Bambino sano toolkit per madre sana
Efficacia della madre sana per bambini sani per bambini per l'alimentazione materna e infantile in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alto fardello della sottonutrizione attraverso i primi 1.000 giorni persiste in Etiopia. Studi hanno indicato che circa 1 su 4 donne in età riproduttiva in Etiopia sono sottopeso, il 17% dei bambini nasce a basso peso alla nascita e quasi il 50% dei bambini sono stentati dall'età di 2 anni. Diete inadeguate di donne in gravidanza e in allattamento, sia di qualità non ottimale che di quantità, sono un contributo chiave a materna e infantile sottotitoli in etiopia.
La National Nutrition Strategy of Etiopia, adottata nel 2008, raccomanda un pasto aggiuntivo al giorno per sostenere la gravidanza sana e due pasti extra al giorno per sostenere l'allattamento (Agenzia americana per lo sviluppo internazionale (USAID), 2008).
Utilizzando il modello di credenza per la salute per il cambiamento di comportamento, il team di studio ha sviluppato e ha testato in altri contesti un toolkit sani (HBT) progettato per servire da spunto all'azione per migliorare l'autoefficacia materna e familiare nel fornire alle madri e ai loro bambini un'adeguata nutrizione. Il toolkit è stato precedentemente testato in India, Kenya, Malawi ed Etiopia, dove ha dimostrato accettabilità e fattibilità e ha dimostrato un miglioramento delle diete dei bambini tra 6-23 mesi. Questo nuovo studio mira a comprendere i benefici per la salute aggiunti dell'introduzione del kit di strumenti alle madri durante la gravidanza e il primo periodo postpartum, quando vengono stabilite le traiettorie cruciali della crescita e dello sviluppo del bambino.
Lo studio valuterà i benefici dell'HBT sulla nutrizione materna e sulla crescita infantile, in particolare durante i primi 500 giorni (gravidanza e primi 6 mesi di vita). Valuterà inoltre le strategie per la consegna di strutture e basate sulla comunità del toolkit per l'implementazione futura e il ridimensionamento. I risultati di questo studio creeranno una base di prove per strategie di consulenza efficaci e supporteranno gli sforzi di difesa per integrare il toolkit nell'educazione nutrizionale di routine e nei programmi di consulenza in Etiopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Numero di telefono: 404-727-8807
- Email: awebb3@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moses Ekwueme, MSc
- Email: moses.ekwueme@emory.edu
Luoghi di studio
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Amhara
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Bahir Dar, Amhara, Etiopia
- Reclutamento
- Emory University in Ethiopia
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Contatto:
- Abebe Gobezayehu, MD
- Email: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
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Contatto:
- Tamiru Kassa
- Email: ktamiru@yahoo.com
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Woreda
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Bahir Dar, Woreda, Etiopia
- Reclutamento
- Bahir Dar City Zone Health Department
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Contatto:
- Mulusew Belew
- Email: lijmulusewb@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- <20 settimane di gestazione determinata dalla relazione materna dell'ultimo periodo mestruale
- Intenzione di allattare e fornire un'alimentazione complementare adeguata all'età
- Intende continuare i servizi presso il centro sanitario dove si sono iscritti fino a quando il loro bambino ha almeno 10 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno partecipato alla fase formativa del progetto HMHBT
- Le donne con una condizione medica esistente che meritano precauzioni per una gravidanza ad alto rischio e possono influire sugli esiti di studio indipendentemente dall'intervento. Questi includono ad esempio diabete non controllato o avanzato, malattia renale avanzata (stadio 3 o superiore); Malattia tiroidea, disturbi autoimmuni come lupus, artrite reumatoide da moderata a grave, trapianto di organi; Disturbi di coagulazione del sangue o sanguinamento, sclerosi multipla.
- Donne con una storia di precedente consegna pretermine (<32W) o bambini a basso peso alla nascita (<1,5 kg)
- Storia nota di gravi complicanze ostetriche che pongono la madre ad aumentato rischio di successivi eventi avversi o complicanze. Questi includono ad esempio più aborti o nati morti (> 2); Eclampsia, emorragia, placenta previa, abruzione placentare, rottura uterina
- Le donne che vivono perdite di gravidanza e la mortalità neonatale o infantile saranno escluse da un ulteriore follow-up. Le donne che danno alla luce multipli saranno mantenute ma i loro dati saranno analizzati separatamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Madre sana sano toolkit per bambini sani
297 le donne saranno iscritte a questo braccio.
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Ciotola personalizzata con segni per indicare la quantità raccomandata di cibo che i partecipanti dovrebbero consumare in gravidanza e mentre l'allattamento al seno esclusivamente nei primi 6 mesi, nonché quanto dovrebbero nutrire i loro bambini rispettivamente a 6-8 mesi, 9-12 mesi e 1-2 anni.
Il toolkit include anche un cucchiaio utilizzato per testare e garantire uno spessore adeguato dei pasti alimentati ai neonati> 6mos e una scheda di consulenza che indica la frequenza dei pasti, i gruppi alimentari raccomandati per soddisfare le esigenze quotidiane dei nutrienti e la preparazione di alimenti igienici e igienici
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Comparatore attivo: Standard di cura
297 le donne saranno iscritte a questo braccio.
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Il governo etiope e lo standard di assistenza di Little Lives Initiative (SLL) comprendono l'educazione e la consulenza nutrizionale materna e infantile, l'integrazione di acido di ferro e folico, nonché l'allenamento su un'efficace cura della madre del canguro (KMC), definita principalmente come allattamento esclusivo e contatto per la pelle ≥ 8 ore al giorno in evento di basso peso alla nascita (LBW) o consegna di prigionieri di lavoro sul lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento del peso materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Baseline, terzo trimestre
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Il peso materno viene misurato utilizzando una scala elettronica di alta qualità (precisione 0,10 kg)- SECA (UNICEF).
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Baseline, terzo trimestre
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Peso alla nascita infantile
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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Il peso alla nascita infantile verrà raccolto il prima possibile dopo la nascita e al massimo entro una settimana dalla nascita.
Il peso alla nascita catturato dagli infermieri immediatamente dopo il parto verrà raccolto dai registri sanitari se la madre consegna nella struttura, dalla carta di cura prenatale (ANC) o dagli assistenti di ricerca (RA) se consegna a casa
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Al momento della nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso infantile per i punteggi di età z
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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Il peso nudo o vicino nudo viene misurato usando una scala seca, madri, una scala del bambino accurata a 10 g. Le letture sono fatte ai 10 g più vicini. Il peso e l'età in mesi verranno utilizzati per stimare il peso per i punteggi di età Z a seguito delle linee guida dell'OMS. |
7 giorni dopo la nascita, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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Lunghezza infantile per i punteggi di età z
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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La lunghezza recombente viene misurata utilizzando una scheda di misurazione Schorr in legno da due ricercatori addestrati. Si applica una leggera trazione per portare la corona della testa del bambino in contatto con la testiera fissa; Il secondo tiene i piedi del bambino, senza scarpe e con le dita dei piedi che puntano direttamente verso l'alto e mantenendo le ginocchia dritte, porta la pedana mobile a riposare saldamente contro i tacchi. La lunghezza e l'età in mesi verranno utilizzate per stimare la lunghezza per i punteggi di età Z a seguito delle linee guida dell'OMS. |
7 giorni dopo la nascita, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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Peso infantile per i punteggi Z z
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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Il peso infantile e la lunghezza verranno utilizzati per stimare i punteggi Z a seguito delle linee guida dell'OMS
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7 giorni dopo la nascita, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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Antropometria materna: circonferenza del braccio a metà upper
Lasso di tempo: Basale, gravidanza tardiva (32-42 settimane di gestazione), 4 mesi, 9 mesi dopo il parto
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La circonferenza del braccio a medio utensile (MUAC) delle donne viene misurata all'iscrizione e di nuovo ad ogni consegna del periodo di follow-up.
MUAC viene misurato utilizzando un nastro flessibile e non stretto nel punto medio della parte superiore del braccio non dominante, tra il processo di acromion e la punta dell'olecrano.
La misurazione viene portata al mm più vicino.
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Basale, gravidanza tardiva (32-42 settimane di gestazione), 4 mesi, 9 mesi dopo il parto
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Antropometria materna: altezza
Lasso di tempo: Basale
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Viene impiegato uno stadiometro standardizzato, garantendo la precisione al più vicino 0,1 cm.
Le donne vengono misurate senza scarpe, indossano abiti leggeri e con la colonna vertebrale e eretti insieme.
La misurazione è presa dalla corona della testa sul fondo dei piedi.
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Basale
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Dati dietetici materni
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre, 4 mesi dopo partum, 9 mesi dopo il parto
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L'energia (KCAL/ giorno) e l'assunzione di proteine e i modelli dietetici delle donne partecipanti saranno valutati utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare che interroga la frequenza del consumo e la dimensione della porzione di circa 80-120 alimenti nei 30 giorni precedenti. Il richiamo di 24 ore utilizzerà scale alimentari, utensili comuni (ad esempio cucchiai e ciotole tradizionali, le tazze di toolkit sane della madre sana (HMHBT)), immagini alimentari e ricette standardizzate per aiutare a stimare le quantità di cibo (nei grammi) consumati da donne in gravidanza / allattamento |
Basale, terzo trimestre, 4 mesi dopo partum, 9 mesi dopo il parto
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Punteggi di diversità dietetica delle donne
Lasso di tempo: Baseline, terzo trimestre, 4 mesi dopo Partum e 9 mesi dopo Partum
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Percentuale di donne che incontrano la diversità dietetica minima dall'iscrizione al 9 mesi dopo il parto
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Baseline, terzo trimestre, 4 mesi dopo Partum e 9 mesi dopo Partum
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Dieta minima accettabile
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal parto, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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Indicatore di riepilogo della qualità della dieta infantile valutata a 9 mesi usando indicatori approvati e validati a seguito di un approccio di richiamo di 24 ore.
Questo risultato è un indicatore aggregato composto da tre indicatori separati, tra cui il rispetto della diversità dietetica minima, la frequenza minima dei pasti e l'allattamento al seno adatto all'età
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Entro 1 settimana dal parto, 4 mesi dopo la nascita, 9 mesi dopo la nascita
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L'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
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Uno strumento di rilevamento approvato e validato dell'OMS verrà utilizzato in base a un richiamo di fluidi e assunzione di cibo.
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1 settimana dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006236
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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