Sund baby sund mor værktøjssæt
Effektivitet af den sunde mor Sunde babyværktøjssæt til mødre- og børnesernæring i Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje byrde af underernæring gennem de kritiske første 1.000 dage vedvarer i Etiopien. Undersøgelser har indikeret, at ca. 1 ud af 4 kvinder i reproduktiv alder i Etiopien er undervægtige, 17% af babyerne fødes ved lav fødselsvægt, og næsten 50% af børnene er bedøvet efter alder.
Den nationale ernæringsstrategi i Etiopien, der blev vedtaget i 2008, anbefaler et ekstra måltid pr. Dag til støtte for sund graviditet og to ekstra måltider pr. Dag til støtte for amning (US Agency for International Development (USAID), 2008).
Ved hjælp af Health Tro-modellen til adfærdsændring udviklede og har studieteamet testet i andre sammenhænge et sundt babyværktøjssæt (HBT) designet til at tjene som et signal til handling for at forbedre mødre og familiens selveffektivitet ved at levere mødre og deres babyer med tilstrækkelig ernæring. Værktøjssættet er tidligere blevet testet i Indien, Kenya, Malawi og Etiopien, hvor det har vist acceptabilitet og gennemførlighed og demonstreret forbedring af børnene mellem børn mellem 6-23 måneder. Denne nye retssag sigter mod at forstå de ekstra sundhedsmæssige fordele ved at introducere værktøjssættet til mødre under graviditet og den tidlige postpartum -periode, når der er etableret afgørende børns vækst- og udviklingsbaner.
Undersøgelsen vil evaluere fordelene ved HBT for moderlig ernæring og spædbarnsvækst, især i løbet af de første 500 dage (graviditet og første 6 måneders levetid). Det vil også vurdere strategier for facilitet og samfundsbaseret levering af værktøjssættet til fremtidig udrulning og skalering. Resultater fra denne undersøgelse vil skabe et evidensgrundlag for effektive rådgivningstrategier og støtte fortalerbestræbelser på at integrere værktøjssættet i rutinemæssig ernæringsuddannelse og rådgivningsprogrammer i Etiopien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Telefonnummer: 404-727-8807
- E-mail: awebb3@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moses Ekwueme, MSc
- E-mail: moses.ekwueme@emory.edu
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopien
- Rekruttering
- Emory University in Ethiopia
-
Kontakt:
- Abebe Gobezayehu, MD
- E-mail: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
-
Kontakt:
- Tamiru Kassa
- E-mail: ktamiru@yahoo.com
-
-
Woreda
-
Bahir Dar, Woreda, Etiopien
- Rekruttering
- Bahir Dar City Zone Health Department
-
Kontakt:
- Mulusew Belew
- E-mail: lijmulusewb@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- <20 ugers drægtighed som bestemt af moderens rapport om sidste menstruationsperiode
- Har til hensigt at amme og tilvejebringe alders-passende komplementær fodring
- Har til hensigt at fortsætte tjenester i sundhedscentret, hvor de tilmeldte sig, indtil deres spædbarn er mindst 10 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der deltog i den formative fase af HMHBT -projektet
- Kvinder med en eksisterende medicinsk tilstand, der fortjener forholdsregler for en højrisiko graviditet og kan påvirke undersøgelsesresultater uafhængigt af interventionen. Disse inkluderer for eksempel ukontrolleret eller avanceret diabetes, avanceret nyresygdom (trin 3 eller højere); Skjoldbruskkirtelsygdom, autoimmune lidelser, såsom lupus, moderat til svær reumatoid arthritis, organtransplantation; Blodkoagulation eller blødningsforstyrrelser, multipel sklerose.
- Kvinder med en historie med tidligere for tidlig levering (<32W) eller meget lav fødselsvægt babyer (<1,5 kg)
- Kendt historie med alvorlige obstetriske komplikationer, der placerer moren i øget risiko for efterfølgende bivirkninger eller komplikationer. Disse inkluderer for eksempel flere aborter eller dødfødsler (> 2); eklampsi, blødning, placenta previa, placental abruption, livmoderbrud
- Kvinder, der oplever graviditetstab, og neonatal eller spædbarnsdødelighed vil blive udelukket fra yderligere opfølgning. Kvinder, der føder multipler, vil blive bevaret, men deres data analyseres separat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund mor sund baby værktøjssæt
297 kvinder vil blive indskrevet i denne arm.
|
Tilpasset skål med markeringer for at indikere den anbefalede mængde mad, som deltagerne skulle forbruge under graviditet, og mens de udelukkende ammer i de første 6 måneder, samt hvor meget de skal fodre deres babyer efter henholdsvis 6-8 måneder, 9-12 måneder og 1-2 år.
Værktøjssættet inkluderer også en ske, der bruges til at teste og sikre en tilstrækkelig tykkelse af de måltider, der er fodret til spædbørn> 6mos og et rådgivningskort, der angiver hyppigheden af måltider, anbefalede madgrupper til at imødekomme daglige næringsbehov og håndhygiejne og hygiejnisk madlavning
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
297 kvinder vil blive indskrevet i denne arm.
|
Den etiopiske regering og Saving Little Lives Initiative (SLL) -standard for pleje inkluderer mødre- og spædbørns ernæringsuddannelse og rådgivning, jern- og folinsyretilskud, samt træning i effektiv kænguru Moderpleje (KMC), primært defineret som eksklusiv amning og hud-til-skin-kontakt ≥ 8 timer pr. Dag i begivenheden med lav fødselsvægt (LBW) eller PreterM-levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre vægtøgning under graviditet
Tidsramme: Baseline, tredje trimester
|
Mødrevægt måles ved hjælp af en elektronisk skala af høj kvalitet (præcision 0,10 kg)- SECA (UNICEF).
|
Baseline, tredje trimester
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: På fødslen
|
Spædbarnsfødselsvægt indsamles så hurtigt som muligt efter fødslen og højst inden for en uge efter fødslen.
Fødselsvægt fanget af sygeplejersker umiddelbart efter fødslen indsamles fra sundhedsregistre, hvis moderen leverer i anlægget, fra fødselsplejekortet (ANC) eller af forskningsassistenter (RA), hvis hun leverer derhjemme
|
På fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnsvægt til alder Z -scoringer
Tidsramme: 7 dage efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
Nøgen eller i nærheden af nøgen vægt måles ved hjælp af en SECA, der tegner, mor baby skala nøjagtig til 10 g. Aflæsninger foretages til de nærmeste 10 g. Vægt og alder i måneder vil blive brugt til at estimere vægt for alder Z -scoringer efter hvem retningslinjer. |
7 dage efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarnslængde for alder Z -scoringer
Tidsramme: 7 dage efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
Den liggende længde måles ved hjælp af et træ Schorr -målebræt af to uddannede forskere. Man anvender blid trækkraft for at bringe kronen på barnets hoved i kontakt med det faste hovedgærde; Den anden holder babyens fødder, uden sko og med tæer, der peger direkte opad og holder knæene lige, bringer det bevægelige fodplade til at hvile fast mod hælene. Længde og alder i måneder vil blive brugt til at estimere længden for alder Z -scoringer efter hvem retningslinjer. |
7 dage efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarnsvægt til længde Z -scoringer
Tidsramme: 7 dage efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
Spædbarnvægt og længde vil blive brugt til at estimere Z -scoringer efter hvem der er retningslinjer
|
7 dage efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
|
Mødreantropometri: Midt-øvre armomkrets
Tidsramme: Baseline, sen graviditet (32-42 ugers drægtighed), 4 måneder, 9 måneder efter fødslen
|
Kvinders midt-øvre-armomkrets (MUAC) måles ved tilmelding og igen ved hver levering af opfølgningsperioden.
MUAC måles ved hjælp af et fleksibelt, ikke-strækbart bånd i midtpunktet af den ikke-dominerende overarm, mellem acromion-processen og spidsen af Olecranon.
Målingen foretages til den nærmeste MM.
|
Baseline, sen graviditet (32-42 ugers drægtighed), 4 måneder, 9 måneder efter fødslen
|
|
Mødreantropometri: højde
Tidsramme: Baseline
|
Der anvendes et standardiseret stadiometer, hvilket sikrer præcision til den nærmeste 0,1 cm.
Kvinder måles uden sko, iført let tøj, og med rygsøjlen oprejst og hæle sammen.
Målingen er taget fra hovedets krone til bunden af fødderne.
|
Baseline
|
|
Moders diætdata
Tidsramme: Baseline, tredje trimester, 4 måneder efter partum, 9 måneder efter fødslen
|
Energi (kcal/ dag) og proteinindtag og diætmønstre for deltagende kvinder vil blive vurderet ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema, der forespørger hyppigheden af forbrug og delstørrelse på cirka 80-120 fødevarer i løbet af de foregående 30 dage. Husket på 24 timer vil bruge fødevareskalaer, almindelige redskaber (f.eks. Traditionelle skeer og skåle, den sunde mor sunde baby værktøjssæt (HMHBT) kopper), madbilleder og standardiserede opskrifter til at hjælpe med at estimere madmængder (i gram), der forbruges af gravide / brystfødte kvinder |
Baseline, tredje trimester, 4 måneder efter partum, 9 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders diætdiversitetsresultater
Tidsramme: Baseline, tredje trimester, 4 måneder efter partum og 9 måneder efter partum
|
Procentdel af kvinder, der opfylder minimum diætdiversitet fra tilmelding gennem 9 måneder efter fødslen
|
Baseline, tredje trimester, 4 måneder efter partum og 9 måneder efter partum
|
|
Minimum acceptabel diæt
Tidsramme: Inden for 1 uge efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
Resuméindikator for spædbørnskvalitet vurderet ved 9 måneders alder ved hjælp af WHO-godkendte og validerede indikatorer efter en 24-timers tilbagekaldelsesmetode.
Dette resultat er en samlet indikator bestående af tre separate indikatorer, herunder at møde minimum diætdiversitet, minimum måltider og alders-passende amning
|
Inden for 1 uge efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 9 måneder efter fødslen
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 1 uges postpartum, 4 måneder efter fødslen
|
Et WHO-godkendt og valideret undersøgelsesværktøj vil blive brugt baseret på en 24-timers tilbagekaldelse af væsker og fødeindtag.
|
1 uges postpartum, 4 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .