Okresowe stosowanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy ze spersonalizowanymi interwencjami dietetycznymi przy użyciu kamery AI u osób z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Celem niniejszego badania jest ocena okresowego stosowania ciągłego monitorowania glikemii (CGM) za pomocą kamery AI oraz prowadzenia edukacji dietetycznej wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna stosowała samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez dwa tygodnie z ręcznym dziennikiem żywienia, a następnie edukację dietetyczną i powtarzaną SMBG z dziennikiem jedzenia trzy miesiące później.
Grupa terapeutyczna 1 stosowała CGM (Freestyle Libre) przez dwa tygodnie z kamerą do jedzenia AI, a następnie edukację dietetyczną i powtarzała CGM przez dwa tygodnie z kamerą do jedzenia AI trzy miesiące później.
Grupa terapeutyczna 2 stosowała CGM przez dwa tygodnie z kamerą do żywności AI, a następnie trzy miesiące później bez powtórzeń przeszkolono ich w zakresie diety.
Każda grupa obserwowała wynik końcowy po 6 miesiącach.
Głównym wynikiem jest HbA1c po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- HbA1c 6,5% - 10%
- Brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz leczenie polegające na modyfikacji stylu życia lub doustnych lekach przeciwcukrzycowych lub agonistach receptora GLP-1
- Wiek 18 – 80 lat
Kryteria wykluczenia:
- Użytkownicy insuliny
- Osoby, które stosowały sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają je stosować w okresie badania (z wyłączeniem maści)
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci po resekcji trzustki
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
- Osoby wymagające ciągłych skanów MRI i CT
- Osoby uznane przez badacza za mające trudności w obsłudze ciągłych monitorów glukozy i kamer AI
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, inne niż wymienione powyżej
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna stosowała samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez dwa tygodnie wraz z ręcznym prowadzeniem dzienniczka posiłków, a następnie przeprowadzała edukację dietetyczną.
Następnie powtórzyli SMBG, prowadząc dziennik żywienia, trzy miesiące później, a ostateczna wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
|
Grupa kontrolna stosowała samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez dwa tygodnie wraz z ręcznym prowadzeniem dzienniczka posiłków, a następnie przeprowadzała edukację dietetyczną.
Następnie powtórzyli SMBG, prowadząc dziennik żywienia, trzy miesiące później, a ostateczna wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Dzienniczek żywności to zapis, w którym użytkownik ręcznie zapisuje spożyte produkty spożywcze i ich ilość.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Grupa terapeutyczna 1 stosowała CGM (Freestyle Libre) przez dwa tygodnie z kamerą do jedzenia AI, a następnie odbywała się edukacja dietetyczna.
Następnie powtarzali CGM przez dwa tygodnie za pomocą kamery do żywności AI, trzy miesiące później, a ostateczna wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy to urządzenie do noszenia, które w sposób ciągły zbiera dane dotyczące poziomu glukozy z płynu śródmiąższowego.
Kamera żywnościowa AI automatycznie wykrywa zawartość i informacje o wartościach odżywczych żywności.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Grupa terapeutyczna 2 stosowała CGM przez dwa tygodnie z kamerą do żywności AI, a następnie odbyła edukację dietetyczną i trzy miesiące później bez powtórzeń.
Ostatnią wizytę kontrolną przeprowadzono po 6 miesiącach.
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy to urządzenie do noszenia, które w sposób ciągły zbiera dane dotyczące poziomu glukozy z płynu śródmiąższowego.
Kamera żywnościowa AI automatycznie wykrywa zawartość i informacje o wartościach odżywczych żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 6 miesiącach w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kontrola 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 6 miesiącach, porównanie równoważności pomiędzy grupą leczoną 1 i grupą leczoną 2.
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a punktem końcowym po 3 miesiącach w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana parametrów lipidowych pomiędzy wartością wyjściową a końcem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana obwodu talii pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki glikemii zaślepionego CGM po 6 miesiącach w grupie leczonej 1 w porównaniu z grupą kontrolną i w grupie leczonej 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana kwestionariuszy satysfakcji pacjentów pomiędzy wartością wyjściową a oceną po 6 miesiącach, porównanie grup.
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Zastosowano skalę własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DMSES), ocenę skali cukrzycy (ADS) oraz podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
DMSES ma skalę punktacji 0-10 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
ADS ma skalę punktową od 1 do 5, gdzie niższe wyniki są lepsze w podskali psychologicznego wpływu cukrzycy, a wyższe wyniki są lepsze w podskali poczucia samokontroli.
SDSCA ma skalę punktacji od 0 do 7 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w podskalach Dieta, Ćwiczenia, Monitorowanie poziomu glukozy i Pielęgnacja stóp, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w podskali palenia.
|
Kontrola 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSMC 2022-04-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .