Baby Saudável, Saudável Mother Toolkit
Eficácia do kit de ferramentas de bebê saudável e saudável para nutrição materna e infantil na Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alto ônus da desnutrição através dos primeiros 1.000 dias críticos persiste na Etiópia. Estudos indicaram que aproximadamente 1 em cada 4 mulheres em idade reprodutiva na Etiópia estão abaixo do peso, 17% dos bebês nascem com baixo peso ao nascer e quase 50% das crianças são atrofiadas até os 2 anos de idade. Dietas inadequadas de mulheres grávidas e que amamentam, tanto a qualidade e a quantidade subótima, são um contribuinte importante para a maternidade e a infante e a infantil.
A estratégia nacional nutrição da Etiópia, adotada em 2008, recomenda uma refeição adicional por dia para apoiar a gravidez saudável e duas refeições extras por dia para apoiar a lactação (Agência dos EUA para o Desenvolvimento Internacional (USAID), 2008).
Usando o modelo de crença em saúde para a mudança de comportamento, a equipe de estudo desenvolveu e testou em outros contextos um kit de ferramentas de bebê saudável (HBT), projetado para servir como uma sugestão de ação para melhorar a auto-eficácia materna e familiar em fornecer às mães e seus bebês nutrição adequada. O kit de ferramentas já foi testado na Índia, Quênia, Malawi e Etiópia, onde demonstrou aceitabilidade e viabilidade e demonstrou melhora nas dietas de crianças entre 6 e 23 meses. Este novo estudo tem como objetivo entender os benefícios adicionais à saúde da introdução do kit de ferramentas para as mães durante a gravidez e o período pós -parto precoce, quando são estabelecidas trajetórias cruciais de crescimento e desenvolvimento infantil.
O estudo avaliará os benefícios do HBT na nutrição materna e no crescimento infantil, especialmente durante os primeiros 500 dias (gravidez e primeiros 6 meses de vida). Ele também avaliará estratégias para instalações e entrega comunitária do kit de ferramentas para futuros lançamentos e ampliação. As conclusões deste estudo criarão uma base de evidências para estratégias eficazes de aconselhamento e apoiarão os esforços de defesa para integrar o kit de ferramentas em programas de educação e aconselhamento nutricionais de rotina na Etiópia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Número de telefone: 404-727-8807
- E-mail: awebb3@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Moses Ekwueme, MSc
- E-mail: moses.ekwueme@emory.edu
Locais de estudo
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Amhara
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Bahir Dar, Amhara, Etiópia
- Recrutamento
- Emory University in Ethiopia
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Contato:
- Abebe Gobezayehu, MD
- E-mail: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
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Contato:
- Tamiru Kassa
- E-mail: ktamiru@yahoo.com
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Woreda
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Bahir Dar, Woreda, Etiópia
- Recrutamento
- Bahir Dar City Zone Health Department
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Contato:
- Mulusew Belew
- E-mail: lijmulusewb@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- <20 semanas Gestação, conforme determinado pelo relatório materno do último período menstrual
- Com a intenção de amamentar e fornecer alimentação complementar apropriada para a idade
- Pretendo continuar os serviços no centro de saúde, onde eles se matricularam até que a criança tenha pelo menos 10 meses de idade
Critérios de exclusão:
- Mulheres que participaram da fase formativa do projeto HMHBT
- Mulheres com uma condição médica existente que merece precauções para uma gravidez de alto risco e podem afetar os resultados do estudo independentemente da intervenção. Isso inclui, por exemplo, diabetes não controlados ou avançados, doença renal avançada (estágio 3 ou superior); Doença da tireóide, distúrbios autoimunes, como lúpus, artrite reumatóide moderada a grave, transplante de órgãos; Distúrbios de coagulação do sangue ou sangramento, esclerose múltipla.
- Mulheres com histórico de parto prematuro anterior (<32W) ou bebês com muito baixo peso ao nascer (<1,5 kg)
- História conhecida de complicações obstétricas graves que colocam a mãe em maior risco de eventos adversos ou complicações subsequentes. Isso inclui, por exemplo, vários abortos ou natimortos (> 2); eclâmpsia, hemorragia, placenta previa, redução de redução, ruptura uterina
- Mulheres com perda de gravidez e mortalidade neonatal ou infantil serão excluídas de um acompanhamento adicional. As mulheres que dão à luz múltiplos serão retidas, mas seus dados serão analisados separadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mãe saudável kit de ferramentas de bebê saudável
297 mulheres serão matriculadas neste braço.
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Tigela personalizada com marcações para indicar a quantidade recomendada de alimentos que os participantes devem consumir na gravidez e, enquanto amamentam exclusivamente nos primeiros 6 meses, bem como quanto devem alimentar seus bebês aos 6-8 meses, 9 a 12 meses e 1-2 anos, respectivamente.
O kit de ferramentas também inclui uma colher usada para testar e garantir uma espessura adequada das refeições alimentadas com bebês> 6mos e um cartão de aconselhamento que indica a frequência das refeições, grupos de alimentos recomendados para atender às necessidades diárias de nutrientes e higiene das mãos e preparação de alimentos higiênicos
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
297 mulheres serão matriculadas neste braço.
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O padrão de atendimento do governo etíope e poupando Little Lives Initiative (SLL) inclui educação e aconselhamento e aconselhamento de nutrição materna e infantil, suplementação de ferro e ácido fólico, bem como treinamento em cuidados com a mãe de canguru eficaz (KMC), definido principalmente como amamentação exclusiva e contato com a pele ≥ 8 horas por dia, o dia do peso do parto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso materno durante a gravidez
Prazo: Linha de base, terceiro trimestre
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O peso materno é medido usando uma escala eletrônica de alta qualidade (precisão 0,10 kg)- SECA (UNICEF).
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Linha de base, terceiro trimestre
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Peso ao nascer infantil
Prazo: No momento do nascimento
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O peso do nascimento infantil será coletado o mais rápido possível após o nascimento e no máximo dentro de uma semana de nascimento.
O peso do nascimento capturado por enfermeiros imediatamente após o parto será coletado dos registros de saúde se a mãe entregar na instalação, do cartão ANTENATAL CARE (ANC) ou por assistentes de pesquisa (RA) se ela entregar em casa
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No momento do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso infantil para pontuações da idade z
Prazo: 7 dias após o nascimento, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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O peso nu ou quase nu é medido usando um Seca Taring, a escala de bebê da mãe precisa de 10 g. As leituras são feitas para os 10 g mais próximos. O peso e a idade em meses serão usados para estimar o peso para as pontuações da idade z após as diretrizes da OMS. |
7 dias após o nascimento, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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Comprimento infantil para pontuações de idade z
Prazo: 7 dias após o nascimento, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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O comprimento reclinado é medido usando uma placa de medição de madeira Schorr por dois pesquisadores treinados. Aplica uma tração suave para levar a coroa da cabeça da criança em contato com a cabeceira fixa; O segundo segura os pés do bebê, sem sapatos e com os dedos dos pés apontando diretamente para cima, e manter os joelhos retos, leva o pé móvel para descansar firmemente contra os calcanhares. A duração e a idade em meses serão usadas para estimar o comprimento para as pontuações da idade z após as diretrizes da OMS. |
7 dias após o nascimento, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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Peso infantil para pontuações de comprimento z
Prazo: 7 dias após o nascimento, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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O peso e o comprimento infantil serão usados para estimar as pontuações z seguindo as diretrizes de quem
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7 dias após o nascimento, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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Antropometria materna: circunferência do braço superior médio
Prazo: Base de linha de base, gravidez tardia (32-42 semanas de gestação), 4 meses, 9 meses após o parto
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A circunferência do braço médio das mulheres (MUAC) é medida na inscrição e novamente em todas as entregas do período de acompanhamento.
O MUAC é medido usando uma fita flexível e não rigorosa no ponto médio do braço não dominante, entre o processo acrômio e a ponta do olecrano.
A medição é levada para o MM mais próximo.
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Base de linha de base, gravidez tardia (32-42 semanas de gestação), 4 meses, 9 meses após o parto
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Antropometria materna: altura
Prazo: Linha de base
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Um estadiômetro padronizado é empregado, garantindo precisão para os 0,1 cm mais próximos.
As mulheres são medidas sem sapatos, vestindo roupas leves, e com a coluna ereta e os calcanhares juntos.
A medição é retirada da coroa da cabeça para o fundo dos pés.
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Linha de base
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Dados da dieta materna
Prazo: Base, terceiro trimestre, 4 meses após o parto, 9 meses após o parto
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A energia (KCAL/ dia) e a ingestão de proteínas e os padrões alimentares de mulheres participantes serão avaliados usando um questionário de frequência alimentar que consulta a frequência de consumo e o tamanho da porção de aproximadamente 80-120 alimentos nos 30 dias anteriores. O recall de 24 horas utilizará escalas de alimentos, utensílios comuns (por exemplo, colheres e tigelas tradicionais, o kit de ferramentas de bebê saudável e saudável (HMHBT), fotos de alimentos e receitas padronizadas para ajudar na estimativa de quantidades de alimentos (em gramas) consumidas por mulheres grávidas / amamentando as mulheres grávidas / amamentando mulheres que amamentam, as mulheres que amamentam a amamentação (em gramas) consumidas por mulheres grávidas / amamentando as mulheres que amamentam / amamentam a amamentação (em gramas) consumidas por mulheres grávidas / amamentando. |
Base, terceiro trimestre, 4 meses após o parto, 9 meses após o parto
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Pontuações de diversidade alimentar feminina
Prazo: Linha de base, terceiro trimestre, 4 meses após o parto e 9 meses após o parto
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Porcentagem de mulheres que atendem à diversidade dietética mínima desde a matrícula até 9 meses após o parto
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Linha de base, terceiro trimestre, 4 meses após o parto e 9 meses após o parto
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Dieta mínima aceitável
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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Indicador de resumo da qualidade da dieta infantil avaliada aos 9 meses de idade, usando indicadores aprovados e validados de quem aprovados e validados após uma abordagem de recall de 24 horas.
Esse resultado é um indicador agregado composto por três indicadores separados, incluindo a atendimento mínimo de diversidade dietética, frequência mínima de refeições e amamentação apropriada para a idade
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Dentro de 1 semana após o parto, 4 meses após o nascimento, 9 meses após o nascimento
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Amamentação exclusiva
Prazo: 1 semana após o parto, 4 meses após o parto
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Uma ferramenta de pesquisa com quem aprovada e validada com quem será usada com base em um recall de 24 horas de fluidos e ingestão de alimentos.
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1 semana após o parto, 4 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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