Sunn baby sunn morverktøysett
Effektivitet av den sunne moren sunn babyverktøy for mors og barn ernæring i Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den høye belastningen med underernæring gjennom de kritiske første 1000 dagene vedvarer i Etiopia. Studier har indikert at omtrent 1 av 4 kvinner i reproduktiv alder i Etiopia er undervektige, 17% av babyene blir født ved lav fødselsvekt og nesten 50% av barna er bedøvet etter 2 år. Utilstrekkelig dietter av gravide og ammende kvinner, både suboptimal kvalitet og kvantitet, er en nøkkelbidrag til mors og infant undernutrisjon.
Den nasjonale ernæringsstrategien til Etiopia, som ble vedtatt i 2008, anbefaler ett ekstra måltid per dag for å støtte sunt graviditet, og to ekstra måltider per dag for å støtte amming (US Agency for International Development (USAID), 2008).
Ved å bruke helsetrosmodellen for atferdsendring utviklet studieteamet og har testet i andre sammenhenger en sunn babyverktøysett (HBT) designet for å tjene som en signal for å forbedre mors og familiens egeneffektivitet i å gi mødre og deres babyer tilstrekkelig ernæring. Verktøysettet har tidligere blitt testet i India, Kenya, Malawi og Etiopia hvor det har vist akseptabilitet og gjennomførbarhet, og vist forbedring i diettene til barn mellom 6-23 måneder. Denne nye forsøket tar sikte på å forstå de ekstra helsemessige fordelene ved å introdusere verktøysettet for mødre under graviditet og den tidlige postpartumperioden når avgjørende barnevekst og utviklingsbaner er etablert.
Studien vil evaluere fordelene med HBT på mors næring og spedbarnsvekst, spesielt i løpet av de første 500 dagene (graviditet og de første 6 månedene av livet). Den vil også vurdere strategier for anlegg og samfunnsbasert levering av verktøysettet for fremtidig opprulling og oppskalering. Funn fra denne studien vil skape et evidensgrunnlag for effektive rådgivningsstrategier og støtte advokatsats for å integrere verktøysettet i rutinemessige ernæringsopplæring og rådgivningsprogrammer i Etiopia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Telefonnummer: 404-727-8807
- E-post: awebb3@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moses Ekwueme, MSc
- E-post: moses.ekwueme@emory.edu
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopia
- Rekruttering
- Emory University in Ethiopia
-
Ta kontakt med:
- Abebe Gobezayehu, MD
- E-post: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Tamiru Kassa
- E-post: ktamiru@yahoo.com
-
-
Woreda
-
Bahir Dar, Woreda, Etiopia
- Rekruttering
- Bahir Dar City Zone Health Department
-
Ta kontakt med:
- Mulusew Belew
- E-post: lijmulusewb@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- <20 ukers svangerskap som bestemt av mors rapport om siste menstruasjonsperiode
- Med tanke på å amme og gi aldersmessig utfyllende fôring
- Har tenkt å fortsette tjenestene på helsestasjonen der de meldte seg inn til spedbarnet deres er minst 10 måneder gammelt
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som deltok i den formative fasen av HMHBT -prosjektet
- Kvinner med en eksisterende medisinsk tilstand som fortjener forholdsregler for en høyrisiko graviditet og kan påvirke studieutfallet uavhengig av intervensjonen. Disse inkluderer for eksempel ukontrollert eller avansert diabetes, avansert nyresykdom (trinn 3 eller høyere); Skjoldbrusk sykdom, autoimmune lidelser som lupus, moderat til alvorlig revmatoid artritt, organtransplantasjon; Blodpropp eller blødningsforstyrrelser, multippel sklerose.
- Kvinner med en historie med tidligere for tidlig fødsel (<32W) eller svært lav fødselsvekt baby (<1,5 kg)
- Kjent historie med alvorlige fødselskomplikasjoner som plasserer moren med økt risiko for påfølgende bivirkninger eller komplikasjoner. Disse inkluderer for eksempel flere spontanaborter eller dødfødsler (> 2); Eklampsi, blødning, morkake forekomst, placental abrupt, livmorbrudd
- Kvinner som opplever graviditetstap, og nyfødt eller spedbarnsdødelighet vil bli ekskludert fra videre oppfølging. Kvinner som føder multipler vil bli beholdt, men dataene deres vil bli analysert separat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn mor sunn babyverktøysett
297 kvinner vil bli registrert i denne armen.
|
Tilpasset skål med markeringer for å indikere den anbefalte mengden mat som deltakerne bør konsumere i svangerskapet, og mens de utelukkende ammer de første 6 månedene, samt hvor mye de skal mate babyene sine etter henholdsvis 6-8 måneder, 9-12 måneder og 1-2 år.
Verktøysettet inkluderer også en skje som brukes til å teste og sikre tilstrekkelig tykkelse på måltidene som mates til spedbarn> 6MOS og et rådgivningskort som indikerer hyppigheten av måltider, anbefalte matgrupper for å møte daglige næringsbehov og håndhygiene og hygienisk matpreparat
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
297 kvinner vil bli registrert i denne armen.
|
Den etiopiske regjeringen og Saving Little Lives Initiative (SLL) standard for omsorg inkluderer mors og spedbarn ernæringsutdanning og rådgivning, tilskudd av jern og folsyrer, samt trening på effektiv Kangaroo Mother Care (KMC), først og fremst definert som eksklusiv amming og hud-til-hud-kontakt ≥ 8 timer per dag-i hendelsen med lav fødselsvekt (LBW-hud-til-hud ≥ 8 timer per dag i hendelsen med lav fødsel (LBW-hud-til-hud-huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres vektøkning under graviditet
Tidsramme: Baseline, tredje trimester
|
Morsvekt måles ved bruk av en elektronisk skala av høy kvalitet (presisjon 0,10 kg)- SECA (UNICEF).
|
Baseline, tredje trimester
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
Spedbarns fødselsvekt vil bli samlet så snart som mulig etter fødselen og høyst innen en uke etter fødselen.
Fødselsvekt fanget av sykepleiere umiddelbart etter levering vil bli samlet inn fra helseregistrene hvis moren leverer i anlegget, fra Antenatal Care (ANC) -kortet eller av forskningsassistenter (RA) hvis hun leverer hjemme
|
På fødselstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekt for alder Z -score
Tidsramme: 7 dager etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 9 måneder etter fødselen
|
Naken eller nær naken vekt måles ved bruk av en seca -taring, mor baby skala nøyaktig til 10 g. Avlesninger blir gjort til de nærmeste 10 g. Vekt og alder i måneder vil bli brukt til å estimere vekt for alder Z -score etter WHOs retningslinjer. |
7 dager etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 9 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnslengde for alder Z -score
Tidsramme: 7 dager etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 9 måneder etter fødselen
|
Tilbakekommende lengde måles ved bruk av et tre -målestyre av to trente forskere. Man bruker skånsom trekkraft for å bringe kronen til barnets hode i kontakt med det faste hodegavlen; Den andre holder babyens føtter, uten sko og med tær som peker direkte oppover, og holder knærne rette, bringer det bevegelige fotbrettet for å hvile fast mot hælene. Lengde og alder i måneder vil bli brukt til å estimere lengden for alder Z -score etter WHOs retningslinjer. |
7 dager etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 9 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsvekt for lengde z score
Tidsramme: 7 dager etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 9 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsvekt og lengde vil bli brukt til å estimere Z -score etter WHOs retningslinjer
|
7 dager etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 9 måneder etter fødselen
|
|
Morsantropometri: Midt-øverste armomkrets
Tidsramme: Baseline, sen graviditet (32-42 ukers svangerskap), 4 måneder, 9 måneder etter fødselen
|
Kvinners midt-øvre armomkrets (MUAC) måles ved påmelding og igjen ved hver levering av oppfølgingsperioden.
MUAC måles ved bruk av et fleksibelt, ikke-strekkbart bånd i midten av den ikke-dominerende overarmen, mellom Acromion-prosessen og spissen av Olecranon.
Målingen tas til nærmeste mm.
|
Baseline, sen graviditet (32-42 ukers svangerskap), 4 måneder, 9 måneder etter fødselen
|
|
Morsantropometri: Høyde
Tidsramme: Baseline
|
Et standardisert stadiometer er brukt, noe som sikrer presisjon til nærmeste 0,1 cm.
Kvinner måles uten sko, iført lette klær og med ryggraden oppreist og hæler sammen.
Målingen er hentet fra hodet på hodet til bunnen av føttene.
|
Baseline
|
|
Mors kostholdsdata
Tidsramme: Baseline, tredje trimester, 4 måneder etter partum, 9 måneder etter fødselen
|
Energi (kcal/ dag) og proteininntak og kostholdsmønstre hos deltakende kvinner vil bli vurdert ved hjelp av et matfrekvensspørreskjema som spør for frekvensen av forbruk og porsjonsstørrelse på omtrent 80-120 matvarer de siste 30 dagene. 24 -timers tilbakekalling vil bruke matskalaer, vanlige redskap |
Baseline, tredje trimester, 4 måneder etter partum, 9 måneder etter fødselen
|
|
Kvinners kostholdsmangfoldspoeng
Tidsramme: Baseline, tredje trimester, 4 måneder etter partum og 9 måneder etter partum
|
Prosentandel av kvinner som møter minimum kostholdsmangfold fra påmelding til 9 måneder postpartum
|
Baseline, tredje trimester, 4 måneder etter partum og 9 måneder etter partum
|
|
Minimum akseptabelt kosthold
Tidsramme: Innen 1 uke etter levering, 4 måneder etter fødselen, 9 måneder etter fødselen
|
Sammendragsindikator på spedbarnsdiettkvalitet vurdert ved 9 måneders alder ved bruk av WHO-godkjente og validerte indikatorer etter en 24-timers tilbakekallingsmetode.
Dette utfallet er en samlet indikator som består av tre separate indikatorer, inkludert å møte minimum kostholdsmangfold, minimum måltidsfrekvens og alderspasset amming
|
Innen 1 uke etter levering, 4 måneder etter fødselen, 9 måneder etter fødselen
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 1 uke etter fødselen, 4 måneder etter fødselen
|
Et WHO-godkjent og validert undersøkelsesverktøy vil bli brukt basert på en 24-timers tilbakekalling av væsker og matinntak.
|
1 uke etter fødselen, 4 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .