Uso periódico de monitoramento contínuo de glicose com intervenções dietéticas personalizadas usando câmera AI entre diabetes tipo 2 não tratado com insulina
4 de março de 2025 atualizado por: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o uso periódico de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com uma câmera AI e seguindo a educação alimentar entre pacientes com diabetes tipo 2 não tratados com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O grupo controle utilizou automonitoramento da glicemia (AMGC) por duas semanas com diário alimentar manual seguido de educação alimentar e repetiu AMGC com diário alimentar três meses depois.
O grupo de tratamento 1 usou CGM (Freestyle Libre) por duas semanas com uma câmera de alimentos com IA seguida de educação dietética, e repetiu o CGM por duas semanas com uma câmera de alimentos com IA três meses depois.
O grupo de tratamento 2 usou CGM por duas semanas com uma câmera alimentar de IA seguida de educação dietética sem repetição três meses depois.
Cada grupo foi acompanhado aos 6 meses para o resultado final.
HbA1c aos 6 meses é o resultado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 00000
- Kangbuksamsung Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- HbA1c 6,5% - 10%
- Sem alterações de medicação nos últimos 3 meses e recebendo tratamento com modificação do estilo de vida ou medicamentos antidiabéticos orais ou agonistas do receptor GLP-1
- De 18 a 80 anos
Critérios de exclusão:
- Usuários de insulina
- Aqueles que usaram esteroides nos últimos 3 meses ou que deverão usá-los durante o período do estudo (excluindo pomadas)
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes submetidos à ressecção pancreática
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Aqueles que necessitam de exames contínuos de ressonância magnética e tomografia computadorizada
- Aqueles considerados pelo pesquisador como tendo dificuldade em manusear monitores contínuos de glicose e câmeras de IA
- Aqueles considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelo investigador, além dos mencionados acima
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
O grupo controle utilizou automonitoramento da glicemia (AMGC) por duas semanas com diário alimentar manual, seguido de educação alimentar.
Eles então repetiram a AMGC com um diário alimentar três meses depois, com acompanhamento final aos 6 meses.
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O grupo controle utilizou automonitoramento da glicemia (AMGC) por duas semanas com diário alimentar manual, seguido de educação alimentar.
Eles então repetiram a AMGC com um diário alimentar três meses depois, com acompanhamento final aos 6 meses.
O diário alimentar é um registro no qual o usuário anota manualmente os alimentos consumidos e suas quantidades.
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Experimental: Tratamento 1
O grupo de tratamento 1 usou CGM (Freestyle Libre) por duas semanas com uma câmera alimentar de IA, seguido de educação dietética.
Eles então repetiram o CGM por duas semanas com uma câmera alimentar de IA três meses depois, com um acompanhamento final na marca de 6 meses.
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O monitoramento contínuo da glicose é um dispositivo vestível que coleta continuamente dados de glicose do fluido intersticial.
A câmera de alimentos AI detecta automaticamente o conteúdo e as informações nutricionais dos alimentos.
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Experimental: Tratamento 2
O grupo de tratamento 2 usou CGM por duas semanas com uma câmera alimentar de IA, seguido de educação alimentar, sem repetição três meses depois.
Eles tiveram um acompanhamento final na marca de 6 meses.
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O monitoramento contínuo da glicose é um dispositivo vestível que coleta continuamente dados de glicose do fluido intersticial.
A câmera de alimentos AI detecta automaticamente o conteúdo e as informações nutricionais dos alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na HbA1c entre a linha de base e a marca de 6 meses no grupo de tratamento 1 em comparação ao grupo de controle e no grupo de tratamento 2 em comparação ao grupo de controle.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c entre o valor inicial e a marca de 6 meses, comparação de não inferioridade entre o grupo de tratamento 1 e o grupo de tratamento 2.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Alteração na HbA1c entre o valor basal e a marca de 3 meses no grupo de tratamento 1 em comparação ao grupo de controle e no grupo de tratamento 2 em comparação ao grupo de controle.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Alteração na pressão arterial entre o valor basal e a marca de 6 meses no grupo de tratamento 1 em comparação ao grupo de controle e no grupo de tratamento 2 em comparação ao grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Alteração nos parâmetros lipídicos entre a linha de base e a marca de 6 meses no grupo de tratamento 1 em comparação ao grupo de controle e no grupo de tratamento 2 em comparação ao grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança no peso corporal entre a linha de base e a marca de 6 meses no grupo de tratamento 1 em comparação ao grupo de controle e no grupo de tratamento 2 em comparação ao grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura entre o valor inicial e a marca de 6 meses no grupo de tratamento 1 em comparação ao grupo de controle e no grupo de tratamento 2 em comparação ao grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Métricas glicêmicas de CGM cego uma vez na marca de 6 meses no grupo de tratamento 1 em comparação ao grupo de controle e no grupo de tratamento 2 em comparação ao grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos questionários de satisfação do paciente entre o início e a marca de 6 meses, comparação entre grupos.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Foram utilizadas a escala de autoeficácia no gerenciamento do diabetes (DMSES), a escala de avaliação do diabetes (ADS) e o resumo da medida de atividades de autocuidado do diabetes (SDSCA).
O DMSES possui uma escala de pontuação de 0 a 10 para cada item, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
ADS tem uma escala de pontuação de 1 a 5, onde pontuações mais baixas são melhores na subescala de impacto psicológico do diabetes, e pontuações mais altas são melhores no sentido da subescala de autocontrole.
O SDSCA tem uma escala de pontuação de 0 a 7 para cada item, com pontuações mais altas indicando melhores resultados nas subescalas Dieta, Exercício, Monitoramento de glicose e Cuidados com os pés, enquanto pontuações mais baixas são melhores na subescala de tabagismo.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2022-04-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .