Wpływ doustnej Bifidobacterium na egzogenną absorpcję kreatyny u osób dorosłych
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yan He, Zhujiang Hospital
Wpływ doustnej Bifidobacterium na egzogenną absorpcję kreatyny u dorosłych pacjentów: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Bifidobacterium ma lepsze działanie przeciwdepresyjne, zwiększając wchłanianie kreatyny u dorosłych. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to
Czy Bifidobacterium w połączeniu z kreatyną ma lepsze działanie przeciwdepresyjne? Czy Bifidobacterium zwiększa wychwyt egzogennej kreatyny?
Naukowcy porównają bifidobacterium w połączeniu z kreatyną z kreatyną lub bifidobacterium, aby sprawdzić, czy bifidobacterium w połączeniu z kreatyną ma lepsze działanie przeciwdepresyjne.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj Bifidobacterium w połączeniu z kreatyną, kreatyną lub bifidobacterium codziennie przez 8 tygodni.
Przychodź do kliniki co 2 tygodnie na badania kontrolne i badania. Prowadź dziennik objawów i zbieraj próbki krwi i kału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat włącznie
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) określona w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (SCID-5).
- Aktualny wynik 17 w skali depresji Hamiltona > 16
- Praworęczny
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zidentyfikowanych za pomocą SCID-5
- Historia lub aktualna diagnoza ostrego uszkodzenia nerek (AKI), przewlekłej choroby nerek (CKD) lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
- Historia zaburzeń napadowych
- Aktualne ryzyko poważnego samobójstwa określone w skali oceny samobójstw Columbia Severity
- Wcześniejsza diagnoza zespołu niedoboru kreatyny lub objawy zespołu niedoboru kreatyny
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Pozytywny test ciążowy
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby z kreatyną
|
Harmonogram dawkowania administracji kreatyny wynosi 3 g dziennie przez 4 tygodnie i podawanie placebo.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby z kreatyną i bifidobakterią
|
Harmonogram dawkowania administracji kreatyny wynosi 3 g dziennie przez 4 tygodnie.
Równolegle harmonogram dawkowania podawania Bifidobacterium to 200 milionów jednostek tworzących kolonię (CFU) /dzień przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Osoby z depresją otrzymujące placebo
Osoby z depresją otrzymujące placebo i leki przeciwdepresyjne
|
Podawanie kreatyny placebo i bifidobacterium placebo przez 4 tygodnie,
|
|
Eksperymentalny: Osoby z depresją z kreatyną i bifidobakterią
Osoby z depresją za pomocą kreatyny i bifidobakterii oraz leków przeciwdepresyjnych
|
Harmonogram dawkowania administracji kreatyny wynosi 3 g dziennie przez 4 tygodnie.
Równolegle harmonogram dawkowania podawania Bifidobacterium to 200 milionów jednostek tworzących kolonię (CFU) /dzień przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Hamilton
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie skali oceny depresji Hamiltona przed i po leczeniu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie kreatyny we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie poziomu kreatyny we krwi przed i po leczeniu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiong Cao, Doctor, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zhujiangjy-0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .