Gezonde baby gezonde moederwerkkit
Werkzaamheid van de gezonde moeder Healthy Baby Toolkit voor voeding van moeders en kinderen in Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge last van ondervoeding door de kritieke eerste 1.000 dagen blijft bestaan in Ethiopië. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 1 op de 4 vrouwen in de reproductieve leeftijd in Ethiopië ondergewicht zijn, 17% van de baby's wordt geboren bij een laag geboortegewicht en bijna 50% van de kinderen wordt belemmerd door leeftijd 2. Onvoldoende diëten van zwangere en borstvoeding gevende vrouwen, zowel suboptimale kwaliteit en kwantiteit, een belangrijke bijdrage aan maternale en infante ondervoeding.
De nationale voedingsstrategie van Ethiopië, aangenomen in 2008, beveelt één extra maaltijd per dag aan om een gezonde zwangerschap te ondersteunen, en twee extra maaltijden per dag ter ondersteuning van lactatie (US Agency for International Development (USAID), 2008).
Met behulp van het Health-geloofsmodel voor gedragsverandering heeft het studieteam ontwikkeld en in andere contexten een gezonde babywerktool (HBT) ontwikkeld die is ontworpen om te dienen als een signaal voor actie om zelfeffectiviteit van moeders en gezinnen te verbeteren bij het bieden van moeders en hun baby's van voldoende voeding. De toolkit is eerder getest in India, Kenia, Malawi en Ethiopië, waar het aanvaardbaarheid en haalbaarheid heeft aangetoond en tussen 6-23 maanden een verbetering van de diëten van kinderen heeft aangetoond. Deze nieuwe studie is bedoeld om de extra gezondheidsvoordelen te begrijpen van de introductie van de toolkit aan moeders tijdens de zwangerschap en de vroege postpartumperiode waarin cruciale kindergroei en ontwikkelingstrajecten worden vastgesteld.
De studie zal de voordelen van HBT evalueren voor de voeding van de moeder en de groei van kinderen, vooral gedurende de eerste 500 dagen (zwangerschap en eerste 6 maanden van het leven). Het zal ook strategieën beoordelen voor faciliteiten en gemeenschapsgebaseerde levering van de toolkit voor toekomstige uitrol en opschalen. De bevindingen uit deze studie zullen een bewijsbasis creëren voor effectieve counselingstrategieën en ondersteunende belangenbehartiging ondersteunen om de toolkit te integreren in routinematige voedingseducatie- en counselingprogramma's in Ethiopië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Telefoonnummer: 404-727-8807
- E-mail: awebb3@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Moses Ekwueme, MSc
- E-mail: moses.ekwueme@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Ethiopië
- Werving
- Emory University in Ethiopia
-
Contact:
- Abebe Gobezayehu, MD
- E-mail: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
-
Contact:
- Tamiru Kassa
- E-mail: ktamiru@yahoo.com
-
-
Woreda
-
Bahir Dar, Woreda, Ethiopië
- Werving
- Bahir Dar City Zone Health Department
-
Contact:
- Mulusew Belew
- E-mail: lijmulusewb@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <20 weken zwangerschap zoals bepaald door het moederrapport van de laatste menstruatieperiode
- De bedoeling om borstvoeding te geven en voor de leeftijd geschikte complementaire voeding te bieden
- Zijn van plan om de diensten in het gezondheidscentrum voort te zetten waar ze zich hebben ingeschreven totdat hun baby minstens 10 maanden oud is
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die hebben deelgenomen aan de formatieve fase van het HMHBT -project
- Vrouwen met een bestaande medische aandoening die voorzorgsmaatregelen verdient voor een risicovolle zwangerschap en kunnen de studieresultaten onafhankelijk van de interventie beïnvloeden. Deze omvatten bijvoorbeeld ongecontroleerde of geavanceerde diabetes, gevorderde nierziekte (stadium 3 of hoger); Schildklierziekte, auto -immuunaandoeningen zoals lupus, matige tot ernstige reumatoïde artritis, orgaantransplantatie; Bloedstolling of bloedingsstoornissen, multiple sclerose.
- Vrouwen met een geschiedenis van eerdere premature levering (<32W) of zeer laag geboortegewicht baby's (<1,5 kg)
- Bekende geschiedenis van ernstige verloskundige complicaties die de moeder een verhoogd risico plaatsen op latere bijwerkingen of complicaties. Deze omvatten bijvoorbeeld meerdere miskramen of doodgeborenen (> 2); Eclampsie, bloeding, placenta previa, placenta -abruptie, baarmoederbreuk
- Vrouwen die zwangerschapsverlies ervaren, en neonatale of kindersterfte zullen worden uitgesloten van verdere follow-up. Vrouwen die veelvouden baren, worden behouden, maar hun gegevens worden afzonderlijk geanalyseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde moeder gezonde babywerkkit
297 vrouwen worden ingeschreven in deze arm.
|
Aangepaste kom met markeringen om de aanbevolen hoeveelheid voedsel aan te geven die deelnemers moeten consumeren tijdens de zwangerschap en terwijl ze uitsluitend borstvoeding geven in de eerste 6 maanden, evenals hoeveel ze hun baby's moeten voeden na 6-8 maanden, 9-12 maanden en 1-2 jaar.
De toolkit bevat ook een lepel die wordt gebruikt om te testen en ervoor te zorgen dat voldoende dikte van de maaltijden die aan zuigelingen worden gevoed> 6mos en een counselingkaart die de frequentie van maaltijden aangeeft, voedselgroepen aangeeft voor het voldoen aan de dagelijkse behoeften aan voedingsstoffen en handhygiëne en hygiënisch voedselvoorbereiding
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
297 vrouwen worden ingeschreven in deze arm.
|
De Ethiopische overheid en Saving Little Lives Initiative (SLL) -norm van zorg omvatten onderwijs en counseling van moeders en zuigelingen, ijzerzuur en foliumzuursuppletie, evenals training over effectieve kangaroo Mother Care (KMC), voornamelijk gedefinieerd als exclusieve borstvoeding en huid-tot-huidcontact ≥ 8 uur per dag van lage geboortegewicht (LBW) of pretermafleveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn, derde trimester
|
Het gewicht van de moeder wordt gemeten met behulp van een hoogwaardige elektronische schaal (precisie 0,10 kg)- seca (UNICEF).
|
Basislijn, derde trimester
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Het geboortegewicht van de baby zal zo snel mogelijk na de geboorte en maximaal binnen een week na de geboorte worden verzameld.
Geboortegewicht gevangen door verpleegkundigen onmiddellijk na de bevalling wordt verzameld uit gezondheidsregisters als de moeder in de faciliteit levert, van de prenatale zorg (ANC) -kaart of door onderzoeksassistenten (RA) als ze thuis levert
|
Op het moment van geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigingsgewicht voor leeftijd Z -scores
Tijdsspanne: 7 dagen na de geboorte, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
Naakt of bijna naakt gewicht wordt gemeten met behulp van een Seca Taring, Mother Baby Scale nauwkeurig tot 10 g. Metingen worden op de dichtstbijzijnde 10 g gemaakt. Gewicht en leeftijd in maanden zullen worden gebruikt om het gewicht te schatten voor leeftijd Z -scores na WHO -richtlijnen. |
7 dagen na de geboorte, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
|
Babylengte voor leeftijd z scores
Tijdsspanne: 7 dagen na de geboorte, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
De liggende lengte wordt gemeten met behulp van een houten Schorr -meetbord door twee getrainde onderzoekers. Eén past een zachte tractie toe om de kroon van het hoofd van het kind in contact te brengen met het vaste hoofdeinde; De tweede houdt de voeten van de baby vast, zonder schoenen en met tenen die direct omhoog wijzen en de knieën recht houden, brengt het beweegbare voetbord stevig tegen de hielen. De lengte en leeftijd in maanden zullen worden gebruikt om de lengte te schatten voor leeftijd Z -scores na WHO -richtlijnen. |
7 dagen na de geboorte, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
|
Infantgewicht voor lengte Z Z -scores
Tijdsspanne: 7 dagen na de geboorte, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
Gewicht en lengte van de baby zal worden gebruikt om Z -scores te schatten na WHO -richtlijnen
|
7 dagen na de geboorte, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
|
Maternale antropometrie: mid-upper armomtrek
Tijdsspanne: Baseline, late zwangerschap (32-42 weken zwangerschap), 4 maanden, 9 maanden na de bevalling
|
Women's Mid-Upper-Arm omtrek (MUAC) wordt gemeten bij de inschrijving en opnieuw bij elke vervolgperiode.
MUAC wordt gemeten met behulp van een flexibele, niet-trekbare tape op het middenpunt van de niet-dominante bovenarm, tussen het acromionproces en de punt van de olecranon.
De meting wordt naar de dichtstbijzijnde mm gebracht.
|
Baseline, late zwangerschap (32-42 weken zwangerschap), 4 maanden, 9 maanden na de bevalling
|
|
Maternale antropometrie: hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een gestandaardiseerde stadiometer gebruikt, waardoor precisie op 0,1 cm zorgt.
Vrouwen worden gemeten zonder schoenen, dragen lichte kleding en met de wervelkolom rechtop en hakken samen.
De meting wordt genomen van de kroon van het hoofd naar de bodem van de voeten.
|
Basislijn
|
|
Maternale voedingsgegevens
Tijdsspanne: Baseline, derde trimester, 4 maanden na deel, 9 maanden postpartum
|
Energie (kcal/ dag) en eiwitinname en voedingspatronen van deelnemende vrouwen zullen worden beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst die de frequentie van consumptie en portiegrootte van ongeveer 80-120 voedingsmiddelen in de afgelopen 30 dagen vraagt. De 24 -uurs terugroepactie zal gebruik maken van voedselschalen, gemeenschappelijke gebruiksvoorwerpen (bijv. Traditionele lepels en kommen, de Healthy Mother Healthy Baby Toolkit (HMHBT) -bekers), voedselfoto's en gestandaardiseerde recepten om te helpen bij het schatten van voedselhoeveelheden (in gram) die worden geconsumeerd door zwangere / borstvoeding |
Baseline, derde trimester, 4 maanden na deel, 9 maanden postpartum
|
|
Diversiteitsscores voor dames
Tijdsspanne: Baseline, derde trimester, 4 maanden na deel en 9 maanden na de partum
|
Percentage vrouwen die voldoen aan de minimale voedingsdiversiteit van de inschrijving tot 9 maanden na de bevalling
|
Baseline, derde trimester, 4 maanden na deel en 9 maanden na de partum
|
|
Minimaal acceptabel dieet
Tijdsspanne: Binnen 1 week na levering, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
Samenvatting Indicator van de kwaliteit van het kinderdieet beoordeeld op de leeftijd van 9 maanden met behulp van WHO-goedgekeurde en gevalideerde indicatoren na een 24-uurs recall-aanpak.
Deze uitkomst is een geaggregeerde indicator bestaande uit drie afzonderlijke indicatoren, waaronder het voldoen aan de minimale voedingsdiversiteit, minimale maaltijdfrequentie en voor de leeftijd geschikte borstvoeding
|
Binnen 1 week na levering, 4 maanden na de geboorte, 9 maanden na de geboorte
|
|
Exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 week postpartum, 4 maanden postpartum
|
Een WHO-goedgekeurde en gevalideerde enquêtetool zal worden gebruikt op basis van een 24-uurs terugroepactie van vloeistoffen en voedselinname.
|
1 week postpartum, 4 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006236
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .