Účinek orálních bifidobakterií na exogenní absorpci kreatinu u dospělých jedinců
30. července 2025 aktualizováno: Yan He, Zhujiang Hospital
Účinek orálních bifidobakterií na exogenní absorpci kreatinu u dospělých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Účelem této klinické studie je zjistit, zda má Bifidobacterium lepší účinky podobné antidepresivům zvýšením absorpce kreatinu u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou
Má Bifidobacterium v kombinaci s kreatinem lepší antidepresivní účinky? Zvyšuje Bifidobacterium exogenní vychytávání kreatinu?
Vědci budou porovnávat bifidobakterii v kombinaci s kreatinem s kreatinem nebo bifidobakterií, aby zjistili, zda bifidobakterie v kombinaci s kreatinem mají lepší antidepresivní účinky.
Účastníci budou:
Užívejte bifidobakterii v kombinaci s kreatinem, kreatinem nebo bifidobakterií každý den po dobu 8 týdnů.
Navštěvujte kliniku každé 2 týdny na kontroly a testy. Veďte si deník o jejich příznacích a odebírejte vzorky krve a stolice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-60 let včetně
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) identifikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (SCID-5).
- Aktuální skóre na Hamiltonově stupnici deprese 17 z > 16
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy identifikované pomocí SCID-5
- Anamnéza nebo současná diagnóza akutního poškození ledvin (AKI), chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo konečného onemocnění ledvin (ESRD)
- Anamnéza záchvatové poruchy
- Aktuální vážné riziko sebevraždy identifikované Columbia Severity Suicide Rating Scale
- Předchozí diagnóza syndromu nedostatku kreatinu nebo důkaz syndromu nedostatku kreatinu
- Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
- Pozitivní těhotenský test
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví jedinci s kreatinem
|
Plán dávkování podávání kreatinu je 3 g denně po dobu 4 týdnů a podávání placeba.
|
|
Experimentální: Zdraví jedinci s kreatinem a bifidobakterií
|
Dávkovací plán podávání kreatinu je 3 g denně po dobu 4 týdnů.
Paralelně je rozvrh dávkování podávání bifidobacteria 200 milionů jednotek vytvářejících kolonie (CFU) /den po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Depresivní jedinci s placebem
Depresivní jedinci s placebem a antidepresivy
|
Podávání kreatinu placebo a bifidobacterium placebo po dobu 4 týdnů,
|
|
Experimentální: Depresivní jedinci s kreatinem a bifidobakterií
Depresivní jedinci s kreatinem a bifidobakterií a antidepresivy
|
Dávkovací plán podávání kreatinu je 3 g denně po dobu 4 týdnů.
Paralelně je rozvrh dávkování podávání bifidobacteria 200 milionů jednotek vytvářejících kolonie (CFU) /den po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení deprese Hamilton
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání stupnice hodnocení deprese Hamilton před a po léčbě
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na úrovni kreatinu v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání hladiny kreatinu v krvi před a po léčbě
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiong Cao, Doctor, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zhujiangjy-0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .