Zdravá dětská zdravá sada nástrojů
Účinnost zdravé matky Zdravé sady nástrojů pro výživu matek a dětí v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká zátěž podvýživy během kritických prvních 1 000 dnů přetrvává v Etiopii. Studie naznačují, že přibližně 1 ze 4 žen reprodukčního věku v Etiopii je podváha, 17% dětí se rodí při nízké porodní hmotnosti a téměř 50% dětí je zakrněno ve věku 2. Nedostatečná strava těhotných a kojení žen, a to jak suboptimální kvality a množství, je v etiopii.
Národní strategie výživy Etiopie, přijata v roce 2008, doporučuje jedno další jídlo denně na podporu zdravého těhotenství a dvě další jídla denně na podporu laktace (americká agentura pro mezinárodní rozvoj (USAID), 2008).
S využitím modelu zdraví víry pro změnu chování se studijní tým vyvinul a v jiných kontextech testoval zdravou dětskou sadu nástrojů (HBT) navrženou tak, aby sloužilo jako narážku ke zlepšení sebeúčinnosti matek a rodiny při poskytování matek a jejich dětí s přiměřenou výživou. Sada nástrojů byla dříve testována v Indii, Keni, Malawi a Etiopii, kde prokázala přijatelnost a proveditelnost, a prokázala zlepšení stravy dětí mezi 6-23 měsíci. Cílem tohoto nového studie je pochopit přidané zdravotní přínosy zavedení sady nástrojů matkám během těhotenství a rané poporodní období, kdy je stanoveno zásadní trajektorie růstu a vývoje dítěte.
Studie vyhodnotí přínosy HBT na výživu matek a růst kojenců, zejména během prvních 500 dnů (těhotenství a prvních 6 měsíců života). Rovněž posoudí strategie pro doručování zařízení a komunitní sady nástrojů pro budoucí zavedení a škálování. Zjištění z této studie vytvoří důkazní základnu pro efektivní poradenské strategie a podporuje úsilí o obhajobu o integraci sady nástrojů do rutinních programů výživy a poradenství v Etiopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Telefonní číslo: 404-727-8807
- E-mail: awebb3@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moses Ekwueme, MSc
- E-mail: moses.ekwueme@emory.edu
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopie
- Nábor
- Emory University in Ethiopia
-
Kontakt:
- Abebe Gobezayehu, MD
- E-mail: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
-
Kontakt:
- Tamiru Kassa
- E-mail: ktamiru@yahoo.com
-
-
Woreda
-
Bahir Dar, Woreda, Etiopie
- Nábor
- Bahir Dar City Zone Health Department
-
Kontakt:
- Mulusew Belew
- E-mail: lijmulusewb@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <20 týdnů těhotenství, jak bylo stanoveno mateřskou zprávou o posledním menstruačním období
- V úmyslu kojit a poskytovat doplňkové krmení odpovídající věku
- V úmyslu pokračovat ve službách ve zdravotnickém středisku, kde se zapsali, dokud není jejich dítě nejméně 10 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které se účastnily formativní fáze projektu HMHBT
- Ženy se stávajícím zdravotním stavem, který si zaslouží opatření pro vysoce rizikové těhotenství a může ovlivnit výsledky studie nezávisle na zásahu. Patří sem například nekontrolovaný nebo pokročilý diabetes, pokročilé onemocnění ledvin (fáze 3 nebo vyšší); onemocnění štítné žlázy, autoimunitní poruchy, jako je lupus, střední až těžká revmatoidní artritida, transplantace orgánů; Poruchy srážení krve nebo krvácení, roztroušená skleróza.
- Ženy s anamnézou předchozí předčasné porody (<32W) nebo velmi nízkou porodní hmotností (<1,5 kg)
- Známá historie vážných porodnických komplikací, které matku staví zvýšeným rizikem následných nežádoucích účinků nebo komplikací. Patří mezi ně například několik potratů nebo mrtvých porostů (> 2); Eklampsie, krvácení, placenta Previa, Placentární narušení, prasknutí dělohy
- Ženy, které zažívají ztrátu těhotenství a novorozenecká nebo kojenecká úmrtnost bude vyloučena z dalšího sledování. Ženy, které porodí násobky, budou zachovány, ale jejich údaje budou analyzovány samostatně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá matka zdravá dětská sada nástrojů
Do této paže bude zapsáno 297 žen.
|
Přizpůsobená mísa se značkami, která označuje doporučené množství potravin, které by účastníci měli konzumovat v těhotenství, a zatímco výhradně kojí v prvních 6 měsících, a také kolik by měli krmit své děti po 6-8 měsících, 9-12 měsících a 1-2 roky.
Soubor nástrojů také zahrnuje lžičku používanou k testování a zajištění přiměřené tloušťky jídel krmených kojencům> 6m a poradenskou kartou, která označuje frekvenci jídel, doporučené skupiny potravin pro uspokojení denních potřeb živin a hygienu rukou a hygienickou přípravu potravin a hygienickou přípravu potravin
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Do této paže bude zapsáno 297 žen.
|
Etiopská vláda a iniciativa pro záchranu Little Lives (SLL) zahrnuje péči o výživu a poradenství v oblasti výživy matek a kojenců, doplnění železa a kyseliny listové, jakož i školení o efektivní péči o matku kngaroo (KMC), primárně jako výlučné kojení a předčasná kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při těhotenství přibývání na váze matek
Časové okno: Základní linie, třetí trimestr
|
Hmotnost matky se měří pomocí vysoce kvalitního elektronického měřítka (přesnost 0,10 kg)- SECA (UNICEF).
|
Základní linie, třetí trimestr
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: V době narození
|
Narození kojenecké hmotnosti bude shromážděno co nejdříve po narození a nanejvýš během jednoho týdne od narození.
Porodní váha zachycená sestrami bezprostředně po dodání bude shromážděna ze zdravotnických registrů, pokud matka doručí do zařízení, z karty ANCETAL PARE (ANC) nebo výzkumnými asistenty (RA), pokud doručí doma
|
V době narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost dítěte pro věk z skóre
Časové okno: 7 dní po narození, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
Nahá nebo téměř nahá hmotnost se měří pomocí SECA Traring, měřítka mateřského dítěte přesná na 10 g. Odečty jsou provedeny na nejbližší 10 g. Hmotnost a věk v měsících bude použity k odhadu hmotnosti pro věk Z skóre podle pokynů WHO. |
7 dní po narození, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
|
Délka dítěte pro věk Z skóre
Časové okno: 7 dní po narození, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
Ležící délka se měří pomocí dřevěné měřicí desky dvěma vyškolenými vědci. Jeden aplikuje jemnou trakci, aby přivedla korunu hlavy dítěte do kontaktu s pevnou čelní deskou; Druhá drží nohy dítěte, bez bot a s prsty na nohou, které směřují přímo nahoru, a udržují kolena rovně, přináší pohyblivou nohu, která pevně spočívá na patách. Délka a věk v měsících budou použity k odhadu délky pro skóre věku Z podle pokynů WHO. |
7 dní po narození, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
|
Hmotnost kojence pro délku z skóre z
Časové okno: 7 dní po narození, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
Hmotnost a délka dítěte bude použita k odhadu skóre Z podle pokynů WHO
|
7 dní po narození, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
|
Mateřská antropometrie: obvod paže středního upper
Časové okno: Základní linie, pozdní těhotenství (32-42 týdnů těhotenství), 4 měsíce, 9 měsíců po porodu
|
Dámský obvod středního upper-ramene (MUAC) se měří při zápisu a znovu při každém doručení sledování.
MUAC se měří za použití flexibilní, netahovatelné pásky ve středu dominantního horního paže, mezi procesem akromionu a špičkou olecranonu.
Měření je provedeno na nejbližší mm.
|
Základní linie, pozdní těhotenství (32-42 týdnů těhotenství), 4 měsíce, 9 měsíců po porodu
|
|
Mateřská antropometrie: výška
Časové okno: Základní linie
|
Používá se standardizovaný stadiometr a zajišťuje přesnost nejbližší 0,1 cm.
Ženy jsou měřeny bez bot, nosí lehké oblečení a se vzpřímenou páteří a podpatky dohromady.
Měření se provádí z koruny hlavy na dno nohou.
|
Základní linie
|
|
Údaje o stravě matek
Časové okno: Základní linie, třetí trimestr, 4 měsíce po partum, 9 měsíců po porodu
|
Energie (kcal/ den) a příjmy bílkovin a dietní vzorce zúčastněných žen budou hodnoceny pomocí dotazníku s frekvencí potravin, který dotazuje frekvenci spotřeby a velikosti porce přibližně 80-120 potravin za předchozích 30 dnů. Vzpomínka na 24 hodin bude využívat stupnice potravin, běžné nádobí (např. Tradiční lžíce a misky, zdravé matky Zdravé sady pro dětské sady (HMHBT)), obrázky potravin a standardizované recepty, které pomáhají při odhadu množství potravin (v gramech) spotřebované těhotnými / kojenými ženami |
Základní linie, třetí trimestr, 4 měsíce po partum, 9 měsíců po porodu
|
|
Skóre dietní rozmanitosti žen
Časové okno: Základní linie, třetí trimestr, 4 měsíce po partum a 9 měsíců po partum
|
Procento žen splňuje minimální dietní rozmanitost od zápisu do 9měsíčního poporodního porodu
|
Základní linie, třetí trimestr, 4 měsíce po partum a 9 měsíců po partum
|
|
Minimální přijatelná strava
Časové okno: Do 1 týdne od porodu, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
Souhrnný ukazatel kvality diety kojenecké stravy hodnocený ve věku 9 měsíců pomocí WHO schválených a ověřených ukazatelů po 24hodinovém přístupu k odvolání.
Tento výsledek je agregovaný ukazatel složený ze tří samostatných ukazatelů, včetně splnění minimální dietní rozmanitosti, minimální frekvence jídla a kojení vhodného věku
|
Do 1 týdne od porodu, 4 měsíce po narození, 9 měsíců po narození
|
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: 1 týden po porodu, 4 měsíce po porodu
|
Na základě 24hodinového stažení tekutin a příjmu potravy bude použit nástroj průzkumu schválený WHO.
|
1 týden po porodu, 4 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .