Здоровый ребенок здоровый мать -инструментарий
Эффективность здоровой матери здоровой детской инструментарии для материнского и детей в Эфиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое бремя недоедания в течение критических первых 1000 дней сохраняется в Эфиопии. Исследования показали, что приблизительно 1 из 4 женщин репродуктивного возраста в Эфиопии имеет недостаточный вес, 17% детей рождаются при низкой массе при рождении, а почти 50% детей задерживаются в возрасте 2 лет. Неадекватные диеты беременных и кормящих женщин, как субоптимального качества, так и количества, являются ключевым элементом матери и ребенка, находящегося в эфиопии.
Национальная стратегия питания в Эфиопии, принятая в 2008 году, рекомендует еще одно питание в день для поддержки здоровой беременности и два дополнительных приема пищи в день для поддержки лактации (Агентство США для международного развития (USAID), 2008).
Используя модель убеждений здоровья для изменения поведения, исследовательская группа разработала и проверила в других контекстах здоровый детский инструментарий (HBT), предназначенный для того, чтобы служить подсказкой для улучшения самоэффективности матери и семьи при обеспечении матерей и их детей с адекватным питанием. Инструментарий ранее был протестирован в Индии, Кении, Малави и Эфиопии, где он продемонстрировал приемлемость и осуществимость, и продемонстрировал улучшение в рационах детей в период с 6 до 23 месяцев. Это новое исследование направлено на то, чтобы понять дополнительную пользу для здоровья от введения инструментария для матерей во время беременности и раннего послеродового периода, когда устанавливаются критические траектории роста детей и развития.
В исследовании будет оцениваться преимущества HBT в отношении материнского питания и роста младенцев, особенно в течение первых 500 дней (беременность и первые 6 месяцев жизни). Он также оценит стратегии для объектов и доставки инструментария на основе сообщества для будущего развертывания и масштабирования. Результаты этого исследования создадут доказательную базу для эффективных стратегий консультирования и поддержки усилий по защите адвокации по интеграции инструментария в обычные программы обучения и консультирования в области питания в Эфиопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Номер телефона: 404-727-8807
- Электронная почта: awebb3@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moses Ekwueme, MSc
- Электронная почта: moses.ekwueme@emory.edu
Места учебы
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Эфиопия
- Рекрутинг
- Emory University in Ethiopia
-
Контакт:
- Abebe Gobezayehu, MD
- Электронная почта: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
-
Контакт:
- Tamiru Kassa
- Электронная почта: ktamiru@yahoo.com
-
-
Woreda
-
Bahir Dar, Woreda, Эфиопия
- Рекрутинг
- Bahir Dar City Zone Health Department
-
Контакт:
- Mulusew Belew
- Электронная почта: lijmulusewb@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- <20 недель беременности, определенная по материнскому отчету о последнем менструальном периоде
- Намереваясь кормить грудью и обеспечить подходящее для возраста дополнительное кормление
- Намеревайтесь продолжить услуги в медицинском центре, где они поступили до тех пор, пока их младенец не исполнится 10 месяцев
Критерии исключения:
- Женщины, которые участвовали в стадии формирования проекта HMHBT
- Женщины с существующим заболеванием, которое заслуживает меры предосторожности для беременности высокого риска и может влиять на результаты исследования независимо от вмешательства. К ним относятся, например, неконтролируемый или продвинутый диабет, прогрессирующее заболевание почек (стадия 3 или выше); Заболевание щитовидной железы, аутоиммунные расстройства, такие как волчанка, ревматоидный артрит от средней до тяжелой степени, трансплантация органов; Кровь свертывание или нарушения кровотечения, рассеянный склероз.
- Женщины с историей предыдущей преждевременной роды (<32 Вт) или очень низких детей с рождением (<1,5 кг)
- Известная история серьезных акушерских осложнений, которые подвергают мать с повышенным риском последующих нежелательных явлений или осложнений. К ним относятся, например, несколько выкидышей или мертворождения (> 2); Экклампсия, кровоизлияние, предварительная плацента, сменение плаценты, разрыв матки
- Женщины, испытывающие потерю беременности, а неонатальная или детская смертность будут исключены из дальнейшего наблюдения. Женщины, которые рожают мультипликации, будут сохранены, но их данные будут проанализированы отдельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая мать здоровый ребенок набор инструментов
297 женщин будут зачислены в эту руку.
|
Индивидуальная чаша с маркировкой, чтобы указать рекомендуемое количество пищи, которое участники должны потреблять во время беременности, и в то время как в течение первых 6 месяцев, а также то, сколько они должны кормить своих детей в 6-8 месяцев, 9-12 месяцев и 1-2 года соответственно.
Toolkit также включает в себя ложку, используемой для проверки и обеспечения достаточной толщины приема пищи, питаемых младенцам> 6 MOS, и консультационную карту, которая указывает на частоту приема пищи, рекомендуемые группы продуктов питания для удовлетворения ежедневных потребностей питательных веществ, а также гигиены рук и гигиенической приготовления пищи.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
297 женщин будут зачислены в эту руку.
|
Стандарт медицинской помощи правительства и инициативы по инициативе «Маленькая жизнь» (SLL) включает в себя обучение и консультирование по питанию матери и младенцев, добавление железа и фолиевой кислоты, а также тренировки по эффективному уходу за матерью кенгуру (KMC), в первую очередь определяется как эксклюзивное грудное вскармливание и контакт с кожей к коже ≥ 8 часов в случае с низким уровнем рода (LBW) или предварительной доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское увеличение веса во время беременности
Временное ограничение: Базовый, третий триместр
|
Материнский вес измеряется с использованием высококачественной электронной шкалы (точность 0,10 кг)- SECA (ЮНИСЕФ).
|
Базовый, третий триместр
|
|
Вес младенца
Временное ограничение: Во время рождения
|
Маленький вес при рождении будет собираться как можно скорее после рождения и максимум в течение одной недели после рождения.
Вес при рождении, захваченный медсестрами сразу после родов, будет получена из регистров здравоохранения, если мать доставит в учреждение, из карты дородового ухода (ANC) или научно -исследовательскими ассистентами (RA), если она доставляет дома
|
Во время рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца по возрасту Z -оценки
Временное ограничение: 7 дней после рождения, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
Голый или почти голый вес измеряется с использованием SECA TARING, SECA, масштаб Mother Baby точный до 10 г. Показания сделаны в ближайшие 10 г. Вес и возраст в месяцы будут использоваться для оценки веса по возрастным оценкам Z после руководящих принципов ВОЗ. |
7 дней после рождения, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
|
Длина младенца по возрасту Z -оценки
Временное ограничение: 7 дней после рождения, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
Волевающая длина измеряется с использованием деревянной измерительной платы Schorr двумя обученными исследователями. Один применяет нежную тягу, чтобы привести корону головы ребенка в контакт с фиксированным изголовью; Второй держит ноги ребенка, без обуви и ног, указывающими прямо вверх, и держит колени прямо, приносит подвижную подножку, чтобы твердо остановиться на пятках. Длина и возраст в месяцы будут использоваться для оценки длины по оценкам Z возраста после руководящих принципов ВОЗ. |
7 дней после рождения, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
|
Вес младенца для длины z -оценки
Временное ограничение: 7 дней после рождения, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
Вес и длина младенца будет использоваться для оценки баллов Z после руководящих принципов ВОЗ
|
7 дней после рождения, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
|
Материнская антропометрия: окружность рычага в середине
Временное ограничение: Базовая линия, поздняя беременность (32-42 недели беременности), 4 месяца, 9 месяцев после родов
|
Женская окружность середины Армы (MUAC) измеряется при зачислении и снова при каждой сроке последующего периода.
MUAC измеряется с использованием гибкой, не растяжимой ленты в средней точке не доминантного плеча между процессом акромиона и кончиком олекранона.
Измерение перенесено до ближайшего мм.
|
Базовая линия, поздняя беременность (32-42 недели беременности), 4 месяца, 9 месяцев после родов
|
|
Материнская антропометрия: высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используется стандартизированный стадиометр, обеспечивающий точность ближайшего 0,1 см.
Женщины измеряются без обуви, ношения легкой одежды, а позвоночник прямо и каблуки вместе.
Измерение взято из коронки головы до нижней части ног.
|
Базовый уровень
|
|
Материнские диетические данные
Временное ограничение: Базовый, третий триместр, 4 месяца после рода, 9 месяцев после родов
|
Энергетика (KCAL/ Day) и белковое потребление и диетические модели участвующих женщин будут оцениваться с использованием анкеты пищевой частоты, которая запрашивает частоту потребления и размера порции приблизительно 80-120 пищевых продуктов в течение предыдущих 30 дней. 24 -часовой отзыв будет использовать пищевые весы, общие посуды (например, традиционные ложки и чаши, чашки здоровой матери (HMHBT)), снимки пищи и стандартизированные рецепты, чтобы помочь в оценке количества пищи (в граммах), потребляемых беременными / грудными женщинами. |
Базовый, третий триместр, 4 месяца после рода, 9 месяцев после родов
|
|
Оценки разнообразия женского диета
Временное ограничение: Базовый уровень, третий триместр, 4 месяца после рода и 9 месяцев после рода
|
Процент женщин, встречающих минимальное разнообразие питания от зачисления через 9 месяцев после родов
|
Базовый уровень, третий триместр, 4 месяца после рода и 9 месяцев после рода
|
|
Минимально приемлемая диета
Временное ограничение: В течение 1 недели после родов, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
Сводка индикатора качества диеты младенцев оценивается в возрасте 9 месяцев с использованием одобренных ВОЗ и подтвержденных показателей после 24-часового подхода к отзыва.
Этот результат представляет собой совокупный показатель, состоящий из трех отдельных показателей, включая минимальное разнообразие питания, минимальную частоту приема пищи и соответствующее возрасту грудное вскармливание
|
В течение 1 недели после родов, 4 месяца после рождения, 9 месяцев после рождения
|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание
Временное ограничение: 1 неделя после родов, через 4 месяца после родов
|
Одобренный и подтвержденный инструмент для обследования будет использоваться на основе 24-часового отзыва жидкостей и потребления пищи.
|
1 неделя после родов, через 4 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .