健康な赤ちゃんの健康な母親のツールキット
エチオピアの母子栄養と子供の栄養のための健康な母親の健康なベビーツールキットの有効性
調査の概要
詳細な説明
エチオピアでは、重要な最初の1、000日を通じて栄養不足の高い負担が続いています。 研究は、エチオピアの生殖年齢の女性4人に約1人が低体重であり、赤ちゃんの17％が低出生体重で生まれ、子供の50％近くが2歳までに阻害されることを示しています。
2008年に採用されたエチオピアの国家栄養戦略は、健康な妊娠を支援するために1日に1回追加の食事を推奨し、授乳をサポートするために1日あたり2回の食事を推奨しています（米国国際開発機関（USAID）、2008）。
行動変化のために健康信念モデルを使用して、研究チームは、母親とその赤ちゃんに適切な栄養を提供する際に母性および家族の自己効力感を改善するための行動への手がかりとして機能するように設計された、他のコンテキストで他のコンテキストで開発され、テストしました。 このツールキットは、以前にインド、ケニア、マラウイ、エチオピアでテストされており、許容性と実現可能性を実証し、6〜23か月の子供の食事の改善を実証しました。 この新しい試験の目的は、妊娠中に母親にツールキットを導入することと、重要な子どもの成長と発達の軌跡が確立された産後初期の時期を導入することの健康上の利点を理解することを目的としています。
この研究では、特に最初の500日間（妊娠および生後6か月）に、母体の栄養と乳児の成長に対するHBTの利点を評価します。 また、将来のロールアウトとスケールアップのためのツールキットの施設とコミュニティベースの配信の戦略を評価します。 この研究の調査結果は、効果的なカウンセリング戦略の証拠ベースを作成し、エチオピアの日常的な栄養教育とカウンセリングプログラムにツールキットを統合するためのアドボカシーの取り組みをサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Webb Girard, PhD BSN
- 電話番号：404-727-8807
- メール：awebb3@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moses Ekwueme, MSc
- メール：moses.ekwueme@emory.edu
研究場所
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Amhara
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Bahir Dar、Amhara、エチオピア
- 募集
- Emory University in Ethiopia
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コンタクト：
- Abebe Gobezayehu, MD
- メール：abebe.g.gobezayehu@emory.edu
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コンタクト：
- Tamiru Kassa
- メール：ktamiru@yahoo.com
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Woreda
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Bahir Dar、Woreda、エチオピア
- 募集
- Bahir Dar City Zone Health Department
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コンタクト：
- Mulusew Belew
- メール：lijmulusewb@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 妊娠中の妊娠中の妊娠は、最終月経期間の母性報告によって決定されます
- 母乳で育て、年齢に適した補完的な摂食を提供するつもりです
- 乳児が少なくとも10ヶ月になるまで登録したヘルスセンターでサービスを継続するつもりです
除外基準：
- HMHBTプロジェクトの形成段階に参加した女性
- リスクの高い妊娠の予防策に値し、介入とは無関係に研究結果に影響を与える可能性がある既存の病状を抱える女性。 これらには、たとえば、制御されていないまたは進行した糖尿病、進行した腎臓病（ステージ3以上）が含まれます。甲状腺疾患、ループスなどの自己免疫疾患、中程度から重度の関節炎、臓器移植。血液凝固または出血障害、多発性硬化症。
- 以前の早産（<32W）または非常に低出生体重の赤ちゃん（<1.5kg）の歴史を持つ女性
- 母親がその後の有害事象または合併症のリスクを高めるリスクを高める深刻な産科合併症の既知の歴史。 これらには、たとえば複数の流産や死産（> 2）が含まれます。子lamp、出血、胎盤前previa、胎盤の急激、子宮破裂
- 妊娠喪失を経験している女性、および新生児または乳児の死亡率は、さらなる追跡から除外されます。 倍数を出産する女性は保持されますが、彼らのデータは個別に分析されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な母親の健康なベビーツールキット
297人の女性がこの腕に登録されます。
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マーキング付きのカスタマイズされたボウルは、参加者が妊娠中および最初の6か月でのみ母乳で育てることを推奨する量の食物と、それぞれ6〜8か月、9〜12ヶ月、および1〜2年で赤ちゃんに餌を与えるべき量を示します。
このツールキットには、乳児に給餌された食事の適切な厚さを> 6mosに供給し、食事の頻度を示すカウンセリングカード、毎日の栄養ニーズを満たすために推奨される食品グループ、および衛生食品の準備を示すカウンセリングカードを確保するために使用されるスプーンも含まれています。
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
297人の女性がこの腕に登録されます。
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エチオピア政府と貯蓄リトルライブイニシアチブ（SLL）標準ケアには、母体および乳児の栄養教育とカウンセリング、鉄および葉酸補給、および主に排他的な母乳育児と皮膚から肌への接触が1日あたり8時間以上の出来事（LBW）またはPretermの到着のために定義された効果的なカンガルーマザーケア（KMC）のトレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の母体の体重増加
時間枠：ベースライン、第三期
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母体の体重は、高品質の電子スケール（精密0.10 kg） - SECA（ユニセフ）を使用して測定されます。
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ベースライン、第三期
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乳児の出生時体重
時間枠：出生時
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乳児の出生重量は、出生後、出生後最大で最大で収集されます。
母親が施設に配達した場合、出産登録、出産前ケア（ANC）カード、または自宅で配達した場合は研究助手（RA）が出産後すぐに看護師が捕獲する出生時体重は健康登録から収集されます
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出生時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢Zスコアの乳児体重
時間枠：出生後7日、出生後4ヶ月、出生後9ヶ月
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裸またはほぼ裸の体重は、セカタリングを使用して測定されます。 測定値は、最も近い10 gで行われます。 月の体重と年齢は、WHOガイドラインに続く年齢Zスコアの重量を推定するために使用されます。 |
出生後7日、出生後4ヶ月、出生後9ヶ月
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年齢Zスコアの乳児の長さ
時間枠：出生後7日、出生後4ヶ月、出生後9ヶ月
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二人の訓練を受けた研究者による木製のショール測定ボードを使用して、再発の長さが測定されます。 穏やかな牽引力を適用して、子供の頭の冠を固定ヘッドボードと接触させます。 2番目は、靴がなく、つま先が直接上に向かっていると、赤ちゃんの足を保持し、膝をまっすぐに保ち、動きのあるフットボードをかかとにしっかりと休ませます。 月の長さと年齢は、WHOガイドラインに続く年齢Zスコアの長さを推定するために使用されます。 |
出生後7日、出生後4ヶ月、出生後9ヶ月
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長さZスコアの乳児体重
時間枠：出生後7日、出生後4ヶ月、出生後9ヶ月
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乳児の体重と長さは、WHOガイドラインに続くZスコアを推定するために使用されます
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出生後7日、出生後4ヶ月、出生後9ヶ月
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母体の人体測定：中央の腕の周囲
時間枠：ベースライン、妊娠後期（妊娠32〜42週間）、4ヶ月、9ヶ月後
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女性のミッドアッパーアーム周囲（MUAC）は、登録時に、そしてすべてのフォローアップ期間配達で測定されます。
MUACは、肩峰プロセスとオレクラノンの先端の間に、非支配的な上腕の中間点にある柔軟な非ストレッチ可能なテープを使用して測定されます。
測定は最も近いmmに取得されます。
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ベースライン、妊娠後期（妊娠32〜42週間）、4ヶ月、9ヶ月後
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母体の人体測定：高さ
時間枠：ベースライン
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標準化されたスタジオメーターが採用されており、最も近い0.1 cmに精度を確保します。
女性は靴なしで測定され、軽い衣服を着て、背骨とかかとを一緒にしています。
測定は、頭の冠から足の底まで取られます。
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ベースライン
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母体の食事データ
時間枠：ベースライン、妊娠後期、産後4ヶ月、産後9ヶ月
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参加している女性のエネルギー（KCAL/日）とタンパク質の摂取量と食事パターンは、過去30日間の約80〜120食の消費頻度とポーションサイズを照会する食物頻度アンケートを使用して評価されます。 24時間のリコールでは、食品スケール、一般的な道具（たとえば、伝統的なスプーンやボウル、健康な母親の健康なベビーツールキット（HMHBT）カップ）、食品の写真、標準化されたレシピを利用して、妊娠 /授乳中の女性が消費する食品量（グラム）を推定するのに役立ちます。 |
ベースライン、妊娠後期、産後4ヶ月、産後9ヶ月
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女性の食事の多様性スコア
時間枠：ベースライン、妊娠第3期、産後4ヶ月、産後9か月
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登録から産後9ヶ月の食事の多様性を満たす女性の割合
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ベースライン、妊娠第3期、産後4ヶ月、産後9か月
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最小限の容認できる食事
時間枠：出産後1週間以内、出生後4か月後、出生後9ヶ月
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24時間のリコールアプローチに従って、承認および検証されたインジケーターを使用して、生後9ヶ月で評価された乳児食の品質の概要インジケーター。
この結果は、最小の食事の多様性、最小食事頻度、年齢に応じた母乳育児を含む3つの別々の指標で構成される集約指標である
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出産後1週間以内、出生後4か月後、出生後9ヶ月
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排他的な母乳育児
時間枠：産後1週間、産後4ヶ月
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承認および検証された調査ツールは、液体と食物摂取量の24時間のリコールに基づいて使用されます。
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産後1週間、産後4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy Webb Girard, PhD BSN、Rollins School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00006236
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。