Zdrowy zestaw narzędzi zdrowej matki
Skuteczność Zdrowego Matki Zdrowa narzędzia dla dzieci w odżywianiu matki i dzieci w Etiopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoki ciężar niedożywienia przez pierwsze pierwsze 1000 dni utrzymuje się w Etiopii. Badania wykazały, że około 1 na 4 kobiety w wieku rozrodczym w Etiopii jest niedowagi, 17% dzieci rodzi się przy niskiej masie urodzeniowej, a prawie 50% dzieci jest karmionych w wieku 2 lat. Nieodwodowe diety kobiet w ciąży i karmienia piersią, zarówno podoptymalna jakość, jak i ilość, jest kluczowym czynnikiem podnoszącym niedobór matki i winy.
Krajowa strategia żywienia Etiopii, przyjęta w 2008 r., Zaleca jeden dodatkowy posiłek dziennie w celu wsparcia zdrowej ciąży oraz dwa dodatkowe posiłki dziennie w celu wsparcia laktacji (amerykańska Agencja Rozwoju Międzynarodowego (USAID), 2008).
Korzystając z modelu przekonań zdrowotnych dla zmiany zachowania, zespół badawczy opracował i przetestował w innych kontekstach zdrowy zestaw narzędzi dla dzieci (HBT), który ma służyć jako wskazówka do poprawy własnej skuteczności matek i rodziny w zapewnianiu matek i ich dzieci w odpowiednim odżywianiu. Narzędzia została wcześniej testowana w Indiach, Kenii, Malawi i Etiopii, gdzie wykazał się akceptowalność i wykonalność, oraz wykazał poprawę diet dzieci w wieku od 6-23 miesięcy. To nowe badanie ma na celu zrozumienie dodatkowych korzyści zdrowotnych wynikających z wprowadzenia zestawu narzędzi matkom podczas ciąży i wczesnego okresu poporodowego, w którym powstają kluczowe wzrosty i trajektorie rozwoju dziecka.
Badanie oceni korzyści z HBT w zakresie odżywiania matek i wzrostu niemowląt, szczególnie w ciągu pierwszych 500 dni (ciąża i pierwsze 6 miesięcy życia). Oceni również strategie dostarczania placówki i społeczności narzędzi do przyszłego wdrażania i skalowania. Ustalenia z tego badania stworzą bazę dowodów na skuteczne strategie doradztwa i wspierają wysiłki rzecznicze w celu zintegrowania zestawu narzędzi do rutynowych programów edukacji i poradnictwa żywieniowego w Etiopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Numer telefonu: 404-727-8807
- E-mail: awebb3@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moses Ekwueme, MSc
- E-mail: moses.ekwueme@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Emory University in Ethiopia
-
Kontakt:
- Abebe Gobezayehu, MD
- E-mail: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
-
Kontakt:
- Tamiru Kassa
- E-mail: ktamiru@yahoo.com
-
-
Woreda
-
Bahir Dar, Woreda, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Bahir Dar City Zone Health Department
-
Kontakt:
- Mulusew Belew
- E-mail: lijmulusewb@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- <20 tygodni ciąży określone w raporcie matki z ostatniego okresu menstruacyjnego
- Zamierzanie karmienia piersią i zapewnienie odpowiedniego do wieku uzupełniającego się karmienia
- Zamierzają kontynuować usługi w centrum zdrowia, gdzie zapisali się, dopóki ich niemowlę nie ma co najmniej 10 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które uczestniczyły w fazie kształtującej projektu HMHBT
- Kobiety z istniejącym stanem zdrowia, które zasługują na środki ostrożności dla ciąży wysokiego ryzyka i mogą wpływać na wyniki badań niezależnie od interwencji. Obejmują one na przykład niekontrolowaną lub zaawansowaną cukrzycę, zaawansowana choroba nerek (stadium 3 lub wyższa); Choroba tarczycy, zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, umiarkowane do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, przeszczep narządów; Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienie, stwardnienie rozsiane.
- Kobiety z historią poprzedniego porodu przedwczesnego (<32 W) lub bardzo niskiej masy urodzeniowej (<1,5 kg)
- Znana historia poważnych powikłań położniczych, które narażają matkę na zwiększone ryzyko kolejnych zdarzeń niepożądanych lub powikłań. Obejmują one na przykład wiele poronień lub martwych porażek (> 2); Eklampsja, krwotok, łożysko previa, przerwanie łożyska, pęknięcie macicy
- Kobiety doświadczające utraty ciąży oraz śmiertelność noworodka lub niemowląt zostaną wykluczone z dalszej obserwacji. Kobiety, które rodzą wielokrotności, zostaną zachowane, ale ich dane zostaną przeanalizowane osobno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa matka Zdrowa narzędzi dla dzieci
297 kobiet zostanie zapisanych do tego ramienia.
|
Dostosowywana miska z oznaczeniami wskazującymi zalecaną ilość żywności, którą uczestnicy powinni spożywać w ciąży, a jednocześnie karmiąc wyłącznie piersią w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a także ile powinni karmić swoje dzieci odpowiednio po 6-8 miesiącach, 9-12 miesiącach i 1-2 lat.
Narzędzia obejmuje również łyżkę używaną do testowania i zapewnienia odpowiedniej grubości posiłków karmionych niemowląt> 6mos oraz karty doradztwa, która wskazuje na częstotliwość posiłków, zalecane grupy żywności do zaspokajania codziennych potrzeb składników odżywczych oraz higieny ręki i higienicznej przygotowania żywności
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
297 kobiet zostanie zapisanych do tego ramienia.
|
Standard opieki rządu Etiopii i inicjatywa Little Lives (SLL) obejmuje edukację i poradnictwo żywieniowe matki i niemowląt, suplementację żelaza i kwasu foliowego, a także trening skutecznej opieki matki kangur (KMC), przede wszystkim zdefiniowany jako wyłączne karmienie piersią oraz kontakt skórny do skóry ≥ 8 godzin dziennie w wydarzeniu o niskiej masie urodzeniowej (LBW) lub dostarczania lbw).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała matki podczas ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzeci trymestr
|
Waga matki mierzona jest za pomocą wysokiej jakości skali elektronicznej (precyzja 0,10 kg)- SECA (UNICEF).
|
Linia bazowa, trzeci trymestr
|
|
Waga urodzeniowa niemowląt
Ramy czasowe: W chwili urodzenia
|
Masa urodzenia niemowląt zostanie zebrana jak najszybciej po urodzeniu i co najwyżej w ciągu tygodnia od urodzenia.
Waga urodzeniowa przechwycona przez pielęgniarki natychmiast po porodzie zostanie zebrana z rejestrów zdrowia, jeśli matka dostarcza w obiekcie, z karty przedporodowej (ANC) lub przez asystentów badawczych (RA), jeśli dostarczy w domu
|
W chwili urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga niemowlęcia dla wyników wiekowych Z
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
Naga lub bliska waga mierzona jest za pomocą SECA Taring, Skala Matki Baby dokładna do 10 g. Odczyty są wykonywane do najbliższych 10 g. Waga i wiek w miesiącach zostaną wykorzystane do oszacowania wagi dla wyników wiekowych Z zgodnie z wytycznymi WHO. |
7 dni po urodzeniu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
|
Długość niemowląt dla wieku Z
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
Długość leżąca jest mierzona za pomocą drewnianej płyty pomiarowej Schorr przez dwóch wyszkolonych badaczy. Korzystasz z delikatnej przyczepności, aby skontaktować się korona głowy dziecka ze stałym zagłówkiem; Drugi trzyma stopy dziecka, bez butów i z palcami skierowanymi bezpośrednio w górę i utrzymując proste kolana, przynosi ruchomą podnóżkę, aby mocno spoczywać na obcasach. Długość i wiek w miesiącach zostaną wykorzystane do oszacowania długości dla wyników Z wiekowych zgodnie z wytycznymi WHO. |
7 dni po urodzeniu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
|
Ciężar niemowlęcia dla wyników Z długości
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
Waga i długość niemowląt zostaną wykorzystane do oszacowania wyników Z zgodnie z wytycznymi WHO
|
7 dni po urodzeniu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
|
Antropometria matki: obwód ramienia w połowie górnej części
Ramy czasowe: Linia podstawowa, późna ciąża (32-42 tygodnie ciąży), 4 miesiące, 9 miesięcy po porodzie
|
Obwód kobiet w połowie uporządkowania kobiet (MUAC) jest mierzony podczas rejestracji i ponownie przy każdym okresie obserwacji.
MUAC mierzy się za pomocą elastycznej, niestoskalnej taśmy w środkowym punkcie nie dominującego ramienia, między procesem akromionowym a końcem olekranonu.
Pomiar jest pobierany do najbliższego MM.
|
Linia podstawowa, późna ciąża (32-42 tygodnie ciąży), 4 miesiące, 9 miesięcy po porodzie
|
|
Antropometria matki: wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowano znormalizowany stadiometr, zapewniając precyzję z najbliższym 0,1 cm.
Kobiety są mierzone bez butów, noszą lekką odzież, a kręgosłup jest wyprostowany i obcasy.
Pomiar jest pobierany z korony głowy na dno stóp.
|
Linia bazowa
|
|
Dane dietetyczne matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzeci trymestr, 4 miesiące po częściowo, 9 miesięcy po porodzie
|
Energia (KCAL/ dzień) i spożycie białek oraz wzorce dietetyczne uczestniczących kobiet zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności, który pyta częstotliwość zużycia i wielkości porcji około 80-120 żywności w ciągu ostatnich 30 dni. Wycofanie 24 -godzinne wykorzysta łuski żywności, wspólne przybory (np. Tradycyjne łyżki i miski, kubki narzędzi zdrowego Mother Healthy Baby (HMHBT)), zdjęć z żywności i standaryzowanych przepisów, aby pomóc w oszacowaniu ilości żywności (w Gramach) spożywanych przez kobiety w ciąży / karmienie piersią kobiety. |
Linia bazowa, trzeci trymestr, 4 miesiące po częściowo, 9 miesięcy po porodzie
|
|
Różnorodność diety kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzeci trymestr, 4 miesiące po częściowo i 9 miesięcy po częściowo
|
Odsetek kobiet spotykających minimalną różnorodność dietetyczną z rejestracji przez 9 miesięcy poporodowy
|
Linia bazowa, trzeci trymestr, 4 miesiące po częściowo i 9 miesięcy po częściowo
|
|
Minimalna akceptowalna dieta
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od porodu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
Podsumowanie wskaźnika jakości diety niemowląt ocenianej w wieku 9 miesięcy za pomocą zatwierdzonych i zatwierdzonych wskaźników według 24-godzinnego podejścia wycofania.
Wynik ten jest łącznym wskaźnikiem składającym się z trzech oddzielnych wskaźników, w tym w zakresie minimalnej różnorodności dietetycznej, minimalnej częstotliwości posiłków i odpowiedniego dla wieku karmienia piersią
|
W ciągu 1 tygodnia od porodu, 4 miesiące po urodzeniu, 9 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień poporodowy, 4 miesiące poporodowe
|
Zatwierdzone i zatwierdzone narzędzie badań będzie używane na podstawie 24-godzinnego wycofania płynów i spożycia pokarmu.
|
1 tydzień poporodowy, 4 miesiące poporodowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006236
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .