будет использовать их в течение периода исследования (за исключением мазей)
- Больные диабетом 1 типа
- Пациенты, перенесшие резекцию поджелудочной железы
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе
- Тем, кому требуется непрерывное МРТ и КТ.
- Те, у кого, по мнению исследователя, возникают трудности с работой с непрерывными мониторами уровня глюкозы и камерами с искусственным интеллектом.
- Лица, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании, кроме упомянутых выше.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа использовала самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) в течение двух недель с помощью ручного дневника питания, после чего обучалась диете.
Затем они повторили SMBG с дневником питания три месяца спустя, с окончательным наблюдением через 6 месяцев.
|
Контрольная группа использовала самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) в течение двух недель с помощью ручного дневника питания, после чего обучалась диете.
Затем они повторили SMBG с дневником питания три месяца спустя, с окончательным наблюдением через 6 месяцев.
Дневник питания – это запись, в которую пользователь вручную записывает потребляемые продукты и их количество.
|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Группа лечения 1 использовала CGM (Freestyle Libre) в течение двух недель с пищевой камерой AI, после чего обучалась диете.
Затем они повторили CGM в течение двух недель с пищевой камерой искусственного интеллекта, три месяца спустя, с окончательным наблюдением через 6 месяцев.
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы — это носимое устройство, которое непрерывно собирает данные об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости.
Пищевая камера с искусственным интеллектом автоматически определяет состав и пищевую ценность продуктов.
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
Группа лечения 2 использовала CGM в течение двух недель с пищевой камерой AI, после чего проводилось обучение диете, без повторения через три месяца.
У них было последнее наблюдение через 6 месяцев.
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы — это носимое устройство, которое непрерывно собирает данные об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости.
Пищевая камера с искусственным интеллектом автоматически определяет состав и пищевую ценность продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c между исходным уровнем и 6-месячной отметкой в группе лечения 1 по сравнению с контрольной группой и в группе лечения 2 по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c между исходным уровнем и 6-месячной отметкой, сравнение не меньшей эффективности между группой лечения 1 и группой лечения 2.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
|
Изменение уровня HbA1c между исходным уровнем и 3-месячной отметкой в группе лечения 1 по сравнению с контрольной группой и в группе лечения 2 по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
|
Наблюдение через 3 месяца
|
|
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 6-месячной отметкой в группе лечения 1 по сравнению с контрольной группой и в группе лечения 2 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
|
Изменение показателей липидов между исходным уровнем и 6-месячной отметкой в группе лечения 1 по сравнению с контрольной группой и в группе лечения 2 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
|
Изменение массы тела между исходным уровнем и 6-месячной отметкой в группе лечения 1 по сравнению с контрольной группой и в группе лечения 2 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
|
Изменение окружности талии между исходным уровнем и 6-месячной отметкой в группе лечения 1 по сравнению с контрольной группой и в группе лечения 2 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
|
Гликемические показатели слепого CGM один раз через 6 месяцев в группе лечения 1 по сравнению с контрольной группой и группе лечения 2 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
|
Изменение анкет удовлетворенности пациентов между исходным уровнем и 6-месячной отметкой, сравнение между группами.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Использовались шкала самоэффективности управления диабетом (DMSES), шкала оценки диабета (ADS) и сводная оценка мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA).
DMSES имеет шкалу баллов от 0 до 10 для каждого пункта, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
ADS имеет шкалу баллов от 1 до 5, где более низкие баллы лучше по психологическому воздействию на подшкалу диабета, а более высокие баллы лучше по подшкале самоконтроля.
SDSCA имеет шкалу баллов от 0 до 7 для каждого пункта, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты по подшкалам «Диета», «Упражнения», «Мониторинг уровня глюкозы» и «Уход за ногами», тогда как более низкие баллы лучше по подшкале «Курение».
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC 2022-04-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .