Bebé sano
Eficacia del conjunto de herramientas para bebés saludables para bebés para la madre saludable para la nutrición materna e infantil en Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta carga de la desnutrición a través de los primeros 1,000 días críticos persiste en Etiopía. Los estudios han indicado que aproximadamente 1 de cada 4 mujeres de edad reproductiva en Etiopía tienen bajo peso, el 17% de los bebés nacen con bajo peso al nacer y casi el 50% de los niños son atrofiales por los 2 años. Dietas inadecuadas de mujeres embarazadas y lactantes, tanto la calidad y la cantidad subóptima de la cantidad de matemáticas como la inactualización de la ethiopía en ethiopía.
La Estrategia Nacional de Nutrición de Etiopía, adoptada en 2008, recomienda una comida adicional por día para apoyar el embarazo saludable y dos comidas adicionales por día para apoyar la lactancia (Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), 2008).
Utilizando el modelo de creencia de salud para el cambio de comportamiento, el equipo de estudio desarrolló y ha probado en otros contextos un kit de herramientas para bebés sano (HBT) diseñado para servir como una señal a la acción para mejorar la autoeficacia materna y familiar para proporcionar a las madres y sus bebés una nutrición adecuada. El conjunto de herramientas se ha probado previamente en India, Kenia, Malawi y Etiopía, donde ha demostrado aceptabilidad y viabilidad, y ha demostrado una mejora en las dietas de los niños entre 6 y 23 meses. Este nuevo juicio tiene como objetivo comprender los beneficios adicionales para la salud de la introducción del juego de herramientas a las madres durante el embarazo y el período posparto temprano cuando se establecen trayectorias cruciales de crecimiento y desarrollo infantil.
El estudio evaluará los beneficios de HBT en la nutrición materna y el crecimiento infantil, especialmente durante los primeros 500 días (embarazo y los primeros 6 meses de vida). También evaluará las estrategias para las instalaciones y la entrega comunitaria del kit de herramientas para futuros despliegue y escala. Los resultados de este estudio crearán una base de evidencia para estrategias efectivas de asesoramiento y apoyarán los esfuerzos de defensa para integrar el juego de herramientas en la educación nutricional de rutina y los programas de asesoramiento en Etiopía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Webb Girard, PhD BSN
- Número de teléfono: 404-727-8807
- Correo electrónico: awebb3@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moses Ekwueme, MSc
- Correo electrónico: moses.ekwueme@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Amhara
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Bahir Dar, Amhara, Etiopía
- Reclutamiento
- Emory University in Ethiopia
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Contacto:
- Abebe Gobezayehu, MD
- Correo electrónico: abebe.g.gobezayehu@emory.edu
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Contacto:
- Tamiru Kassa
- Correo electrónico: ktamiru@yahoo.com
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Woreda
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Bahir Dar, Woreda, Etiopía
- Reclutamiento
- Bahir Dar City Zone Health Department
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Contacto:
- Mulusew Belew
- Correo electrónico: lijmulusewb@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- <20 semanas de gestación según lo determinado por el informe materno del último período menstrual
- Con la intención de amamantar y proporcionar alimentación complementaria apropiada para la edad
- Pretende continuar los servicios en el centro de salud donde se inscribieron hasta que su bebé tenga al menos 10 meses
Criterios de exclusión:
- Mujeres que participaron en la fase formativa del proyecto HMHBT
- Las mujeres con una condición médica existente que merecen precauciones para un embarazo de alto riesgo y pueden afectar los resultados del estudio independientemente de la intervención. Estos incluyen, por ejemplo, diabetes no controlada o avanzada, enfermedad renal avanzada (etapa 3 o superior); enfermedad tiroidea, trastornos autoinmunes como lupus, artritis reumatoide moderada a severa, trasplante de órganos; Trastornos de coagulación o sangrado de sangre, esclerosis múltiple.
- Mujeres con antecedentes de parto prematuro previo (<32W) o bebés de muy bajo peso al nacer (<1,5 kg)
- Historia conocida de complicaciones obstétricas graves que colocan a la madre en un mayor riesgo de eventos o complicaciones adversas posteriores. Estos incluyen, por ejemplo, múltiples abortos espontáneos o mechones muertos (> 2); eclampsia, hemorragia, placenta previa, desprendimiento placentario, ruptura uterina
- Las mujeres que experimentan pérdida de embarazo, y la mortalidad neonatal o infantil se excluirán de un mayor seguimiento. Las mujeres que dan a luz a múltiplos serán retenidas, pero sus datos se analizarán por separado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de herramientas para bebés saludables de madre saludable
297 mujeres se inscribirán en este brazo.
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Tazón personalizado con marcas para indicar la cantidad recomendada de alimentos que los participantes deben consumir en el embarazo y, aunque amamantando exclusivamente en los primeros 6 meses, así como cuánto deben alimentar a sus bebés a los 6-8 meses, 9-12 meses y 1-2 años, respectivamente.
El kit de herramientas también incluye una cuchara utilizada para probar y garantizar un grosor adecuado de las comidas alimentadas a los bebés> 6MOS y una tarjeta de asesoramiento que indica la frecuencia de las comidas, los grupos de alimentos recomendados para satisfacer las necesidades diarias de nutrientes y la preparación de la higiene de la mano e higiénica.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
297 mujeres se inscribirán en este brazo.
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El estándar de atención del gobierno etíope y la Saving Little Lives Initiative (SLL) incluye educación y asesoramiento de nutrición materna e infantil, suplementación con ácido de hierro y fólico, así como capacitación en el cuidado de la madre de canguro efectivo (KMC), definido principalmente como el contacto exclusivo de la lactancia y el contacto de la piel a la piel ≥ 8 horas por día en el evento de bajo peso al nacer (LBW) o un parto previo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer trimestre
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El peso materno se mide utilizando una escala electrónica de alta calidad (precisión 0.10 kg)- Seca (UNICEF).
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Línea de base, tercer trimestre
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Peso infantil al nacer
Periodo de tiempo: Al momento del nacimiento
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El peso infantil se recolectará lo antes posible después del nacimiento y, a lo sumo, dentro de una semana de nacimiento.
El peso al nacer capturado por las enfermeras inmediatamente después del parto se recogerá de los registros de salud si la madre entrega en el centro, de la tarjeta de atención prenatal (ANC) o por asistentes de investigación (RA) si entrega en el hogar
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Al momento del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso infantil para puntajes Z
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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El peso desnudo o casi desnudo se mide utilizando un SECA Taring, la escala de la madre del bebé precisa a 10 g. Las lecturas se realizan a los 10 g más cercanos. El peso y la edad en los meses se utilizarán para estimar el peso para los puntajes de la edad Z siguiendo las pautas de la OMS. |
7 días después del nacimiento, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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Longitud infantil para la edad z puntajes
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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La longitud reclinada se mide utilizando un tablero de medición de madera por dos investigadores capacitados. Uno aplica una tracción suave para poner en contacto la corona de la cabeza del niño con la cabecera fija; El segundo sostiene los pies del bebé, sin zapatos y con los dedos de los pies apuntando directamente hacia arriba, y manteniendo las rodillas rectas, trae el pie de campo móvil para descansar firmemente contra los talones. La longitud y la edad en los meses se utilizarán para estimar la longitud para los puntajes de la edad z siguiendo las pautas de la OMS. |
7 días después del nacimiento, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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Peso infantil para puntajes de longitud z
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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El peso y la longitud infantiles se utilizarán para estimar los puntajes Z siguiendo las pautas de la OMS
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7 días después del nacimiento, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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Antropometría materna: circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Línea de base, embarazo tardío (32-42 semanas de gestación), 4 meses, 9 meses después del parto
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La circunferencia de las mujeres en el brazo medio superior (MUAC) se mide en la inscripción y nuevamente en cada entrega del período de seguimiento.
MUAC se mide utilizando una cinta flexible y no estirable en el punto medio de la parte superior del brazo no dominante, entre el proceso Acromion y la punta del olécranon.
La medición se toma al MM más cercano.
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Línea de base, embarazo tardío (32-42 semanas de gestación), 4 meses, 9 meses después del parto
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Antropometría materna: altura
Periodo de tiempo: Base
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Se emplea un estadiómetro estandarizado, lo que garantiza la precisión del 0.1 cm más cercano.
Las mujeres se miden sin zapatos, con ropa ligera, y con la columna vertebral erguida y tacones juntas.
La medición se toma de la corona de la cabeza al fondo de los pies.
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Base
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Datos dietéticos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer trimestre, 4 meses después del parto, 9 meses después del parto
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La energía (KCAL/ DÍA) y la ingesta de proteínas y los patrones dietéticos de las mujeres participantes se evaluarán utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos que consulta la frecuencia de consumo y el tamaño de la porción de aproximadamente 80-120 alimentos durante los 30 días anteriores. El retiro de 24 horas utilizará escamas alimenticias, utensilios comunes (por ejemplo, cucharas y tazones tradicionales, las tazas de herramientas para bebés saludables para el kit de bebés (HMHBT) de la madre sana (HMHBT)), imágenes de alimentos y recetas estandarizadas para ayudar a estimar las cantidades de alimentos (en gramos) consumidos por mujeres embarazadas / amamantadas / amamantadas. |
Línea de base, tercer trimestre, 4 meses después del parto, 9 meses después del parto
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Puntajes de diversidad dietética para mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer trimestre, 4 meses después del parto y 9 meses después del parto
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Porcentaje de mujeres que cumplen con la diversidad dietética mínima desde la inscripción hasta los 9 meses después del parto
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Línea de base, tercer trimestre, 4 meses después del parto y 9 meses después del parto
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Dieta mínima aceptable
Periodo de tiempo: Dentro de la 1 semana del parto, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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Indicador resumido de la calidad de la dieta infantil evaluada a los 9 meses de edad utilizando indicadores aprobados por la OMA y validados después de un enfoque de retiro de 24 horas.
Este resultado es un indicador agregado compuesto por tres indicadores separados, incluida la satisfacción de la diversidad dietética mínima, la frecuencia mínima de comidas y la lactancia apropiada para la edad.
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Dentro de la 1 semana del parto, 4 meses después del nacimiento, 9 meses después del nacimiento
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto, 4 meses después del parto
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Una herramienta de encuesta validada aprobada por la OMS se utilizará en base a un retiro de los 24 horas de líquidos y la ingesta de alimentos.
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1 semana después del parto, 4 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Webb Girard, PhD BSN, Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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