Effekten av oral bifidobacterium på eksogen kreatinabsorpsjon hos voksne personer
30. juli 2025 oppdatert av: Yan He, Zhujiang Hospital
Effekten av oral bifidobacterium på eksogen kreatinabsorpsjon hos voksne forsøkspersoner: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om Bifidobacterium har bedre antidepressiva-lignende effekter ved å forbedre kreatinabsorpsjonen hos voksne. De viktigste spørsmålene som skal besvares er
Har Bifidobacterium kombinert med kreatin bedre antidepressiv effekt? Forsterker Bifidobacterium eksogent kreatinopptak?
Forskere vil sammenligne bifidobacterium kombinert med kreatin med kreatin eller bifidobacterium for å se om bifidobacterium kombinert med kreatin har bedre antidepressiv effekt.
Deltakerne vil:
Ta bifidobacterium kombinert med kreatin, kreatin eller en bifidobacterium hver dag i 8 uker.
Besøk klinikken hver 2. uke for kontroller og tester. Før dagbok over symptomene deres og ta blod- og avføringsprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år inkludert
- Gjeldende diagnose av alvorlig depresjon (MDD) identifisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5).
- Nåværende Hamilton Depression Scale 17 poengsum på > 16
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, identifisert av SCID-5
- Anamnese med eller nåværende diagnose av akutt nyreskade (AKI), kronisk nyresykdom (CKD) eller sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Gjeldende alvorlig selvmordsrisiko identifisert av Columbia Severity Suicide Rating Scale
- Tidligere diagnose av kreatinmangelsyndrom eller tegn på kreatinmangelsyndrom
- Antibiotikabruk de siste 30 dagene
- Positiv graviditetstest
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske personer med kreatin
|
Doseringsplanen for kreatinadministrasjon er 3 g daglig i 4 uker, og administrering av en placebo.
|
|
Eksperimentell: Friske personer med kreatin og bifidobakterier
|
Doseringsplanen for kreatinadministrasjon er 3 g daglig i 4 uker.
Parallelt er doseringsplanen for Bifidobacterium-administrasjonen 200 millioner kolonidannende enheter (CFU) /dag i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Depresjonsindivider med placebo
Deprimerte personer med placebo og antidepressiva
|
Administrering av kreatin placebo og bifidobacterium placebo i 4 uker,
|
|
Eksperimentell: Depresjonsindivider med kreatin og bifidobakterier
Depresjonsindivider med kreatin og bifidobakterier og antidepressiva
|
Doseringsplanen for kreatinadministrasjon er 3 g daglig i 4 uker.
Parallelt er doseringsplanen for Bifidobacterium-administrasjonen 200 millioner kolonidannende enheter (CFU) /dag i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av Hamilton depresjonsvurderingsskala før og etter behandling
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kreatinnivå i blod
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av kreatinnivå i blod før og etter behandling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiong Cao, Doctor, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zhujiangjy-0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .