Boîte à outils en bonne santé en bonne santé
Efficacité de la boîte à outils pour bébé en bonne santé en bonne santé pour la nutrition maternelle et enfant en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau élevé de la dénutrition au cours des 1 000 premiers jours critiques persiste en Éthiopie. Des études ont indiqué qu'environ 1 femme sur 4 en âge de procréer en Éthiopie est insuffisante, 17% des bébés naissent à un faible poids à la naissance et près de 50% des enfants sont ralentis par l'âge de 2 ans. Des régimes inadéquats de femmes enceintes et allaitées, à la fois sous-optimale et à la quantité, contribuent à une clé maternelle et infantile dans l'éthiopie.
La stratégie nutritionnelle nationale de l'Éthiopie, adoptée en 2008, recommande un repas supplémentaire par jour pour soutenir une grossesse saine et deux repas supplémentaires par jour pour soutenir la lactation (US Agency for International Development (USAID), 2008).
En utilisant le modèle de croyance pour la santé pour le changement de comportement, l'équipe d'étude s'est développée et a testé dans d'autres contextes une boîte à outils pour bébé en bonne santé (HBT) conçue pour servir de signal pour améliorer l'auto-efficacité maternelle et familiale pour fournir aux mères et leurs bébés une nutrition adéquate. La boîte à outils a déjà été testée en Inde, au Kenya, au Malawi et en Éthiopie où elle a démontré l'acceptabilité et la faisabilité, et a démontré une amélioration de la régime alimentaire des enfants entre 6 à 23 mois. Ce nouvel essai vise à comprendre les avantages supplémentaires pour la santé de l'introduction de la boîte à outils aux mères pendant la grossesse et la période post-partum précoce lorsque des trajectoires cruciales de croissance et de développement des enfants sont établies.
L'étude évaluera les avantages de la HBT sur la nutrition maternelle et la croissance des nourrissons, en particulier au cours des 500 premiers jours (grossesse et 6 premiers mois de vie). Il évaluera également les stratégies d'installation et de livraison communautaire de la boîte à outils pour le déploiement et la mise à l'échelle future. Les résultats de cette étude créeront une base de preuves pour des stratégies de conseil efficaces et soutiendront les efforts de plaidoyer pour intégrer la boîte à outils dans des programmes de rééducation et de conseil en nutrition de routine en Éthiopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Numéro de téléphone: 404-727-8807
- E-mail: awebb3@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moses Ekwueme, MSc
- E-mail: moses.ekwueme@emory.edu
Lieux d'étude
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Amhara
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Bahir Dar, Amhara, Ethiopie
- Recrutement
- Emory University in Ethiopia
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Contact:
- Abebe Gobezayehu, MD
- E-mail: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
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Contact:
- Tamiru Kassa
- E-mail: ktamiru@yahoo.com
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Woreda
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Bahir Dar, Woreda, Ethiopie
- Recrutement
- Bahir Dar City Zone Health Department
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Contact:
- Mulusew Belew
- E-mail: lijmulusewb@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- <20 semaines gestation déterminées par le rapport maternel de la dernière période menstruelle
- L'intention d'allaiter et de fournir une alimentation complémentaire adaptée à l'âge
- L'intention de poursuivre les services au centre de santé où ils se sont inscrits jusqu'à ce que leur bébé ait au moins 10 mois
Critères d'exclusion:
- Les femmes qui ont participé à la phase de formation du projet HMHBT
- Les femmes ayant une condition médicale existante qui méritent des précautions pour une grossesse à haut risque et peuvent affecter les résultats de l'étude indépendamment de l'intervention. Ceux-ci incluent par exemple le diabète incontrôlé ou avancé, une maladie rénale avancée (stade 3 ou plus); maladie thyroïdienne, troubles auto-immunes tels que le lupus, polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, transplantation d'organes; Code de sang ou troubles des saignements, sclérose en plaques.
- Les femmes ayant des antécédents d'administration prématurée précédente (<32W) ou de bébés de très faible poids à la naissance (<1,5 kg)
- Antécédents connus de complications obstétricales graves qui mettent la mère à risque accru d'événements indésirables ou de complications ultérieurs. Ceux-ci incluent par exemple plusieurs fausses couches ou mortinaissances (> 2); Éclampsie, hémorragie, placenta previa, rupture placentaire, rupture utérine
- Les femmes subissant une perte de grossesse et la mortalité néonatale ou infantile seront exclues d'un suivi supplémentaire. Les femmes qui donnent naissance à des multiples seront conservées mais leurs données seront analysées séparément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boîte à outils pour bébé en bonne santé en bonne santé
297 femmes seront inscrites à ce bras.
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Bol personnalisé avec des marques pour indiquer la quantité recommandée de nourriture que les participants devraient consommer pendant la grossesse et tout en allaiter exclusivement au cours des 6 premiers mois, ainsi que de la quantité de nourrir leurs bébés à 6-8 mois, 9 à 12 mois et 1 à 2 ans respectivement.
La boîte à outils comprend également une cuillère utilisée pour tester et assurer une épaisseur adéquate des repas alimentés aux nourrissons> 6mos et une carte de conseil qui indique la fréquence des repas, les groupes alimentaires recommandés pour répondre aux besoins quotidiens en nutriments, et l'hygiène des mains et la préparation des aliments hygiéniques
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Comparateur actif: Standard de soins
297 femmes seront inscrites à ce bras.
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La norme de soins du gouvernement éthiopien et Saving Little Lives Initiative (SLL) comprend l'éducation et les conseils et les conseils en nutrition maternelle et infantile, la supplémentation en fer et en acide folique, ainsi que la formation sur les soins de mère kangourou efficaces (KMC), principalement défini comme un maternel exclusif et un contact prématuré ou un délit de peau à la peau ≥ 8 heures par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids maternel pendant la grossesse
Délai: BASELINE, troisième trimestre
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Le poids maternel est mesuré à l'aide d'une échelle électronique de haute qualité (précision 0,10 kg) - SecA (UNICEF).
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BASELINE, troisième trimestre
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Au moment de la naissance
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Le poids de naissance du nourrisson sera collecté dès que possible après la naissance et au plus dans la semaine suivant la naissance.
Le poids à la naissance capturé par les infirmières immédiatement après l'accouchement sera collecté dans les registres de santé si la mère livre dans l'établissement, à la carte de soins prénatals (ANC) ou par des assistants de recherche (RA) si elle livre à la maison
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Au moment de la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du nourrisson pour les scores de l'âge z
Délai: 7 jours après la naissance, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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Naked ou près de poids nu est mesuré à l'aide d'un Seca Tarring, Mother Baby Scale précis à 10 g. Les lectures sont faites aux 10 g les plus proches. Le poids et l'âge en mois seront utilisés pour estimer le poids des scores d'âge Z suivant les directives de l'OMS. |
7 jours après la naissance, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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Longueur du nourrisson pour les scores de l'âge z
Délai: 7 jours après la naissance, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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La longueur couchée est mesurée à l'aide d'une carte de mesure de schorr en bois par deux chercheurs formés. On applique une traction douce pour mettre en contact la couronne de la tête de l'enfant avec la tête de lit fixe; Le second tient les pieds du bébé, sans chaussures et avec des orteils pointant directement vers le haut, et en gardant les genoux droits, amène le pied à pied mobile à reposer fermement contre les talons. La durée et l'âge en mois seront utilisés pour estimer la durée des scores d'âge Z suivant les directives de l'OMS. |
7 jours après la naissance, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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Poids du nourrisson pour les scores de longueur z
Délai: 7 jours après la naissance, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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Le poids et la longueur du nourrisson seront utilisés pour estimer les scores Z suivant les directives de l'OMS
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7 jours après la naissance, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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Anthropométrie maternelle: circonférence du bras moyen supérieur
Délai: Baseline, tardivement de grossesse (32-42 semaines de gestation), 4 mois, 9 mois post-partum
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La circonférence des femmes à mi-bras (MUAC) est mesurée à l'inscription et à nouveau à chaque accouchement par période de suivi.
Le MUAC est mesuré à l'aide d'un ruban flexible et non étincelable au milieu du haut du bras non dominant, entre le processus Acromion et la pointe de l'Olecranon.
La mesure est prise au MM le plus proche.
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Baseline, tardivement de grossesse (32-42 semaines de gestation), 4 mois, 9 mois post-partum
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Anthropométrie maternelle: hauteur
Délai: Base de base
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Un stadiomètre standardisé est utilisé, garantissant la précision des 0,1 cm les plus proches.
Les femmes sont mesurées sans chaussures, portant des vêtements légers, et avec la colonne vertébrale dressée et talons ensemble.
La mesure est prise de la couronne de la tête au bas des pieds.
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Base de base
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Données diététiques maternelles
Délai: Baseline, troisième trimestre, 4 mois après Partum, 9 mois post-partum
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Les apports énergétiques (Kcal / Day) et les protéines et les modèles alimentaires des femmes participants seront évalués à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire qui interroge la fréquence de consommation et la taille des portions d'environ 80-120 aliments au cours des 30 jours précédents. Le rappel 24h / 24 utilisera des échelles alimentaires, des ustensiles communs (par exemple, des cuillères et des bols traditionnels, la boîte à outils de bébé en bonne santé mère en bonne santé (HMHBT)), des images alimentaires et des recettes standardisées pour aider à estimer les quantités alimentaires (en grammes) consommées par les femmes enceintes / allaitantes |
Baseline, troisième trimestre, 4 mois après Partum, 9 mois post-partum
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Scores de diversité alimentaire des femmes
Délai: Ligne de base, troisième trimestre, 4 mois après Partum et 9 mois après Partum
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Pourcentage de femmes qui rencontrent une diversité alimentaire minimale de l'inscription à 9 mois post-partum
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Ligne de base, troisième trimestre, 4 mois après Partum et 9 mois après Partum
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Régime minimum acceptable
Délai: Dans une semaine suivant l'accouchement, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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Résumé indicateur de la qualité du régime alimentaire pour nourrissons évalué à 9 mois à l'aide d'indicateurs approuvés et validés après une approche de rappel de 24 heures.
Ce résultat est un indicateur global composé de trois indicateurs distincts, notamment une diversité alimentaire minimale, une fréquence minimale de repas et un allaitement adapté à l'âge
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Dans une semaine suivant l'accouchement, 4 mois après la naissance, 9 mois après la naissance
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Allaitement exclusif
Délai: 1 semaine post-partum, 4 mois post-partum
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Un outil d'enquête approuvé et validé sera utilisé sur la base d'un rappel 24 heures sur 24 des liquides et de l'apport alimentaire.
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1 semaine post-partum, 4 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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