Terveellinen vauva terveellinen äiti työkalupakki
Terveellisen äidin terveellisen vauvan työkalupakin tehokkuus äidin ja lasten ravitsemukseen Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etiopiassa jatkuu korkea aliarviointi kriittisen ensimmäisen 1000 päivän ajan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin yksi 4: stä lisääntymisikäisen naisesta Etiopiassa on alipainoisia, 17% vauvoista syntyy alhaisella syntymäpainolla ja lähes 50% lapsista on tainnutettu 2 -vuotiaana. Raskaana olevien ja imettävien naisten riittämättömät ruokavaliot ovat molemmat epäoptimaalisia laatuja ja määriä, jotka ovat avainasemassa äidin ja vastasyntyneiden aliarviointi Etiopiassa.
Vuonna 2008 hyväksytty Etiopian kansallinen ravitsemusstrategia suosittelee yhtä ylimääräistä ateriaa päivässä terveellisen raskauden tukemiseksi ja kahta ylimääräistä ateriaa päivässä imetyksen tukemiseksi (Yhdysvaltain kansainvälisen kehityksen virasto (USAID), 2008).
Käyttäytymisen muutosten terveysvakuutusmallia käyttämällä tutkimusryhmä kehitti ja on testannut muissa yhteyksissä terveellisen vauvan työkalupakin (HBT), joka on suunniteltu toimimaan äitien ja perheen itsetehokkuuden parantamiseksi äideille ja heidän vauvoilleen riittävästä ravinnosta. Työkalupakki on aiemmin testattu Intiassa, Keniassa, Malawissa ja Etiopiassa, missä se on osoittanut hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden ja osoittanut parannuksensa lasten ruokavaliossa 6–23 kuukauden välillä. Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää työkalupakin käyttöönoton lisääminen äideille raskauden aikana ja varhaisen synnytyksen jälkeisen ajankohtana, jolloin lasten kasvu- ja kehitys etenemissuunnitelmat perustetaan.
Tutkimuksessa arvioidaan HBT: n etuja äitien ravitsemuksesta ja lapsen kasvusta, etenkin ensimmäisen 500 päivän aikana (raskaus ja 6 ensimmäistä elämäkuukautta). Se arvioi myös strategioita työkalupakin laitoksen ja yhteisöpohjaisen toimittamiseksi tulevaisuuden käyttöönotosta ja skaalaamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset luovat todistuspohjan tehokkaisiin neuvontastrategioihin ja tukevat edustustoimia työkalupakin integroimiseksi rutiininomaiseen ravitsemuskoulutus- ja neuvontaohjelmiin Etiopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Puhelinnumero: 404-727-8807
- Sähköposti: awebb3@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moses Ekwueme, MSc
- Sähköposti: moses.ekwueme@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopia
- Rekrytointi
- Emory University in Ethiopia
-
Ottaa yhteyttä:
- Abebe Gobezayehu, MD
- Sähköposti: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamiru Kassa
- Sähköposti: ktamiru@yahoo.com
-
-
Woreda
-
Bahir Dar, Woreda, Etiopia
- Rekrytointi
- Bahir Dar City Zone Health Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Mulusew Belew
- Sähköposti: lijmulusewb@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <20 viikon raskaus, joka määritetään äidin viimeisen kuukautiskauden raportin perusteella
- Aikomus imettää ja tarjota ikään sopivaa täydentävää ruokintaa
- Aikovat jatkaa palveluita terveyskeskuksessa, johon he ilmoittautuivat, kunnes heidän lapsensa on vähintään 10 kuukautta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuivat HMHBT -projektin muodostumisvaiheeseen
- Naiset, joilla on olemassa oleva sairaus, joka ansaitsee varotoimenpiteet korkean riskin raskauden kannalta ja voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin interventiosta riippumatta. Näihin kuuluvat esimerkiksi hallitsematon tai pitkälle edennyt diabetes, pitkälle edennyt munuaissairaus (vaihe 3 tai korkeampi); Kilpirauhasen sairaus, autoimmuunisairaudet, kuten lupus, kohtalainen tai vaikea nivelreuma, elinsiirto; Veren hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, multippeliskleroosi.
- Naiset, joilla on ollut aikaisempi ennenaikainen synnytys (<32 W) tai erittäin matala syntymäpainoiset vauvat (<1,5 kg)
- Tunnettu historia vakavista synnytyskomplikaatioista, jotka asettavat äidille lisääntyneen riskin seuraavien haittatapahtumien tai komplikaatioiden riski. Näihin sisältyy esimerkiksi useita keskenmenoja tai kuolleena syntymiä (> 2); eklampsia, verenvuoto, istukan previa, istukan abruptio, kohdun repeämä
- Naiset, jotka kokevat raskauden menetystä, ja vastasyntyneen tai vastasyntyneen kuolleisuus jätetään jatko-seurannasta. Naiset, jotka synnyttävät kerrannaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellinen äiti terveellinen vauvan työkalupakki
297 naista ilmoittautuu tähän käsivarteen.
|
Räätälöity kulho merkinnöillä osoittaakseen suositellun ruuan määrän, jonka osallistujien tulisi kuluttaa raskauden aikana, ja vaikka imetään yksinomaan ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, samoin kuin kuinka paljon heidän tulisi ruokkia vauvojaan 6-8 kuukaudessa, 9–12 kuukauden ja 1-2 vuoden ajan.
Työkalupakki sisältää myös lusikan, jota käytetään yli 6MOS: lle syötettyjen aterioiden riittävän paksuuden ja neuvontakortin, joka osoittaa aterioiden tiheyden, suositellut elintarvikeryhmät päivittäisten ravintoaineiden tarpeiden ja käsihygienian ja hygieenisen ruoanvalmistuksen tyydyttämiseksi sekä käsihygienia
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
297 naista ilmoittautuu tähän käsivarteen.
|
Etiopian hallitus ja Little Lives Initiative (SLL) -standardi sisältää äitien ja lapsen ravitsemuskoulutuksen ja neuvonnan, rauta- ja foolihappolisäaineen sekä tehokkaan kenguru-äidinhoitoa (KMC), joka on ensisijaisesti määritelty yksinoikeudella imetys- ja ihon välisellä kontaktilla ≥ 8 tuntia päivässä alhaisen syntymäpainon tapahtumassa (LBW) tai ansiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Kolmas kolmanneksen lähtötaso
|
Äidin paino mitataan korkealaatuisella elektronisella asteikolla (tarkkuus 0,10 kg)- SECA (UNICEF).
|
Kolmas kolmanneksen lähtötaso
|
|
Lapsen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymänhetkellä
|
Vauvojen syntymäpaino kerätään mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja korkeintaan viikon kuluessa syntymästä.
Syntymäpaino, jonka sairaanhoitajat vangitsivat heti synnytyksen jälkeen
|
Syntymänhetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkulasten paino ikä -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
Alasti tai lähellä paljaa painoa mitataan käyttämällä seca -tarkkailua, äiti vauvan asteikko, joka on tarkka - 10 g. Lukemat tehdään lähimpään 10 g. Painoa ja ikää kuukausina käytetään arvioimaan paino -z -pisteiden painoa, jotka seuraavat WHO: n ohjeita. |
7 päivää syntymän jälkeen, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Pikkulasten pituus ikä z -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
Kaksi koulutettua tutkijaa mitataan lataamisen pituudella puisella Schorr -mittauslautalla. Yksi käyttää lempeää pitoa, jotta lapsen pään kruunu saadaan kosketukseen kiinteän päätyyn kanssa; Toinen pitää vauvan jalat, ilman kenkiä ja varpaat, jotka osoittavat suoraan ylöspäin, ja pitämällä polvet suorana, tuo liikkuvan jalkalaudan lepäämään tiukasti korkokenkiä vasten. Kuukausien pituutta ja ikää käytetään arvioimaan iä -z -pisteiden pituutta WHO: n ohjeiden mukaisesti. |
7 päivää syntymän jälkeen, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Pikkulasten paino pituuden Z pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
Pikkulapsen painoa ja pituutta käytetään arvioimaan Z -pisteitä ohjeiden mukaisesti
|
7 päivää syntymän jälkeen, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Äidin antropometria: Yläosan keskipitkän ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, myöhäinen raskaus (32-42 raskausviikkoa), 4 kuukautta, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisten keskiosan keskikokoisen ympärysmitta (MUAC) mitataan ilmoittautumisessa ja jälleen jokaisessa seurantajakson toimituksessa.
MUAC mitataan käyttämällä joustavaa, tarttumatonta teippiä ei-hallitsevan olkavarteen keskipisteessä, akromioniprosessin ja olekranonin kärjen välillä.
Mittaus siirretään lähimpään mm.
|
Perustaso, myöhäinen raskaus (32-42 raskausviikkoa), 4 kuukautta, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin antropometria: korkeus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Käytetään standardisoitua stadiometriä, mikä varmistaa tarkkuuden lähimpään 0,1 cm.
Naisia mitataan ilman kenkiä, kevyet vaatteet ja selkäranka pystyssä ja korkokengät yhdessä.
Mittaus otetaan pään kruunusta jalkojen pohjaan.
|
Lähtökohta
|
|
Äidin ruokavaliotiedot
Aikaikkuna: Perustaso, kolmas raskauskolmannes, 4 kuukautta postin jälkeen, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistuvien naisten energiaa (KCAL/ päivä) ja proteiinien saannit ja ruokavaliomallit arvioidaan käyttämällä elintarviketaajuuskyselyä, joka kysyy noin 80-120 ruoan kulutuksen ja annoksen koon viimeisen 30 päivän aikana. 24 tunnin palauttamisessa käytetään ruoka -asteikkoja, yleisiä välineitä (esim. Perinteiset lusikat ja kulhot, terveelliset äidin terveelliset vauvan työkalupakit (HMHBT) kupit), ruokakuvia ja standardisoituja reseptejä, jotka auttavat raskaana olevien / imettävien naisten (grammien) arvioimiseksi (grammissa). |
Perustaso, kolmas raskauskolmannes, 4 kuukautta postin jälkeen, 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten ruokavalion monimuotoisuuspisteet
Aikaikkuna: Peruste, kolmas kolmanneksen, 4 kuukauden kuluttua jaosto ja 9 kuukautta Postin jälkeen
|
Naisten prosenttiosuus, jotka täyttävät vähimmäisruokavalion monimuotoisuuden ilmoittautumisesta 9 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Peruste, kolmas kolmanneksen, 4 kuukauden kuluttua jaosto ja 9 kuukautta Postin jälkeen
|
|
Minimi hyväksyttävä ruokavalio
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluessa synnytyksestä, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteenveto indikaattori lapsen ruokavalion laadusta, joka arvioitiin 9 kuukauden ikäisenä WHO: n hyväksymät ja validoitujen indikaattorien käyttämällä 24 tunnin palautusmenetelmää.
Tämä lopputulos on kokonaisindikaattori, joka koostuu kolmesta erillisestä indikaattorista, mukaan lukien ruokavalion monimuotoisuuden vähimmäismäärän, minimitiheys ja ikäoppimisprosessoitu imetys
|
Yhden viikon kuluessa synnytyksestä, 4 kuukautta syntymän jälkeen, 9 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Yksinoikeus imetys
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
WHO: n hyväksymää ja validoitua tutkimustyökalua käytetään nesteiden ja ruoan saannin 24 tunnin palauttamisen perusteella.
|
1 viikko synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .