Het effect van orale Bifidobacterium op exogene creatine-absorptie bij volwassen proefpersonen
30 juli 2025 bijgewerkt door: Yan He, Zhujiang Hospital
Het effect van orale Bifidobacterium op exogene creatine-absorptie bij volwassen proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Bifidobacterium betere antidepressiva-achtige effecten heeft door de creatine-absorptie bij volwassenen te verbeteren. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn
Heeft Bifidobacterium gecombineerd met creatine betere antidepressieve effecten? Verbetert Bifidobacterium de exogene opname van creatine?
Onderzoekers zullen bifidobacterium gecombineerd met creatine vergelijken met creatine of bifidobacterium om te zien of bifidobacterium gecombineerd met creatine betere antidepressieve effecten heeft.
Deelnemers zullen:
Neem bifidobacterium in combinatie met creatine, creatine of een bifidobacterium elke dag gedurende 8 weken.
Bezoek de kliniek elke 2 weken voor controles en tests. Houd een dagboek bij van hun symptomen en verzamel bloed- en ontlastingsmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot en met 60 jaar
- Huidige diagnose van ernstige depressiestoornis (MDD), geïdentificeerd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5).
- Huidige Hamilton Depressieschaal 17-score van> 16
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, geïdentificeerd door de SCID-5
- Geschiedenis van of huidige diagnose van acuut nierletsel (AKI), chronische nierziekte (CKD) of terminale nierziekte (ESRD)
- Geschiedenis van convulsies
- Huidig ernstig zelfmoordrisico geïdentificeerd door de Columbia Severity Suicide Rating Scale
- Eerdere diagnose van creatinedeficiëntiesyndroom of bewijs van creatinedeficiëntiesyndroom
- Antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde individuen met creatine
|
Het doseringsschema van creatine -toediening is 4 weken dagelijks 3 g en toediening van een placebo.
|
|
Experimenteel: Gezonde personen met creatine en bifidobacterium
|
Het doseringsschema van creatine -toediening is 4 weken dagelijks 3 g dagelijks.
Tegelijkertijd is het doseringsschema van de administratie van Bifidobacterium 200 miljoen kolonievormende eenheden (CFU) /dag gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Depressie-individuen met placebo
Depressieve personen met placebo en antidepressiva
|
Toediening van creatine placebo en bifidobacterium placebo gedurende 4 weken,
|
|
Experimenteel: Depressiepatiënten met creatine en bifidobacterium
Depressiepatiënten met creatine en bifidobacterium en antidepressiva
|
Het doseringsschema van creatine -toediening is 4 weken dagelijks 3 g dagelijks.
Tegelijkertijd is het doseringsschema van de administratie van Bifidobacterium 200 miljoen kolonievormende eenheden (CFU) /dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de schaal van Hamilton Depression Rating
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van Hamilton Depression Rating Scale voor en na behandeling
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in het creatinegehalte in bloed
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van het creatinegehalte in bloed voor en na behandeling
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiong Cao, Doctor, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zhujiangjy-0108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .