成人被験者における外因性クレアチン吸収に対する経口ビフィズス菌の影響
2025年7月30日 更新者：Yan He、Zhujiang Hospital
成人被験者における外因性クレアチン吸収に対する経口ビフィズス菌の効果: ランダム化二重盲検対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ビフィズス菌が成人のクレアチン吸収を促進することにより、より優れた抗うつ薬のような効果があるかどうかを調べることです。 回答すべき主な質問は次のとおりです。
ビフィズス菌とクレアチンを組み合わせると、より優れた抗うつ効果が得られますか? ビフィズス菌は外因性クレアチンの取り込みを促進しますか?
研究者は、ビフィズス菌とクレアチンを組み合わせたものと、クレアチンまたはビフィズス菌を比較して、ビフィズス菌とクレアチンを組み合わせた方が抗うつ効果がより優れているかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
ビフィズス菌とクレアチン、クレアチン、またはビフィズス菌を組み合わせて8週間毎日摂取してください。
2週間ごとに診察や検査を受けてください。 症状を日記に記録し、血液と便のサンプルを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの大人
- 現在の大うつ病性障害（MDD）の診断は、精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-5（SCID-5）によって特定されています。
- 現在のハミルトンうつ病スケール 17 スコア > 16
- 右利き
除外基準:
- SCID-5によって特定される双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の診断
- 急性腎障害（AKI）、慢性腎臓病（CKD）、または末期腎疾患（ESRD）の病歴または現在の診断
- 発作性障害の病歴
- コロンビア重症度自殺評価尺度によって特定された現在の深刻な自殺リスク
- 過去にクレアチン欠乏症症候群と診断されたこと、またはクレアチン欠乏症症候群の証拠がある
- 過去 30 日間の抗生物質の使用
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアチンを持つ健康な人
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クレアチン投与の投与スケジュールは、毎日4週間3 gで、プラセボの投与です。
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実験的：クレアチンとビフィズス菌を持つ健康な人
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クレアチン投与の投与スケジュールは、4週間、毎日3 gです。
並行して、Bifidobacterium投与の投与スケジュールは、4週間の2億コロニー形成ユニット（CFU） /日です。
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プラセボコンパレーター：プラセボを服用しているうつ病患者
プラセボと抗うつ薬を服用しているうつ病患者
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クレアチンプラセボとビフィドバクテリウムプラセボの4週間の投与、
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実験的：クレアチンとビフィズス菌を持つうつ病の人
クレアチン、ビフィズス菌、抗うつ薬を服用しているうつ病患者
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クレアチン投与の投与スケジュールは、4週間、毎日3 gです。
並行して、Bifidobacterium投与の投与スケジュールは、4週間の2億コロニー形成ユニット（CFU） /日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病の評価尺度のベースラインからの変更
時間枠：4週間
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治療前後のハミルトンうつ病評価尺度の比較
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中のクレアチンレベルのベースラインから変化します
時間枠：4週間
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治療前後の血液中のクレアチンレベルの比較
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiong Cao, Doctor、Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月27日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。